Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému zubních implantátů TSV (Blue Sky)

22. července 2024 aktualizováno: ZimVie

Prospektivní observační klinická studie bezpečnosti a účinnosti systému zubních implantátů TSV

Půjde o prospektivní, randomizovanou, observační studii. Všechny implantáty budou umístěny buď do maxily nebo mandibuly a během 2 měsíců zatíženy provizorní nebo definitivní protézou. Implantáty budou hodnoceny ročně po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie vyhodnotí pacienty léčené dentálním implantátem Tapered Screw Vent (TSV) a určí jeho bezpečnost a výkon (účinek léčby edentulismu). Léčení pacienti budou mít větší užitek z léčby dentulismu pomocí systému zubních implantátů TSV. Pacienti budou prospektivně sledováni od doby expozice (operace zavedení zubního implantátu) až po výsledek (přežití implantátu 2 roky).

Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Úspěšnost integrace měřená nedostatkem mobility a hodnocením rezonanční frekvence
  2. Naměřené změny v úrovni periimplantátové hřebenové kosti
  3. Potvrzení klinických přínosů K účasti bude požádáno až 5 pracovišť (multicentrická studie); každé místo bude vybráno pro umístění implantátů (přibližně 120 implantátů na všechna místa nebo 30 implantátů na místo) u pacientů (jakákoli geografická oblast). Doba trvání studie bude přibližně 2,5 roku (poslední následná návštěva je za 2 roky) od zahájení do dokončení analýzy dat a vykazování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Louisiana State University-New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Dr. Amar Katranji
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48150
        • Dr. Monish Bhola
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Dr. Amar Katranji
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Dr. Guillermo Pradies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybraní pacienti budou považováni za exponované od okamžiku zavedení implantátu do konce studie (2 roky). Všichni pacienti zařazení do této studie budou zahrnuti do konečné analýzy (ať už kompletní studie podle protokolu nebo ne).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku alespoň 18 let
  2. Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o použití zubního implantátu pro obnovu stávajícího edentulismu v dolní a/nebo maxile.
  3. Předchozí extrahovaná místa nebo současná extrakce/umístění implantátu
  4. Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
  5. Pacienti, kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas
  6. Pacienti, kteří souhlasí s hodnocením pro každou studijní návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné při screeningové návštěvě, nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od zařazení do studie.
  2. Pacienti, u kterých dříve selhaly zubní implantáty na místě určeném pro umístění implantátu ve studii
  3. Pacienti s infekcí HIV nebo hepatitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátů ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Bude analyzována průměrná změna ve výsledku (přežití implantátu) od výchozí hodnoty (doba expozice nebo operace zavedení implantátu) do konce studie (2 roky) (na úrovni implantátu).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hřebenové kosti ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Bude analyzována průměrná změna ve výsledku (změna hladiny kosti) od výchozí hodnoty (doba expozice nebo operace umístění implantátu) do konce studie (2 roky) (na úrovni implantátu).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZimVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát TSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit