Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet ketontilskud og kardiometabolisk sundhed

23. marts 2026 opdateret af: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Kortsigtet diætisk ketondrikforbrug og kardiometabolisk sundhed hos voksne

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om kortvarig indtagelse af en diætketondrik, som øger blodcirkulationens koncentrationer af beta-hydroxybutyrat, en keton, påvirker blodkars sundhed og kognitiv sundhed hos voksne. Ketoner produceres normalt af leveren, når folk faster længere end 16-24 timer eller spiser en kost med lavt kulhydratindhold. Deltagerne vil blive bedt om tilfældigt at indtage en diætetisk ketondrik og placebo (vand med smag) i en 2-ugers periode hver i en crossover-måde med en 2-ugers udvaskningsperiode, samtidig med at de vanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre opretholdes.

Forskerne antager, at indtagelse af en ketondrik vil reducere BP og forbedre vaskulær sundhed ved at reducere aortapulsbølgehastigheden og øge brachialisarterieflowmedieret dilatation. Desuden antager de, at ketonforbrug vil forbedre kognitiv sundhed ved at øge opmærksomheden og behandlingshastigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er tredelt: 1) At etablere gennemførlighed og proof-of-concept for effektiviteten af ​​ketontilskud til at reducere blodtrykket og forbedre vaskulær og kognitiv funktion hos ældre voksne; 2) Etablere færdigheder og gennemførlighed med de foreslåede kognitive funktionsmålinger; og 3) Indhent foreløbige data til generering af effektstørrelse.

Baggrund: Alder er den primære risikofaktor for hjertekarsygdomme. Middelalderen er en sårbar periode, hvor kardiovaskulære risikofaktorer, såsom BP, begynder at dukke op, og tegn og symptomer på sygdom først bliver tydelige. Hypertension er til stede i 60-75% af voksne i denne demografiske og forbundet med vaskulær dysfunktion og kognitiv tilbagegang. Low Carbohydrat High Fat (LCHF) ketogene diæter er blevet mere og mere populære til at forbedre kardiometabolisk sundhed, men overholdelse er suboptimal på grund af deres restriktive natur. Tilskud med ketondrikke øger plasma β-hydroxybutyrat og efterligner de metaboliske virkninger af LCHF ketogene diæter samt sænker BP og forbedrer vaskulær og kognitiv funktion i gnavermodeller. Hvorvidt ketontilskud sænker BP og forbedrer vaskulær og kognitiv sundhed hos mennesker i alle aldre er ukendt.

Fremgangsmåde: Et dobbelt-blind randomiseret 2x2 crossover design med 2 gentagne mål i hver periode vil blive brugt. Evaluering før/efter test i hver periode vil blive brugt til at evaluere fordelene ved vaskulær og kognitiv sundhed ved indtagelse af en ketondrik/placebodrik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 50-75 år
  • Systolisk blodtryk <160 mmHg
  • Diastolisk blodtryk <100 mmHg
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv
  • Body Mass Index <35 kg/m^2
  • Postmenopausale kvinder skal være >1 år siden sidste menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Dyslipidæmi (total kolesterol >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
  • Kronisk klinisk sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom/irritabel tyktarm, ustabil koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt, diabetes, neurologiske lidelser)
  • Følger et ekstremt kostmønster eller planlægger at skifte til et (f.eks. lavt kulhydratindhold, kødædende)
  • Ikke vægtstabil i de foregående 3 måneder (>2 kg vægtændring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostketon
Deltagerne vil indtage tre daglige ketondrikke (en før hvert måltid) i 2 uger.
Kosttilskud: Keton drink
Pre- og post-testning vil blive afsluttet før og efter, at deltagerne modtager 42 doser ketontilskudsdrik over en 2-ugers periode (3x/dag i 14 dage).
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage tre daglige placebo-drinks (en før hvert måltid) i 2 uger. .
Kosttilskud: Placebo drink
Præ- og posttestning vil blive afsluttet før og efter, at deltagerne modtager 42 doser placebo-supplementdrik over en 2-ugers periode (3x/dag i 14 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed efter tilskud
Tidsramme: 45 minutters måling i laboratorium
Blodgennemstrømningen og diameteren i de fælles arterier i nakken vil blive målt ud fra billedet fra en ultralydsenhed (GE Vivid S6) udstyret med en lineær array-transducer med høj opløsning. Til applanationstonometri vil carotis-, brachialis-, radial- og femoralarterietrykbølgeformen og -amplituden blive opnået ved hjælp af en fingerspidssonde, der inkorporerer en high-fidelity strain gauge-transducer. Hver af disse målinger bruges til at beregne arteriel stivhed. Disse tests vil blive udført to gange adskilt af ca. 2 uger. Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en tilskudsdrik (keton eller placebo) efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (crossover-design). Tilskudsdrikken indtages 3 gange om dagen, én gang før hvert måltid.
45 minutters måling i laboratorium
Ændring i arterie brachialis funktion efter tilskud
Tidsramme: 30 minutters måling i laboratorium
Brachialis arteriefunktion eller flowmedieret dilatation (FMD), blodgennemstrømningen og diameteren af ​​brachialisarterien i underarmen (fMD), vil blive målt ved hjælp af en duplex ultralydsmaskine før og efter oppustning af en blodtryksmanchet på underarmen i 5 minutter og efter at have lagt en nitroglycerintablet (0,4 mg) under deltagerens tunge. Denne test vil blive udført to gange adskilt af ca. 2 uger. Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en tilskudsdrik (keton eller placebo) efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (crossover-design). Tilskudsdrikken indtages 3 gange om dagen, én gang før hvert måltid. Off-line analyse af baseline og post-reaktive hyperæmiske diametre og hastigheder vil blive udført ved hjælp af kantdetektionssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30 minutters måling i laboratorium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk efter tilskud
Tidsramme: 15 minutters måling i laboratorium
Blodtryksmålinger vil blive foretaget under rolige, komfortable omgivende laboratorieforhold via kviksølvsfygmomanometri. Tre på hinanden følgende målinger inden for 6 mmHg vil blive beregnet som gennemsnit. Denne måling vil blive udført to gange adskilt af ca. 2 uger. Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en tilskudsdrik (keton eller placebo) efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (crossover-design). Tilskudsdrikken indtages 3 gange om dagen, én gang før hvert måltid.
15 minutters måling i laboratorium
Ændring i glukosetolerance efter tilskud
Tidsramme: 2-timers test i laboratorium
Deltagerne vil gennemføre en oral glukosetolerancetest, som omfatter at lade hvert forsøgsperson indtage en sukkerholdig glukosedrik (75 gram) og indsamle små mængder (mindre end en halv teskefuld) blod hver halve time (4 blodprøver) i en 2-timers periode . Disse tests vil blive udført to gange adskilt af ca. 2 uger. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en tilskudsdrik (keton eller placebo) efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (crossover-design). Tilskudsdrikken indtages 3 gange om dagen, én gang før hvert måltid.
2-timers test i laboratorium
Ændring i 24-timers område under kurven for glukoseniveauer efter tilskud
Tidsramme: 3-dages måling under frit liv
Glukose vil blive overvåget af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. eller FreeStyle Libre, Abbott), og denne vil blive placeret på forsøgspersonens mave eller bagside af overarmen for at måle glukose kontinuerligt. De målte glukoseniveauer vil blive vurderet af en iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. eller FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott, og CGM vil blive båret i 3 på hinanden følgende dage. Disse tests vil blive udført to gange adskilt af ca. 2 uger. Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en tilskudsdrik (keton eller placebo) efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (crossover-design). Tilskudsdrikken indtages 3 gange om dagen, én gang før hvert måltid.
3-dages måling under frit liv
Ændring i eksekutiv kognitiv funktion efter tilskud
Tidsramme: 40-min måling i laboratorium
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre et sæt computeriserede opgaver for at vurdere eksekutiv kognitiv funktion (f.eks. arbejdshukommelse), bearbejdningshastighed og semantisk verbal flydende. Disse tests vil blive udført to gange adskilt af ca. 2 uger. Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en tilskudsdrik (keton eller placebo) efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode (crossover-design). Tilskudsdrikken indtages 3 gange om dagen, én gang før hvert måltid.
40-min måling i laboratorium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Keton drink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner