Kortvarigt ketontillskott och kardiometabolisk hälsa
Kortvarig dietkonsumtion av ketondrycker och kardiometabolisk hälsa hos vuxna
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om kortvarig konsumtion av en diet-ketondryck, som ökar blodcirkulationskoncentrationerna av beta-hydroxibutyrat, en keton, påverkar blodkärlens hälsa och kognitiv hälsa hos vuxna. Ketoner produceras normalt av levern när människor fastar längre än 16-24 timmar eller äter en kost med låg kolhydrat. Deltagarna kommer att bli ombedda att slumpmässigt konsumera en diet-ketondryck och placebo (smaksatt vatten) under en 2-veckorsperiod vardera på ett crossover-sätt med en 2-veckors uttvättningsperiod samtidigt som vanliga kost- och fysiska aktivitetsmönster bibehålls.
Utredarna antar att konsumtion av en ketondryck kommer att minska blodtrycket och förbättra vaskulär hälsa genom att minska aortapulsvågshastigheten och öka flödesmedierad utvidgning av brachialartären. Dessutom antar de att ketonkonsumtion kommer att förbättra kognitiv hälsa genom att öka uppmärksamheten och bearbetningshastigheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Målet med denna studie är trefaldigt: 1) Att fastställa genomförbarhet och proof-of-concept för effektiviteten av ketontillskott för att sänka blodtrycket och förbättra vaskulär och kognitiv funktion hos äldre vuxna; 2) Upprätta skicklighet och genomförbarhet med de föreslagna kognitiva funktionsmätningarna; och 3) Skaffa preliminära data för generering av effektstorlek.
Bakgrund: Ålder är den primära riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom. Medelåldern är en sårbar period där kardiovaskulära riskfaktorer, såsom BP, börjar dyka upp och tecken och symtom på sjukdom först blir uppenbara. Hypertoni är närvarande hos 60-75 % av vuxna i denna demografiska och associerad med vaskulär dysfunktion och kognitiv försämring. Lågkolhydrater med hög fetthalt (LCHF) ketogen dieter har blivit allt mer populär för att förbättra kardiometabolisk hälsa, men efterlevnaden är suboptimal på grund av deras restriktiva natur. Tillskott med ketondrycker ökar plasma-β-hydroxibutyrat och efterliknar de metaboliska effekterna av LCHF-ketogena dieter samt sänker blodtrycket och förbättrar vaskulär och kognitiv funktion i gnagarmodeller. Huruvida ketontillskott sänker blodtrycket och förbättrar vaskulär och kognitiv hälsa hos människor i alla åldrar är okänt.
Tillvägagångssätt: En dubbelblind randomiserad 2x2 crossover-design med 2 upprepade åtgärder i varje period kommer att användas. Utvärdering före/efter test i varje period kommer att användas för att utvärdera fördelarna för vaskulär och kognitiv hälsa med intag av en ketondryck/placebodryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 50-75 år
- Systoliskt blodtryck <160 mmHg
- Diastoliskt blodtryck <100 mmHg
- Stillasittande till fritidsaktiv
- Body Mass Index <35 kg/m^2
- Postmenopausala kvinnor måste vara >1 år sedan senaste mens
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Dyslipidemi (totalkolesterol >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
- Kronisk klinisk sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom/irritabel tarmsyndrom, instabil kranskärlssjukdom, stroke, hjärtsvikt, diabetes, neurologiska störningar)
- Följer ett extremt kostmönster eller planerar att byta till ett (t.ex. lågkolhydrat, köttätare)
- Vikten är inte stabil under de senaste 3 månaderna (>2 kg viktförändring)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diet keton
Deltagarna kommer att konsumera tre dagliga ketondrycker (en före varje måltid) i 2 veckor.
|
För- och eftertestning kommer att slutföras före och efter att deltagarna får 42 doser av ketontillskottsdryck under en 2-veckorsperiod (3x/dag i 14 dagar).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera tre dagliga placebodrinkar (en före varje måltid) under 2 veckor. .
|
För- och eftertestning kommer att slutföras före och efter att deltagarna får 42 doser placebotillskottsdryck under en 2-veckorsperiod (3x/dag i 14 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arteriell stelhet efter tillskott
Tidsram: 45 minuters mätning i laboratorium
|
Blodflödet och diametern i de gemensamma artärerna i nacken kommer att mätas från bilden som erhålls från en ultraljudsenhet (GE Vivid S6) utrustad med en högupplöst linjär array-givare.
För applanationstonometri kommer tryckvågformen och amplituden för halspulsådern, armen, radiella och femorala artärerna att erhållas av en fingertoppssond som innehåller en töjningsgivare med hög kvalitet.
Var och en av dessa mått används för att beräkna artärstelhet.
Dessa tester kommer att genomföras två gånger med ca 2 veckors mellanrum.
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en tilläggsdryck (keton eller placebo) följt av en 2-veckors tvättperiod (crossover design).
Tilläggsdrycken kommer att konsumeras 3 gånger per dag, en gång före varje måltid.
|
45 minuters mätning i laboratorium
|
|
Förändring i brachialis artärfunktion efter tillägg
Tidsram: 30 minuters mätning i laboratorium
|
Brachialis artärfunktion eller flödesmedierad dilatation (FMD), blodflödet och diametern av brachialisartären i underarmen (fMD), kommer att mätas med en duplex ultraljudsmaskin före och efter uppblåsning av en blodtrycksmanschett på underarmen i 5 minuter och efter att ha placerat en nitroglycerintablett (0,4 mg) under deltagarens tunga.
Detta test kommer att genomföras två gånger med ca 2 veckors mellanrum.
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en tilläggsdryck (keton eller placebo) följt av en 2-veckors tvättperiod (crossover design).
Tilläggsdrycken kommer att konsumeras 3 gånger per dag, en gång före varje måltid.
Offlineanalys av baslinje- och postreaktiva hyperemiska diametrar och hastigheter kommer att utföras med hjälp av mjukvara för kantdetektering (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
30 minuters mätning i laboratorium
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck efter tillskott
Tidsram: 15 minuters mätning i laboratorium
|
Blodtrycksmätningar kommer att göras under tysta, bekväma omgivande laboratorieförhållanden via kvicksilver sfygmomanometri.
Tre på varandra följande mätningar inom 6 mmHg kommer att beräknas i medeltal.
Denna mätning kommer att utföras två gånger med ca 2 veckors mellanrum.
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en tilläggsdryck (keton eller placebo) följt av en 2-veckors tvättperiod (crossover design).
Tilläggsdrycken kommer att konsumeras 3 gånger per dag, en gång före varje måltid.
|
15 minuters mätning i laboratorium
|
|
Förändring i glukostolerans efter tillskott
Tidsram: 2 timmars test i laboratorium
|
Deltagarna kommer att genomföra ett oralt glukostoleranstest, vilket inkluderar att varje försöksperson konsumerar en sockerhaltig glukosdryck (75 gram) och samlar in små mängder (mindre än en halv tesked) blod varje halvtimme (4 blodprover) under en 2-timmarsperiod .
Dessa tester kommer att genomföras två gånger med ca 2 veckors mellanrum.
Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en tilläggsdryck (keton eller placebo) följt av en 2-veckors tvättperiod (crossover design).
Tilläggsdrycken kommer att konsumeras 3 gånger per dag, en gång före varje måltid.
|
2 timmars test i laboratorium
|
|
Förändring i 24-timmarsområdet under kurvan för glukosnivåer efter tillskott
Tidsram: 3-dagars mätning under fritt boende
|
Glukos kommer att övervakas av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM)-sensor (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. eller FreeStyle Libre, Abbott) och denna kommer att placeras på patientens buk eller baksida av överarmen för att kontinuerligt mäta glukos.
De uppmätta glukosnivåerna kommer att bedömas av en iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. eller FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott och CGM kommer att bäras i tre dagar i rad.
Dessa tester kommer att genomföras två gånger med ca 2 veckors mellanrum.
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en tilläggsdryck (keton eller placebo) följt av en 2-veckors tvättperiod (crossover design).
Tilläggsdrycken kommer att konsumeras 3 gånger per dag, en gång före varje måltid.
|
3-dagars mätning under fritt boende
|
|
Förändring i verkställande kognitiv funktion efter tillägg
Tidsram: 40 minuters mätning i laboratorium
|
Deltagarna kommer att instrueras att slutföra en uppsättning datoriserade uppgifter för att bedöma exekutiva kognitiva funktioner (t.ex. arbetsminne), bearbetningshastighet och semantiskt verbalt flyt.
Dessa tester kommer att genomföras två gånger med ca 2 veckors mellanrum.
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en tilläggsdryck (keton eller placebo) följt av en 2-veckors tvättperiod (crossover design).
Tilläggsdrycken kommer att konsumeras 3 gånger per dag, en gång före varje måltid.
|
40 minuters mätning i laboratorium
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-529
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .