Краткосрочные добавки кетона и кардиометаболическое здоровье
Краткосрочное потребление пищевых кетоновых напитков и кардиометаболическое здоровье у взрослых
Цель этого исследования - определить, влияет ли кратковременное употребление диетического кетонового напитка, который увеличивает концентрацию бета-гидроксибутирата, кетона в кровотоке, на здоровье кровеносных сосудов и когнитивное здоровье у взрослых. Кетоны обычно вырабатываются печенью, когда люди голодают более 16-24 часов или придерживаются диеты с низким содержанием углеводов. Участникам будет предложено случайным образом потреблять диетический кетоновый напиток и плацебо (ароматизированную воду) в течение 2-недельного периода, каждый в перекрестном режиме с 2-недельным периодом вымывания, сохраняя при этом привычную диету и модели физической активности.
Исследователи предполагают, что потребление кетонового напитка снизит АД и улучшит состояние сосудов за счет снижения скорости пульсовой волны аорты и увеличения опосредованного кровотоком расширения плечевой артерии. Кроме того, они предполагают, что потребление кетона улучшит когнитивное здоровье за счет увеличения внимания и скорости обработки информации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: цель этого исследования состоит из трех частей: 1) установить осуществимость и подтвердить концепцию эффективности добавок кетона в снижении артериального давления и улучшении сосудистой и когнитивной функции у пожилых людей; 2) установить мастерство и осуществимость предлагаемых измерений когнитивных функций; и 3) Получить предварительные данные для генерации размера эффекта.
Актуальность: Возраст является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Средний возраст является уязвимым периодом, когда начинают проявляться факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как артериальная гипертензия, и впервые становятся очевидными признаки и симптомы заболевания. Гипертония присутствует у 60-75% взрослых в этой демографической группе и связана с сосудистой дисфункцией и снижением когнитивных функций. Кетогенные диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF) становятся все более популярными для улучшения кардиометаболического здоровья, но приверженность к ним неоптимальна из-за их ограничительного характера. Добавки с кетоновыми напитками увеличивают уровень β-гидроксибутирата в плазме и имитируют метаболические эффекты кетогенных диет LCHF, а также снижают АД и улучшают сосудистую и когнитивную функцию на моделях грызунов. Неизвестно, снижают ли добавки кетона АД и улучшают ли сосудистое и когнитивное здоровье люди любого возраста.
Подход: будет использоваться двойной слепой рандомизированный перекрестный план 2x2 с 2 повторными измерениями в каждом периоде. Предварительная/послетестовая оценка в каждом периоде будет использоваться для оценки пользы для сердечно-сосудистого и когнитивного здоровья при приеме кетонового напитка/напитка плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- 50-75 лет
- Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
- От сидячего до активного отдыха
- Индекс массы тела <35 кг/м^2
- Женщины в постменопаузе должны быть старше 1 года с момента последней менструации.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик
- Беременность или планирование беременности
- Дислипидемия (общий холестерин > 240 мг/дл, ЛПНП > 160 мг/дл)
- Хроническое клиническое заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника/синдром раздраженного кишечника, нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт, сердечная недостаточность, диабет, неврологические расстройства)
- Вы придерживаетесь экстремальной диеты или планируете изменить ее (например, низкоуглеводная, мясоедная)
- Нестабильный вес в течение предыдущих 3 месяцев (изменение веса более чем на 2 кг)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетический кетон
Участники будут употреблять три кетоновых напитка в день (по одному перед каждым приемом пищи) в течение 2 недель.
|
Предварительное и пост-тестирование будет завершено до и после того, как участники получат 42 дозы напитка с кетоновой добавкой в течение 2-недельного периода (3 раза в день в течение 14 дней).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут потреблять три напитка плацебо в день (по одному перед каждым приемом пищи) в течение 2 недель. .
|
Предварительное и последующее тестирование будет завершено до и после того, как участники получат 42 дозы напитка-добавки плацебо в течение 2-недельного периода (3 раза в день в течение 14 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериальной жесткости после приема добавок
Временное ограничение: 45-минутное измерение в лаборатории
|
Кровоток и диаметр в общих артериях шеи будут измеряться по изображению, полученному с помощью ультразвукового аппарата (GE Vivid S6), оснащенного датчиком с линейной матрицей высокого разрешения.
Для аппланационной тонометрии кривая и амплитуда давления в сонной, плечевой, лучевой и бедренной артериях будут получены с помощью напальчника, включающего высокоточный тензодатчик.
Каждая из этих мер используется для расчета жесткости артерий.
Эти тесты будут проводиться два раза с интервалом примерно в 2 недели.
Участнику будет случайным образом назначен дополнительный напиток (кетон или плацебо), после чего следует 2-недельный период вымывания (перекрестный дизайн).
Дополнительный напиток следует употреблять 3 раза в день, по одному разу перед каждым приемом пищи.
|
45-минутное измерение в лаборатории
|
|
Изменение функции плечевой артерии после введения добавок
Временное ограничение: 30-минутное измерение в лаборатории
|
Функция плечевой артерии или опосредованная потоком дилатация (FMD), кровоток и диаметр плечевой артерии в предплечье (fMD) будут измеряться с помощью дуплексного ультразвукового аппарата до и после надувания манжеты для измерения артериального давления на предплечье в течение 5 минут и после помещения под язык участника таблетки нитроглицерина (0,4 мг).
Этот тест будет проводиться два раза с интервалом примерно в 2 недели.
Участнику будет случайным образом назначен дополнительный напиток (кетон или плацебо), после чего следует 2-недельный период вымывания (перекрестный дизайн).
Дополнительный напиток следует употреблять 3 раза в день, по одному разу перед каждым приемом пищи.
Автономный анализ исходного и постреактивного гиперемических диаметров и скоростей будет выполняться с использованием программного обеспечения для обнаружения краев (инструменты сосудистого анализа, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
30-минутное измерение в лаборатории
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления после приема добавки
Временное ограничение: 15-минутное измерение в лаборатории
|
Измерения артериального давления будут проводиться в тихих, комфортных лабораторных условиях с помощью ртутной сфигмоманометрии.
Три последовательных измерения в пределах 6 мм рт. ст. будут усреднены.
Это измерение будет проводиться два раза с промежутком примерно в 2 недели.
Участнику будет случайным образом назначен дополнительный напиток (кетон или плацебо), после чего следует 2-недельный период вымывания (перекрестный дизайн).
Дополнительный напиток следует употреблять 3 раза в день, по одному разу перед каждым приемом пищи.
|
15-минутное измерение в лаборатории
|
|
Изменение толерантности к глюкозе после приема добавки
Временное ограничение: 2-часовой тест в лаборатории
|
Участники пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе, который включает в себя употребление каждым субъектом сладкого напитка с глюкозой (75 граммов) и сбор небольшого количества (менее половины чайной ложки) крови каждые полчаса (4 забора крови) в течение 2 часов. .
Эти тесты будут проводиться два раза с интервалом примерно в 2 недели.
Каждому участнику будет случайным образом назначен дополнительный напиток (кетон или плацебо), после чего следует 2-недельный период вымывания (перекрестный дизайн).
Дополнительный напиток следует употреблять 3 раза в день, по одному разу перед каждым приемом пищи.
|
2-часовой тест в лаборатории
|
|
Изменение 24-часовой площади под кривой уровня глюкозы после приема добавки
Временное ограничение: 3-дневное измерение во время свободной жизни
|
Уровень глюкозы будет контролироваться датчиком непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM) (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. или FreeStyle Libre, Abbott), который будет помещен на живот субъекта или на заднюю часть плеча для непрерывного измерения уровня глюкозы.
Измеренные уровни глюкозы будут оцениваться с помощью iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. или FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott, и CGM будет носиться в течение 3 дней подряд.
Эти тесты будут проводиться два раза с интервалом примерно в 2 недели.
Участнику будет случайным образом назначен дополнительный напиток (кетон или плацебо), после чего следует 2-недельный период вымывания (перекрестный дизайн).
Дополнительный напиток следует употреблять 3 раза в день, по одному разу перед каждым приемом пищи.
|
3-дневное измерение во время свободной жизни
|
|
Изменение исполнительной когнитивной функции после приема добавки
Временное ограничение: 40-минутное измерение в лаборатории
|
Участникам будет предложено выполнить набор компьютеризированных задач для оценки исполнительной когнитивной функции (например, рабочей памяти), скорости обработки и семантической вербальной беглости.
Эти тесты будут проводиться два раза с интервалом примерно в 2 недели.
Участнику будет случайным образом назначен дополнительный напиток (кетон или плацебо), после чего следует 2-недельный период вымывания (перекрестный дизайн).
Дополнительный напиток следует употреблять 3 раза в день, по одному разу перед каждым приемом пищи.
|
40-минутное измерение в лаборатории
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .