Ketonsuppletie op korte termijn en cardiometabole gezondheid
Consumptie van ketonendrank op korte termijn en cardiometabolische gezondheid bij volwassenen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of kortdurende consumptie van een ketondrank in de voeding, die de concentraties van beta-hydroxybutyraat, een keton, in de bloedsomloop verhoogt, de gezondheid van bloedvaten en cognitieve gezondheid bij volwassenen beïnvloedt. Ketonen worden normaal gesproken geproduceerd door de lever wanneer mensen langer dan 16-24 uur vasten of een koolhydraatarm dieet volgen. Deelnemers wordt gevraagd om willekeurig een ketondrank en een placebo (gearomatiseerd water) te consumeren gedurende een periode van 2 weken, elk op een crossover-manier met een wash-outperiode van 2 weken, met behoud van het gebruikelijke dieet en fysieke activiteitspatronen.
De onderzoekers veronderstellen dat de consumptie van een ketondrank de bloeddruk zal verlagen en de vasculaire gezondheid zal verbeteren door de aortapulsgolfsnelheid te verminderen en de door de brachiale arterie veroorzaakte dilatatie te vergroten. Bovendien veronderstellen ze dat ketonconsumptie de cognitieve gezondheid zal verbeteren door de aandacht en verwerkingssnelheid te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: De doelstelling van deze studie is drieledig: 1) Om de haalbaarheid en proof-of-concept vast te stellen voor de werkzaamheid van ketonsuppletie bij het verlagen van de bloeddruk en het verbeteren van de vasculaire en cognitieve functie bij oudere volwassenen; 2) Vaardigheid en haalbaarheid vaststellen met de voorgestelde cognitieve functiemetingen; en 3) Verkrijg voorlopige gegevens voor het genereren van effectgroottes.
Achtergrond: Leeftijd is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten. Middelbare leeftijd is een kwetsbare periode waarin cardiovasculaire risicofactoren, zoals BP, beginnen op te duiken en tekenen en symptomen van ziekte voor het eerst duidelijk worden. Hypertensie is aanwezig bij 60-75% van de volwassenen in deze demografie en wordt geassocieerd met vasculaire disfunctie en cognitieve achteruitgang. Low Carbohydrate High Fat (LCHF) ketogene diëten zijn steeds populairder geworden voor het verbeteren van de cardiometabolische gezondheid, maar de therapietrouw is niet optimaal vanwege hun restrictieve aard. Suppletie met ketonendranken verhoogt het plasma-β-hydroxybutyraat en bootst de metabole effecten van LCHF-ketogene diëten na, verlaagt de bloeddruk en verbetert de vasculaire en cognitieve functie in knaagdiermodellen. Of ketonsuppletie de bloeddruk verlaagt en de vasculaire en cognitieve gezondheid bij mensen van welke leeftijd dan ook verbetert, is onbekend.
Aanpak: Er wordt een dubbelblind gerandomiseerd 2x2 crossover-ontwerp met 2 herhaalde metingen in elke periode gebruikt. Pre-/post-testevaluatie in elke periode zal worden gebruikt om de voordelen voor vasculaire en cognitieve gezondheidsinname te evalueren bij consumptie van een ketonendrank/placebodrank.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 50-75 jaar oud
- Systolische bloeddruk <160 mmHg
- Diastolische bloeddruk <100 mmHg
- Sedentair tot recreatief actief
- Body Mass Index <35 kg/m^2
- Postmenopauzale vrouwen moeten meer dan 1 jaar geleden zijn sinds de laatste menstruatie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Dyslipidemie (Totaal cholesterol >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
- Chronische klinische ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte/prikkelbare darmsyndroom, onstabiele coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen, diabetes, neurologische aandoeningen)
- Een extreem voedingspatroon volgen of van plan zijn hierop over te stappen (bijv. koolhydraatarm, carnivoor)
- Gewicht niet stabiel in de voorgaande 3 maanden (>2 kg gewichtsverandering)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet ketonen
Deelnemers consumeren gedurende 2 weken drie dagelijkse ketonendranken (één voor elke maaltijd).
|
Pre- en post-testen zullen worden uitgevoerd voordat en nadat de deelnemers 42 doses ketonensupplementen hebben gekregen gedurende een periode van 2 weken (3x/dag gedurende 14 dagen).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren drie dagelijkse placebo-drankjes (één voor elke maaltijd) gedurende 2 weken. .
|
Pre- en post-testen zullen worden uitgevoerd voordat en nadat de deelnemers gedurende een periode van 2 weken (3x/dag gedurende 14 dagen) 42 doses placebo-supplementdrank hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële stijfheid na suppletie
Tijdsspanne: 45 minuten meting in laboratorium
|
De bloedstroom en diameter in de gemeenschappelijke slagaders in de nek zullen worden gemeten aan de hand van het beeld dat wordt verkregen van een ultrasone eenheid (GE Vivid S6) die is uitgerust met een lineaire array-transducer met hoge resolutie.
Voor applanatietonometrie worden de drukgolfvorm en amplitude van de halsslagader, brachiale, radiale en dijbeenslagader verkregen door een vingertopsonde met een betrouwbare spanningsmetertransducer.
Elk van deze metingen wordt gebruikt om de arteriële stijfheid te berekenen.
Deze tests worden twee keer uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 2 weken.
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een aanvullend drankje (keton of placebo), gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken (crossover-ontwerp).
De supplementdrank wordt 3 keer per dag geconsumeerd, een keer voor elke maaltijd.
|
45 minuten meting in laboratorium
|
|
Verandering in de functie van de arteria brachialis na suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten meting in laboratorium
|
Brachiale arteriefunctie of flow-mediated dilatatie (FMD), de bloedstroom en diameter van de brachiale slagader in de onderarm (fMD), wordt gemeten met behulp van een duplex-echografieapparaat voor en na het opblazen van een bloeddrukmanchet op de onderarm gedurende 5 minuten en na het plaatsen van een tablet nitroglycerine (0,4 mg) onder de tong van de deelnemer.
Deze test wordt twee keer uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 2 weken.
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een aanvullend drankje (keton of placebo), gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken (crossover-ontwerp).
De supplementdrank wordt 3 keer per dag geconsumeerd, een keer voor elke maaltijd.
Off-line analyse van baseline en post-reactieve hyperemische diameters en snelheden zal worden uitgevoerd met behulp van randdetectiesoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
30 minuten meting in laboratorium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk na suppletie
Tijdsspanne: 15 minuten meting in laboratorium
|
Bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd onder stille, comfortabele omgevingsomstandigheden in het laboratorium via kwiksfygmomanometrie.
Drie opeenvolgende metingen binnen 6 mmHg worden gemiddeld.
Deze meting wordt twee keer uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 2 weken.
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een aanvullend drankje (keton of placebo), gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken (crossover-ontwerp).
De supplementdrank wordt 3 keer per dag geconsumeerd, een keer voor elke maaltijd.
|
15 minuten meting in laboratorium
|
|
Verandering in glucosetolerantie na suppletie
Tijdsspanne: Test van 2 uur in laboratorium
|
Deelnemers zullen een orale glucosetolerantietest uitvoeren, waarbij elke proefpersoon een suikerhoudende glucosedrank (75 gram) moet consumeren en gedurende een periode van 2 uur elk half uur kleine hoeveelheden (minder dan een halve theelepel) bloed moet afnemen (4 bloedafnames). .
Deze tests worden twee keer uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 2 weken.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een aanvullend drankje (keton of placebo), gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken (crossover-ontwerp).
De supplementdrank wordt 3 keer per dag geconsumeerd, een keer voor elke maaltijd.
|
Test van 2 uur in laboratorium
|
|
Verandering in 24-uurs gebied onder de curve voor glucosespiegels na suppletie
Tijdsspanne: 3-daagse meting tijdens vrij wonen
|
Glucose wordt gecontroleerd door een continue glucosemonitor (CGM)-sensor (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. of FreeStyle Libre, Abbott) en deze wordt op de buik of achterkant van de bovenarm van de proefpersoon geplaatst om de glucose continu te meten.
De gemeten glucosewaarden worden beoordeeld door een iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. of FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott en de CGM wordt 3 opeenvolgende dagen gedragen.
Deze tests worden twee keer uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 2 weken.
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een aanvullend drankje (keton of placebo), gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken (crossover-ontwerp).
De supplementdrank wordt 3 keer per dag geconsumeerd, een keer voor elke maaltijd.
|
3-daagse meting tijdens vrij wonen
|
|
Verandering in uitvoerende cognitieve functie na suppletie
Tijdsspanne: 40 min meting in laboratorium
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een reeks computertaken uit te voeren om de uitvoerende cognitieve functie (bijv. Werkgeheugen), verwerkingssnelheid en semantische verbale vloeiendheid te beoordelen.
Deze tests worden twee keer uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 2 weken.
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een aanvullend drankje (keton of placebo), gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken (crossover-ontwerp).
De supplementdrank wordt 3 keer per dag geconsumeerd, een keer voor elke maaltijd.
|
40 min meting in laboratorium
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .