Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSV-hammasimplanttijärjestelmän kliininen tutkimus (Blue Sky)

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ZimVie

Tuleva, havainnollinen kliininen tutkimus TSV-hammasimplanttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, havainnollinen tutkimus. Kaikki implantit asetetaan joko yläleukaan tai alaleukaan ja ladataan 2 kuukauden kuluessa väliaikaisella tai lopullisella proteesilla. Implantit arvioidaan vuosittain 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hampaaton leuka

Interventio / Hoito

Laite: TSV hammasimplantti

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan potilaat, joita hoidetaan kartiomaisella ruuviventilaatiolla (TSV) ja määritetään sen turvallisuus ja suorituskyky (edentulismin hoidon vaikutus). Hoidetut potilaat kokevat enemmän hyötyä edentulismin hoidosta TSV-hammasimplanttijärjestelmällä. Potilaita seurataan prospektiivisesti altistumishetkestä (hammasimplanttien asennusleikkaus) lopputulokseen (implanttien eloonjääminen 2 vuoden kohdalla).

Erityistavoitteisiin kuuluvat:

Integraation onnistuminen mitataan liikkuvuuden puutteella ja resonanssitaajuuden arvioinnilla
Mitatut muutokset implantin rintaluun tasoissa
Kliinisen hyödyn vahvistaminen Jopa 5 paikkaa pyydetään osallistumaan (monikeskustutkimus); jokainen paikka valitaan implanttien (noin 120 implanttia kaikkiin kohtiin tai 30 implanttia paikkaa kohti) sijoittamiseksi potilaille (millä tahansa maantieteellisellä alueella). Tutkimuksen kesto on noin 2,5 vuotta (viimeinen seurantakäynti 2 vuoden kuluttua) data-analyysin ja raportoinnin aloittamisesta loppuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Madrid, Espanja, 28007
    - Dr. Guillermo Pradies
Yhdysvallat
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
    - Louisiana State University-New Orleans
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
    - Dr. Amar Katranji
  - Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48150
    - Dr. Monish Bhola
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
    - Dr. Amar Katranji

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valittujen potilaiden katsotaan olevan alttiina implantin asettamisesta tutkimuksen loppuun (2 vuotta). Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat sisällytetään lopulliseen analyysiin (olipa kyseessä täydellinen tutkimus protokollan mukaan vai ei).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat molemmista sukupuolista ja vähintään 18-vuotiaat
Potilaat, joille on jo päätetty käyttää hammasimplanttia olemassa olevan alaleuan ja/tai yläleuan edentulismin palauttamiseen.
Aiemmin poistetut kohdat tai samanaikainen poisto/implanttien asennus
Potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Potilaat, jotka suostuvat arvioitavaksi jokaisella tutkimuskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulontakäynnillä tai jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Potilaat, joille on aiemmin epäonnistunut hammasimplantit tutkimusimplanttien asennuspaikalla
Potilaat, joilla on HIV- tai hepatiitti-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla Aikaikkuna: 2 vuotta	Keskimääräinen tulos (implanttien eloonjääminen) lähtötilanteesta (altistusaika tai implantin asettamisleikkaus) tutkimuksen loppuun (2 vuotta) analysoidaan (implanttitasolla).	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Crestal luun menetys 2 vuoden iässä Aikaikkuna: 2 vuotta	Keskimääräinen tulosmuutos (muutos luutasossa) lähtötilanteesta (altistusaika tai implantin asennusleikkaus) tutkimuksen loppuun (2 vuotta) analysoidaan (implanttitasolla).	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZimVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit