Rövid távú keton-kiegészítés és kardiometabolikus egészség
Rövid távú diétás keton ital fogyasztás és kardiometabolikus egészség felnőtteknél
A kutatás célja annak megállapítása, hogy egy diétás keton ital rövid távú fogyasztása, amely növeli a béta-hidroxi-butirát, egy keton vérkeringési koncentrációját, hatással van-e a vérerek egészségére és a kognitív egészségre felnőtteknél. A ketonokat általában a máj termeli, amikor az emberek 16-24 óránál tovább koplalnak, vagy alacsony szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak. A résztvevőket arra kérik, hogy véletlenszerűen fogyasszanak diétás ketonos italt és placebót (ízesített vizet) 2 hétig, keresztezett módon, 2 hetes kimosási periódussal, miközben megtartják a szokásos étrendet és fizikai aktivitási mintákat.
A kutatók azt feltételezik, hogy a keton italok fogyasztása csökkenti a vérnyomást és javítja az érrendszeri egészséget az aorta pulzushullám-sebességének csökkentésével és a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjának növelésével. Továbbá azt feltételezik, hogy a ketonfogyasztás javítja a kognitív egészséget a figyelem és a feldolgozási sebesség növelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak három célja van: 1) A ketonpótlás hatékonyságának megvalósíthatóságának és bizonyításának megállapítása a vérnyomás csökkentésében, valamint az érrendszeri és kognitív funkciók javításában idősebb felnőtteknél; 2) A javasolt kognitív funkciómérések jártasságának és megvalósíthatóságának megállapítása; és 3) Szerezzen előzetes adatokat a hatás méretének generálásához.
Háttér: Az életkor a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges kockázati tényezője. A középkor egy sérülékeny időszak, amikor a szív- és érrendszeri kockázati tényezők, például a vérnyomás kezd megjelenni, és a betegség jelei és tünetei először válnak nyilvánvalóvá. A magas vérnyomás a felnőttek 60-75%-ánál fordul elő ebben a demográfiai csoportban, és vaszkuláris diszfunkcióval és kognitív hanyatlással jár. Az alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú (LCHF) ketogén diéták egyre népszerűbbek a kardiometabolikus egészség javítására, de korlátozó jellegük miatt a betartásuk szuboptimális. A ketonos italokkal való kiegészítés növeli a plazma β-hidroxi-butirát szintjét, és utánozza az LCHF ketogén diéták metabolikus hatásait, valamint csökkenti a vérnyomást és javítja az érrendszeri és kognitív funkciókat rágcsálómodellekben. Nem ismert, hogy a ketonpótlás csökkenti-e a vérnyomást és javítja-e az érrendszeri és a kognitív egészséget bármely életkorú emberben.
Megközelítés: Kettős-vak randomizált 2x2 keresztezési terv kerül alkalmazásra, minden időszakban 2 ismétlődő méréssel. A teszt előtti/utáni értékelést minden időszakban felhasználják a keton-ital/placeboital fogyasztásával járó érrendszeri és kognitív egészséggel kapcsolatos előnyök értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- 50-75 éves korig
- A szisztolés vérnyomás <160 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás <100 Hgmm
- Ülő-rekreációs aktív
- Testtömegindex <35 kg/m^2
- A posztmenopauzás nőknek több mint 1 évet kell eltelniük az utolsó menstruáció óta
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos
- Terhes vagy terhességet tervez
- Dislipidémia (összkoleszterin >240 mg/dl, LDL >160 mg/dl)
- Krónikus klinikai betegség (pl. gyulladásos bélbetegség/irritábilis bél szindróma, instabil szívkoszorúér-betegség, stroke, szívelégtelenség, cukorbetegség, neurológiai rendellenességek)
- Extrém étrendi mintát követ, vagy arra való átállást tervez (pl. alacsony szénhidráttartalmú, húsevő)
- Nem stabil a súlya az elmúlt 3 hónapban (>2 kg súlyváltozás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diétás keton
A résztvevők napi három keton italt fogyasztanak (egyet minden étkezés előtt) 2 héten keresztül.
|
Az elő- és utóvizsgálatot azelőtt és azután végzik el, hogy a résztvevők 42 adag ketonpótló italt kapnak 2 hetes időszak alatt (3x/nap 14 napon keresztül).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi három placeboitalot fogyasztanak (egyet minden étkezés előtt) 2 héten keresztül. .
|
Az elő- és utóvizsgálatot azelőtt és azt követően kell elvégezni, hogy a résztvevők 42 adag placebo-kiegészítő italt kapnak 2 hetes időszak alatt (3x/nap 14 napon keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás merevség változása a kiegészítés után
Időkeret: 45 perces mérés laboratóriumban
|
A nyak közös artériáiban a véráramlást és az átmérőt a nagy felbontású lineáris jelátalakítóval felszerelt ultrahangos egység (GE Vivid S6) képéből mérik.
Az applanációs tonometriához a carotis, brachialis, radialis és femoralis artéria nyomáshullámát és amplitúdóját egy nagy pontosságú nyúlásmérő transzducert tartalmazó ujjbegy-szondával lehet megállapítani.
Ezen mértékek mindegyike az artériás merevség kiszámítására szolgál.
Ezeket a vizsgálatokat két alkalommal, körülbelül 2 hét elteltével végzik el.
A résztvevőt véletlenszerűen beosztják egy kiegészítő italra (keton vagy placebo), majd egy 2 hetes kimosási időszak következik (crossover tervezés).
A kiegészítő italt naponta háromszor kell elfogyasztani, minden étkezés előtt egyszer.
|
45 perces mérés laboratóriumban
|
|
Változás a brachialis artéria funkciójában a kiegészítés után
Időkeret: 30 perces mérés laboratóriumban
|
Az artéria brachiális funkciója vagy az áramlás által közvetített dilatáció (FMD), a véráramlás és a brachialis artéria átmérője az alkaron (fMD) duplex ultrahangos készülékkel mérhető az alkaron lévő vérnyomásmérő mandzsetta felfújása előtt és után 5 percig. percben, majd egy nitroglicerin tablettát (0,4 mg) a résztvevő nyelve alá helyezve.
Ezt a vizsgálatot kétszer kell elvégezni, körülbelül 2 hét elteltével.
A résztvevőt véletlenszerűen beosztják egy kiegészítő italra (keton vagy placebo), majd egy 2 hetes kimosási időszak következik (crossover tervezés).
A kiegészítő italt naponta háromszor kell elfogyasztani, minden étkezés előtt egyszer.
Az alapvonali és a posztreaktív hiperémiás átmérők és sebességek off-line elemzését élérzékelési szoftverrel (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) végezzük.
|
30 perces mérés laboratóriumban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás a táplálékkiegészítés után
Időkeret: 15 perces mérés laboratóriumban
|
A vérnyomásmérés csendes, kényelmes környezeti laboratóriumi körülmények között történik higanyos vérnyomásméréssel.
Három egymást követő mérés átlagolása történik 6 Hgmm-en belül.
Ezt a mérést kétszer kell elvégezni, körülbelül 2 hét elteltével.
A résztvevőt véletlenszerűen beosztják egy kiegészítő italra (keton vagy placebo), majd egy 2 hetes kimosási időszak következik (crossover tervezés).
A kiegészítő italt naponta háromszor kell elfogyasztani, minden étkezés előtt egyszer.
|
15 perces mérés laboratóriumban
|
|
A glükóztolerancia változása a táplálékkiegészítés után
Időkeret: 2 órás laboratóriumi vizsgálat
|
A résztvevők elvégzik az orális glükóz tolerancia tesztet, amely magában foglalja az egyes alanyok cukros glükóz ital (75 gramm) elfogyasztását és kis mennyiségű (kevesebb, mint fél teáskanál) vér gyűjtését félóránként (4 vérvétel) 2 órán keresztül. .
Ezeket a vizsgálatokat két alkalommal, körülbelül 2 hét elteltével végzik el.
Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak egy kiegészítő italra (keton vagy placebo), majd egy 2 hetes kimosási időszak következik (crossover tervezés).
A kiegészítő italt naponta háromszor kell elfogyasztani, minden étkezés előtt egyszer.
|
2 órás laboratóriumi vizsgálat
|
|
A 24 órás glükózszint görbe alatti terület változása a táplálékkiegészítés után
Időkeret: 3 napos mérés ingyenes lakhatás alatt
|
A vércukorszintet egy Continuous Glucose Monitor (CGM) érzékelő (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. vagy FreeStyle Libre, Abbott) fogja ellenőrizni, és ezt az alany hasára vagy a felkar hátára helyezik a folyamatos glükózmérés érdekében.
A mért glükózszinteket egy iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. vagy FreeStyle Libre Pro CGM fogja értékelni, az Abbott és a CGM-et 3 egymást követő napon át kell viselni.
Ezeket a vizsgálatokat két alkalommal, körülbelül 2 hét elteltével végzik el.
A résztvevőt véletlenszerűen beosztják egy kiegészítő italra (keton vagy placebo), majd egy 2 hetes kimosási időszak következik (crossover tervezés).
A kiegészítő italt naponta háromszor kell elfogyasztani, minden étkezés előtt egyszer.
|
3 napos mérés ingyenes lakhatás alatt
|
|
Változás a vezetői kognitív funkcióban a kiegészítés után
Időkeret: 40 perces mérés laboratóriumban
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsanak végre egy sor számítógépes feladatot a végrehajtó kognitív funkciók (például a munkamemória), a feldolgozás sebességének és a szemantikai verbális folyékonyságának felmérésére.
Ezeket a vizsgálatokat két alkalommal, körülbelül 2 hét elteltével végzik el.
A résztvevőt véletlenszerűen beosztják egy kiegészítő italra (keton vagy placebo), majd egy 2 hetes kimosási időszak következik (crossover tervezés).
A kiegészítő italt naponta háromszor kell elfogyasztani, minden étkezés előtt egyszer.
|
40 perces mérés laboratóriumban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-529
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .