短期酮补充和心脏代谢健康
成人的短期膳食酮饮料摄入量和心脏代谢健康
这项研究的目的是确定短期饮用膳食酮饮料会增加血液循环中 β-羟基丁酸（一种酮）的浓度，是否会影响成年人的血管健康和认知健康。 当人们禁食超过 16-24 小时或饮食中碳水化合物含量低时，肝脏通常会产生酮。 参与者将被要求以交叉方式随机饮用饮食酮饮料和安慰剂（调味水）为期 2 周，并有 2 周的清除期，同时保持习惯性饮食和身体活动模式。
研究人员假设，饮用酮类饮料会通过降低主动脉脉搏波速度和增加肱动脉血流介导的扩张来降低血压并改善血管健康。 此外，他们假设酮的消耗将通过提高注意力和处理速度来改善认知健康。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的有三个：1) 确定酮补充剂在降低老年人血压和改善血管和认知功能方面的功效的可行性和概念验证； 2) 通过建议的认知功能测量建立熟练程度和可行性；和 3) 获得影响大小生成的初步数据。
背景：年龄是心血管疾病的主要危险因素。 中年是一个脆弱的时期，此时心血管危险因素（例如 BP）开始出现，并且疾病的体征和症状首先变得明显。 该人群中 60-75% 的成年人患有高血压，并与血管功能障碍和认知能力下降有关。 低碳水化合物高脂肪 (LCHF) 生酮饮食在改善心脏代谢健康方面越来越受欢迎，但由于其限制性，依从性并不理想。 在啮齿动物模型中，补充酮饮料可增加血浆 β-羟基丁酸并模拟 LCHF 生酮饮食的代谢作用，并降低血压并改善血管和认知功能。 酮补充剂是否能降低任何年龄段的人的血压并改善血管和认知健康尚不清楚。
方法：将使用双盲随机 2x2 交叉设计，每个周期有 2 次重复测量。 每个时期的测试前/测试后评估将用于评估摄入酮类饮料/安慰剂饮料对血管和认知健康的益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24061
- Virginia Polytechnic and State University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 50-75岁
- 收缩压 <160 mmHg
- 舒张压 <100 mmHg
- 从久坐到娱乐活动
- 体重指数 <35 公斤/米^2
- 绝经后妇女距上次月经必须 >1 年
排除标准：
- 当前吸烟者
- 怀孕或计划怀孕
- 血脂异常（总胆固醇 >240 mg/dL，LDL >160 mg/dL）
- 慢性临床疾病（例如，炎症性肠病/肠易激综合征、不稳定型冠心病、中风、心力衰竭、糖尿病、神经系统疾病）
- 遵循极端的饮食模式或计划改变为一种饮食模式（例如，低碳水化合物、食肉动物）
- 前 3 个月体重不稳定（>2 公斤体重变化）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膳食酮
参与者将在两周内每天饮用三杯酮饮料（每餐前一杯）。
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参与者在 2 周期间（每天 3 次，持续 14 天）接受 42 剂酮补充饮料前后，将完成前后测试。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在两周内每天饮用三杯安慰剂饮料（每餐前一杯）。 。
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参与者在 2 周期间（每天 3 次，持续 14 天）接受 42 剂安慰剂补充饮料前后，将完成前后测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充后动脉硬度的变化
大体时间：实验室 45 分钟测量
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颈部总动脉的血流量和直径将根据配备高分辨率线性阵列换能器的超声装置 (GE Vivid S6) 获得的图像进行测量。
对于压平眼压测量，颈动脉、肱动脉、桡动脉和股动脉的压力波形和振幅将通过装有高保真应变仪传感器的指尖探头获得。
这些措施中的每一个都用于计算动脉硬度。
这些测试将进行两次，间隔大约 2 周。
参与者将被随机分配到补充饮料（酮或安慰剂），然后是 2 周的清除期（交叉设计）。
补充饮料每天饮用 3 次，每餐前一次。
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实验室 45 分钟测量
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补充后肱动脉功能的变化
大体时间：实验室 30 分钟测量
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肱动脉功能或流量介导的扩张 (FMD)，即前臂肱动脉 (fMD) 的血流量和直径，将在前臂上的血压袖带充气前后使用双工超声机测量 5分钟后，将一片硝酸甘油片（0.4 毫克）放在参与者的舌头下。
该测试将进行两次，间隔约 2 周。
参与者将被随机分配到补充饮料（酮或安慰剂），然后是 2 周的清除期（交叉设计）。
补充饮料每天饮用 3 次，每餐前一次。
将使用边缘检测软件（Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.）进行基线和反应后充血直径和速度的离线分析。
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实验室 30 分钟测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充后血压的变化
大体时间：实验室 15 分钟测量
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血压测量将在安静、舒适的环境实验室条件下通过水银血压计进行。
将对 6mmHg 以内的三个连续测量值取平均值。
该测量将进行两次，间隔约 2 周。
参与者将被随机分配到补充饮料（酮或安慰剂），然后是 2 周的清除期（交叉设计）。
补充饮料每天饮用 3 次，每餐前一次。
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实验室 15 分钟测量
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补充后葡萄糖耐量的变化
大体时间：实验室 2 小时测试
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参与者将完成口服葡萄糖耐量测试，其中包括让每位受试者饮用含糖葡萄糖饮料（75 克）并在 2 小时内每半小时（4 次抽血）收集少量（少于半茶匙）血液.
这些测试将进行两次，间隔大约 2 周。
每个参与者将被随机分配到补充饮料（酮或安慰剂），然后是 2 周的清除期（交叉设计）。
补充饮料每天饮用 3 次，每餐前一次。
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实验室 2 小时测试
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补充后 24 小时血糖曲线下面积的变化
大体时间：自由生活期间的3天测量
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葡萄糖将由连续葡萄糖监测仪 (CGM) 传感器（Enlite Sensor, Medtronic, Inc. 或 FreeStyle Libre, Abbott）监测，并将其放置在受试者的腹部或上臂后部，以便连续测量葡萄糖。
测量的葡萄糖水平将由 iPro2 Professional CGM、Medtronic, Inc. 或 FreeStyle Libre Pro CGM、Abbott 进行评估，并且 CGM 将连续佩戴 3 天。
这些测试将进行两次，间隔大约 2 周。
参与者将被随机分配到补充饮料（酮或安慰剂），然后是 2 周的清除期（交叉设计）。
补充饮料每天饮用 3 次，每餐前一次。
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自由生活期间的3天测量
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补充后执行认知功能的变化
大体时间：40 分钟实验室测量
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将指导参与者完成一组计算机化任务，以评估执行认知功能（例如，工作记忆）、处理速度和语义语言流畅性。
这些测试将进行两次，间隔大约 2 周。
参与者将被随机分配到补充饮料（酮或安慰剂），然后是 2 周的清除期（交叉设计）。
补充饮料每天饮用 3 次，每餐前一次。
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40 分钟实验室测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Davy, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 25-529
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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