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Eine klinische Studie des TSV Dental Implant System (Blue Sky)

22. Juli 2024 aktualisiert von: ZimVie

Eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des TSV-Zahnimplantatsystems

Dies wird eine prospektive, randomisierte Beobachtungsstudie sein. Alle Implantate werden entweder im Ober- oder Unterkiefer eingesetzt und innerhalb von 2 Monaten mit einer provisorischen oder definitiven Prothese belastet. Die Implantate werden 2 Jahre lang jährlich evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird Patienten bewerten, die mit dem Zahnimplantat Tapered Screw Vent (TSV) behandelt werden, und seine Sicherheit und Leistung bestimmen (Wirkung der Behandlung von Zahnlosigkeit). Die behandelten Patienten werden einen größeren Nutzen aus der Behandlung von Zahnlosigkeit mit dem TSV-Zahnimplantatsystem ziehen. Die Patienten werden prospektiv vom Zeitpunkt der Exposition (Einsetzen des Zahnimplantats) bis zum Ergebnis (Überleben des Implantats nach 2 Jahren) nachbeobachtet.

Zu den spezifischen Zielen gehören:

  1. Der Integrationserfolg gemessen an Bewegungsmangel und Resonanzfrequenzbewertung
  2. Die gemessenen Veränderungen des periimplantären krestalen Knochenniveaus
  3. Bestätigung des klinischen Nutzens Bis zu 5 Zentren werden um Teilnahme gebeten (multizentrische Studie); Jeder Standort wird ausgewählt, um Implantate (ungefähr 120 Implantate an allen Standorten oder 30 Implantate pro Standort) bei Patienten (jeder geografischen Region) zu platzieren. Die Dauer der Studie beträgt ca. 2,5 Jahre (letzter Follow-up-Besuch nach 2 Jahren) vom Beginn bis zum Abschluss der Datenanalyse und Berichterstattung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Dr. Guillermo Pradies
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Louisiana State University-New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Dr. Amar Katranji
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48150
        • Dr. Monish Bhola
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Dr. Amar Katranji

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ausgewählten Patienten gelten ab dem Zeitpunkt der Implantatinsertion bis zum Ende der Studie (2 Jahre) als exponiert. Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten werden in die abschließende Analyse aufgenommen (unabhängig davon, ob die Studie gemäß Protokoll abgeschlossen ist oder nicht).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts und mindestens 18 Jahre alt
  2. Patienten, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, ein Zahnimplantat zur Wiederherstellung bestehender Zahnlosigkeit im Unter- und/oder Oberkiefer einzusetzen.
  3. Vorher extrahierte Stellen oder gleichzeitige Extraktion/Implantatinsertion
  4. Die Patienten müssen körperlich in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Verfahren zu tolerieren.
  5. Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  6. Patienten, die damit einverstanden sind, bei jedem Studienbesuch untersucht zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die beim Screening-Besuch bekanntermaßen schwanger sind oder innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Schwangerschaft planen.
  2. Patienten, bei denen zuvor Zahnimplantate an der Stelle fehlgeschlagen sind, die für die Platzierung des Studienimplantats vorgesehen ist
  3. Patienten mit einer HIV- oder Hepatitis-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Implantaten nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die durchschnittliche Veränderung des Ergebnisses (Implantatüberleben) vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Exposition oder Implantatinsertion) bis zum Ende der Studie (2 Jahre) wird analysiert (auf Implantatebene).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krestaler Knochenverlust nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die durchschnittliche Veränderung des Ergebnisses (Änderung des Knochenniveaus) vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Exposition oder Implantatinsertion) bis zum Ende der Studie (2 Jahre) wird analysiert (auf Implantatebene).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ZimVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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