短期ケトン補給と心臓代謝の健康
成人における短期間の食事性ケトン飲料の消費と心血管代謝の健康
この調査研究の目的は、ケトンの一種であるベータヒドロキシブチレートの血中濃度を上昇させる食事性ケトン飲料の短期摂取が、成人の血管の健康と認知の健康に影響を与えるかどうかを判断することです。 ケトン体は通常、16 ～ 24 時間以上断食したり、炭水化物の少ない食事をしたりすると、肝臓で生成されます。 参加者は、習慣的な食事と身体活動のパターンを維持しながら、2週間のウォッシュアウト期間を持つクロスオーバー方式で、それぞれ2週間、ダイエットケトンドリンクとプラセボ（フレーバーウォーター）をランダムに消費するよう求められます.
研究者らは、ケトン飲料の摂取が大動脈の脈波速度を低下させ、上腕動脈の流れを介した拡張を増加させることにより、血圧を低下させ、血管の健康を改善すると仮定しています。 さらに、彼らは、ケトンの消費が注意力と処理速度を高めることによって認知的健康を改善すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は 3 つあります。 2) 提案された認知機能測定の習熟度と実現可能性を確立します。 3) 効果量生成のための予備データを取得します。
背景: 年齢は心血管疾患の主要な危険因子です。 中年は、血圧などの心血管リスク要因が現れ始め、病気の徴候や症状が最初に明らかになる脆弱な時期です。 高血圧症は、この人口統計の成人の 60 ～ 75% に存在し、血管機能障害および認知機能低下と関連しています。 低炭水化物高脂肪 (LCHF) ケトジェニック ダイエットは、心臓代謝の健康を改善するためにますます人気が高まっていますが、その制限的な性質のために順守は最適ではありません. ケトン飲料の補給は、血漿β-ヒドロキシブチレートを増加させ、LCHFケトジェニックダイエットの代謝効果を模倣するだけでなく、げっ歯類モデルでBPを低下させ、血管および認知機能を改善します. ケトン補給が血圧を低下させ、あらゆる年齢のヒトの血管および認知の健康を改善するかどうかは不明です.
アプローチ: 各期間に 2 回測定を繰り返す二重盲検無作為化 2x2 クロスオーバー デザインが使用されます。 各期間の事前/事後評価は、ケトン飲料/プラセボ飲料の消費による血管および認知の健康摂取に対する利点を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
- Virginia Polytechnic and State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 50～75歳
- 収縮期血圧 <160 mmHg
- 拡張期血圧 <100 mmHg
- 座りっぱなしからレクリエーション活動まで
- 体格指数 <35 kg/m^2
- -閉経後の女性は、最後の月経から1年以上でなければなりません
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 脂質異常症（総コレステロール＞240mg/dL、LDL＞160mg/dL）
- 慢性疾患（炎症性腸疾患・過敏性腸症候群、不安定性冠動脈疾患、脳卒中、心不全、糖尿病、神経疾患など）
- 極端な食事パターンに従うか、そのパターンに変更する計画を立てている (例: 低炭水化物、肉食)
- 過去 3 か月間、体重が安定していない (>2 kg の体重変化)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事性ケトン
参加者は、2週間にわたって毎日3杯のケトンドリンク（毎食前に1杯）を摂取します。
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事前および事後テストは、参加者が 2 週間にわたって 42 用量のケトン サプリメント ドリンクを受け取る前後に完了します (1 日 3 回、14 日間)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日3杯のプラセボドリンク（毎食前に1杯）を2週間摂取します。 。
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事前および事後テストは、参加者が 2 週間にわたって 42 回分のプラセボ サプリメント ドリンクを受け取る前と後に完了します (1 日 3 回、14 日間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補充後の動脈硬化の変化
時間枠：実験室での45分間の測定
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高解像度のリニアアレイトランスデューサーを搭載した超音波装置（GE Vivid S6）から得られた画像から、首の総動脈の血流と直径を測定します。
圧平眼圧測定では、頸動脈、上腕動脈、橈骨動脈、および大腿動脈の圧力波形と振幅が、忠実度の高いひずみゲージ変換器を組み込んだ指先プローブによって取得されます。
これらの各測定値は、動脈硬化の計算に使用されます。
これらのテストは、約 2 週間の間隔を空けて 2 回実施されます。
参加者はランダムにサプリメントドリンク (ケトンまたはプラセボ) に割り当てられ、その後 2 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバーデザイン) が続きます。
サプリメントドリンクは、毎食前に1回、1日3回摂取されます。
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実験室での45分間の測定
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補給後の上腕動脈機能の変化
時間枠：実験室での30分間の測定
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上腕動脈機能またはフロー仲介拡張（FMD）、前腕の上腕動脈の血流と直径（fMD）は、前腕の血圧計カフを 5 分間膨張させる前後に二重超音波装置を使用して測定されます。分、参加者の舌の下にニトログリセリン タブレット (0.4 mg) を配置した後。
このテストは、約 2 週間の間隔を空けて 2 回実施されます。
参加者はランダムにサプリメントドリンク (ケトンまたはプラセボ) に割り当てられ、その後 2 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバーデザイン) が続きます。
サプリメントドリンクは、毎食前に1回、1日3回摂取されます。
ベースラインおよび反応後の充血直径および速度のオフライン分析は、エッジ検出ソフトウェア (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) を使用して実行されます。
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実験室での30分間の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サプリメント摂取後の血圧変化
時間枠：実験室での15分間の測定
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血圧測定は、水銀血圧計を介して、静かで快適な周囲の実験室条件下で行われます。
6mmHg 以内の連続 3 回の測定値が平均化されます。
この測定は、約 2 週間の間隔を空けて 2 回実施されます。
参加者はランダムにサプリメントドリンク (ケトンまたはプラセボ) に割り当てられ、その後 2 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバーデザイン) が続きます。
サプリメントドリンクは、毎食前に1回、1日3回摂取されます。
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実験室での15分間の測定
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補給後の耐糖能の変化
時間枠：実験室での 2 時間のテスト
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参加者は経口ブドウ糖負荷試験を完了します。これには、各被験者に砂糖の入ったブドウ糖飲料（75グラム）を摂取させ、少量（小さじ半分未満）の血液を30分ごとに採取すること（4回の採血）が含まれます。 .
これらのテストは、約 2 週間の間隔を空けて 2 回実施されます。
各参加者はランダムにサプリメントドリンク (ケトンまたはプラセボ) に割り当てられ、その後 2 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバーデザイン) が続きます。
サプリメントドリンクは、毎食前に1回、1日3回摂取されます。
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実験室での 2 時間のテスト
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補給後のグルコースレベルの曲線下24時間面積の変化
時間枠：自由生活中の3日間測定
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グルコースは、連続グルコースモニター（CGM）センサー（Enlite Sensor、Medtronic、Inc.またはFreeStyle Libre、Abbott）によって監視され、これは、グルコースを継続的に測定するために、被験者の腹部または上腕の後ろに配置されます。
測定されたグルコースレベルは、iPro2 Professional CGM、Medtronic, Inc. または FreeStyle Libre Pro CGM、Abbott によって評価され、CGM は連続 3 日間着用されます。
これらのテストは、約 2 週間の間隔を空けて 2 回実施されます。
参加者はランダムにサプリメントドリンク (ケトンまたはプラセボ) に割り当てられ、その後 2 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバーデザイン) が続きます。
サプリメントドリンクは、毎食前に1回、1日3回摂取されます。
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自由生活中の3日間測定
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サプリメント摂取後の実行認知機能の変化
時間枠：実験室での40分の測定
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参加者は、コンピュータ化された一連のタスクを完了して、実行認知機能 (作業記憶など)、処理速度、および意味論的言語の流暢さを評価するように指示されます。
これらのテストは、約 2 週間の間隔を空けて 2 回実施されます。
参加者はランダムにサプリメントドリンク (ケトンまたはプラセボ) に割り当てられ、その後 2 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバーデザイン) が続きます。
サプリメントドリンクは、毎食前に1回、1日3回摂取されます。
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実験室での40分の測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Davy, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-529
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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