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Kurzfristige Keton-Supplementierung und kardiometabolische Gesundheit

23. März 2026 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Kurzfristiger diätetischer Ketongetränkekonsum und kardiometabolische Gesundheit bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob der kurzfristige Konsum eines diätetischen Ketongetränks, das die Blutzirkulationskonzentrationen von Beta-Hydroxybutyrat, einem Keton, erhöht, die Gesundheit der Blutgefäße und die kognitive Gesundheit bei Erwachsenen beeinflusst. Ketone werden normalerweise von der Leber produziert, wenn Menschen länger als 16-24 Stunden fasten oder sich kohlenhydratarm ernähren. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 2 Wochen nach dem Zufallsprinzip ein Ketongetränk und ein Placebo (aromatisiertes Wasser) jeweils im Crossover-Stil mit einer 2-wöchigen Auswaschphase zu konsumieren, während sie ihre gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmuster beibehalten.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Konsum eines Ketongetränks den Blutdruck senken und die Gefäßgesundheit verbessern wird, indem die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta verringert und die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation erhöht wird. Darüber hinaus stellen sie die Hypothese auf, dass der Ketonkonsum die kognitive Gesundheit verbessern wird, indem er die Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist ein dreifaches: 1) Nachweis der Machbarkeit und des Proof-of-Concept für die Wirksamkeit einer Ketonergänzung bei der Senkung des Blutdrucks und der Verbesserung der vaskulären und kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen; 2) Befähigung und Machbarkeit mit den vorgeschlagenen kognitiven Funktionsmessungen feststellen; und 3) vorläufige Daten für die Erzeugung der Effektgröße erhalten.

Hintergrund: Das Alter ist der primäre Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das mittlere Alter ist eine anfällige Zeit, in der kardiovaskuläre Risikofaktoren wie BP auftreten und sich erste Anzeichen und Symptome einer Krankheit zeigen. Bluthochdruck ist bei 60–75 % der Erwachsenen in dieser Bevölkerungsgruppe vorhanden und mit vaskulärer Dysfunktion und kognitivem Verfall verbunden. Ketogene Diäten mit niedrigem Kohlenhydratgehalt und hohem Fettgehalt (LCHF) werden immer beliebter, um die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern, aber die Einhaltung ist aufgrund ihrer restriktiven Natur suboptimal. Die Ergänzung mit Ketongetränken erhöht das Plasma-β-Hydroxybutyrat und ahmt die metabolischen Wirkungen von ketogenen LCHF-Diäten nach, senkt den Blutdruck und verbessert die vaskuläre und kognitive Funktion in Nagetiermodellen. Ob eine Ketonergänzung den Blutdruck senkt und die vaskuläre und kognitive Gesundheit bei Menschen jeden Alters verbessert, ist unbekannt.

Ansatz: Es wird ein doppelblindes, randomisiertes 2x2-Crossover-Design mit 2 wiederholten Messungen in jeder Periode verwendet. Die Bewertung vor/nach dem Test in jedem Zeitraum wird verwendet, um die Vorteile für die Einnahme eines Ketongetränks/Placebo-Getränks für die vaskuläre und kognitive Gesundheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • 50-75 Jahre alt
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Sitzend bis freizeitaktiv
  • Body-Mass-Index <35 kg/m^2
  • Postmenopausale Frauen müssen >1 Jahr seit der letzten Menses vergangen sein

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Dyslipidämie (Gesamtcholesterin > 240 mg/dl, LDL > 160 mg/dl)
  • Chronische klinische Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung/Reizdarmsyndrom, instabile koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Diabetes, neurologische Erkrankungen)
  • Einem extremen Ernährungsmuster folgen oder planen, zu einem solchen zu wechseln (z. B. kohlenhydratarm, Fleischfresser)
  • Gewichtsstabil in den letzten 3 Monaten (>2 kg Gewichtsveränderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsketon
Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang täglich drei Ketongetränke (eines vor jeder Mahlzeit) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketongetränk
Vor- und Nachtests werden durchgeführt, bevor und nachdem die Teilnehmer 42 Dosen eines Keton-Ergänzungsgetränks über einen Zeitraum von 2 Wochen erhalten (3x täglich für 14 Tage).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang täglich drei Placebo-Getränke (eines vor jeder Mahlzeit) zu sich. .
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Vor- und Nachtests werden durchgeführt, bevor und nachdem die Teilnehmer 42 Dosen eines Placebo-Ergänzungsgetränks über einen Zeitraum von 2 Wochen erhalten (3x täglich für 14 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arteriensteifigkeit nach Supplementierung
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor
Der Blutfluss und der Durchmesser in den gemeinsamen Halsarterien werden anhand des Bildes gemessen, das von einem Ultraschallgerät (GE Vivid S6) erhalten wird, das mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf ausgestattet ist. Für die Applanationstonometrie werden die Wellenform und die Amplitude des Drucks der Karotis-, Brachial-, Radial- und Femoralarterie durch eine Fingerspitzensonde erhalten, die einen High-Fidelity-Dehnungsmesswandler enthält. Jedes dieser Maße wird verwendet, um die Arteriensteifigkeit zu berechnen. Diese Tests werden zweimal im Abstand von etwa 2 Wochen durchgeführt. Dem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ein Ergänzungsgetränk (Keton oder Placebo) zugeteilt, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (Crossover-Design). Das Ergänzungsgetränk wird dreimal täglich eingenommen, einmal vor jeder Mahlzeit.
45-minütige Messung im Labor
Änderung der Brachialarterienfunktion nach Supplementierung
Zeitfenster: 30-minütige Messung im Labor
Die Brachialarterienfunktion oder flussvermittelte Dilatation (FMD), der Blutfluss und der Durchmesser der Brachialarterie im Unterarm (fMD), wird mit einem Duplex-Ultraschallgerät vor und nach dem Aufblasen einer Blutdruckmanschette am Unterarm für 5 gemessen Minuten und nachdem eine Nitroglycerintablette (0,4 mg) unter die Zunge des Teilnehmers gelegt wurde. Dieser Test wird zweimal im Abstand von etwa 2 Wochen durchgeführt. Dem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ein Ergänzungsgetränk (Keton oder Placebo) zugeteilt, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (Crossover-Design). Das Ergänzungsgetränk wird dreimal täglich eingenommen, einmal vor jeder Mahlzeit. Die Offline-Analyse der Ausgangs- und postreaktiven hyperämischen Durchmesser und Geschwindigkeiten wird unter Verwendung einer Kantenerkennungssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) durchgeführt.
30-minütige Messung im Labor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks nach Supplementierung
Zeitfenster: 15-minütige Messung im Labor
Blutdruckmessungen werden unter ruhigen, angenehmen Umgebungslaborbedingungen mittels Quecksilber-Sphygmomanometrie durchgeführt. Drei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 6 mmHg werden gemittelt. Diese Messung wird zweimal im Abstand von etwa 2 Wochen durchgeführt. Dem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ein Ergänzungsgetränk (Keton oder Placebo) zugeteilt, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (Crossover-Design). Das Ergänzungsgetränk wird dreimal täglich eingenommen, einmal vor jeder Mahlzeit.
15-minütige Messung im Labor
Änderung der Glukosetoleranz nach Supplementierung
Zeitfenster: 2-Stunden-Test im Labor
Die Teilnehmer führen einen oralen Glukosetoleranztest durch, bei dem jeder Proband ein zuckerhaltiges Glukosegetränk (75 Gramm) zu sich nimmt und alle halbe Stunde (4 Blutentnahmen) kleine Mengen (weniger als ein halber Teelöffel) Blut über einen Zeitraum von 2 Stunden entnimmt . Diese Tests werden zweimal im Abstand von etwa 2 Wochen durchgeführt. Jedem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ein Ergänzungsgetränk (Keton oder Placebo) zugeteilt, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (Crossover-Design). Das Ergänzungsgetränk wird dreimal täglich eingenommen, einmal vor jeder Mahlzeit.
2-Stunden-Test im Labor
Änderung des 24-Stunden-Bereichs unter der Kurve für Glukosespiegel nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 3-tägige Messung im freien Wohnen
Die Glukose wird durch einen Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. oder FreeStyle Libre, Abbott) überwacht und dieser wird auf dem Bauch oder der Rückseite des Oberarms des Probanden platziert, um die Glukose kontinuierlich zu messen. Die gemessenen Glukosewerte werden mit einem iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. oder FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott, bewertet und das CGM wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen getragen. Diese Tests werden zweimal im Abstand von etwa 2 Wochen durchgeführt. Dem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ein Ergänzungsgetränk (Keton oder Placebo) zugeteilt, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (Crossover-Design). Das Ergänzungsgetränk wird dreimal täglich eingenommen, einmal vor jeder Mahlzeit.
3-tägige Messung im freien Wohnen
Änderung der kognitiven Exekutivfunktion nach Supplementierung
Zeitfenster: 40-minütige Messung im Labor
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Reihe computergestützter Aufgaben zu erledigen, um die kognitiven Funktionen der Exekutive (z. B. Arbeitsgedächtnis), die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die semantische Sprachflüssigkeit zu bewerten. Diese Tests werden zweimal im Abstand von etwa 2 Wochen durchgeführt. Dem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ein Ergänzungsgetränk (Keton oder Placebo) zugeteilt, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (Crossover-Design). Das Ergänzungsgetränk wird dreimal täglich eingenommen, einmal vor jeder Mahlzeit.
40-minütige Messung im Labor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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