Supplémentation en cétone à court terme et santé cardiométabolique
Consommation de boissons cétoniques alimentaires à court terme et santé cardiométabolique chez les adultes
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la consommation à court terme d'une boisson diététique à base de cétone, qui augmente les concentrations sanguines de bêta-hydroxybutyrate, une cétone, affecte la santé des vaisseaux sanguins et la santé cognitive chez les adultes. Les cétones sont normalement produites par le foie lorsque les gens jeûnent plus de 16 à 24 heures ou suivent un régime pauvre en glucides. Les participants seront invités à consommer au hasard une boisson diététique à base de cétone et un placebo (eau aromatisée) pendant une période de 2 semaines, chacun de manière croisée avec une période de sevrage de 2 semaines tout en maintenant un régime alimentaire et des habitudes d'activité physique habituels.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation d'une boisson cétonique réduira la PA et améliorera la santé vasculaire en réduisant la vitesse de l'onde de pouls aortique et en augmentant la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale. De plus, ils émettent l'hypothèse que la consommation de cétone améliorera la santé cognitive en augmentant l'attention et la vitesse de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude est triple : 1) Établir la faisabilité et la preuve de concept de l'efficacité de la supplémentation en cétones pour réduire la tension artérielle et améliorer les fonctions vasculaires et cognitives chez les personnes âgées ; 2) Établir la compétence et la faisabilité des mesures de la fonction cognitive proposées ; et 3) Obtenir des données préliminaires pour la génération de la taille de l'effet.
Contexte : L'âge est le principal facteur de risque des maladies cardiovasculaires. L'âge moyen est une période vulnérable où les facteurs de risque cardiovasculaire, tels que la tension artérielle, commencent à apparaître et les premiers signes et symptômes de la maladie deviennent évidents. L'hypertension est présente chez 60 à 75 % des adultes de ce groupe démographique et est associée à un dysfonctionnement vasculaire et à un déclin cognitif. Les régimes cétogènes à faible teneur en glucides et en graisses (LCHF) sont devenus de plus en plus populaires pour améliorer la santé cardiométabolique, mais l'observance n'est pas optimale en raison de leur nature restrictive. La supplémentation en boissons cétoniques augmente le β-hydroxybutyrate plasmatique et imite les effets métaboliques des régimes cétogènes LCHF, abaisse la tension artérielle et améliore la fonction vasculaire et cognitive chez les modèles de rongeurs. On ne sait pas si la supplémentation en cétone abaisse la tension artérielle et améliore la santé vasculaire et cognitive chez les humains de tout âge.
Approche : Une conception croisée randomisée en double aveugle 2x2 avec 2 mesures répétées dans chaque période sera utilisée. L'évaluation pré/post-test de chaque période sera utilisée pour évaluer les avantages pour la santé vasculaire et cognitive de l'ingestion avec la consommation d'une boisson cétonique/boisson placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 50-75 ans
- Pression artérielle systolique <160 mmHg
- Pression artérielle diastolique <100 mmHg
- Sédentaire à récréatif actif
- Indice de masse corporelle <35 kg/m^2
- Les femmes ménopausées doivent avoir > 1 an depuis les dernières règles
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Dyslipidémie (cholestérol total > 240 mg/dL, LDL > 160 mg/dL)
- Maladie clinique chronique (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin/syndrome du côlon irritable, maladie coronarienne instable, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, diabète, troubles neurologiques)
- Suivre un régime alimentaire extrême ou planifier d'en changer (par exemple, faible en glucides, carnivore)
- Pas de poids stable au cours des 3 mois précédents (> 2 kg de changement de poids)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cétone alimentaire
Les participants consommeront trois boissons cétoniques quotidiennes (une avant chaque repas) pendant 2 semaines.
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Les pré-tests et les post-tests seront effectués avant et après que les participants auront reçu 42 doses de supplément de cétone sur une période de 2 semaines (3x/jour pendant 14 jours).
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront trois boissons placebo quotidiennes (une avant chaque repas) pendant 2 semaines. .
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Les pré-tests et les post-tests seront effectués avant et après que les participants aient reçu 42 doses de supplément placebo sur une période de 2 semaines (3x/jour pendant 14 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la rigidité artérielle après supplémentation
Délai: Mesure de 45 minutes en laboratoire
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Le débit sanguin et le diamètre des artères communes du cou seront mesurés à partir de l'image obtenue à partir d'un appareil à ultrasons (GE Vivid S6) équipé d'un transducteur linéaire à haute résolution.
Pour la tonométrie par aplanation, la forme d'onde et l'amplitude de la pression artérielle carotidienne, brachiale, radiale et fémorale seront obtenues par une sonde du bout du doigt incorporant un transducteur à jauge de contrainte haute fidélité.
Chacune de ces mesures est utilisée pour calculer la rigidité artérielle.
Ces tests seront effectués en deux temps séparés d'environ 2 semaines.
Le participant sera assigné au hasard à une boisson supplémentaire (cétone ou placebo) suivie d'une période de sevrage de 2 semaines (conception croisée).
La boisson complémentaire sera consommée 3 fois par jour, une fois avant chaque repas.
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Mesure de 45 minutes en laboratoire
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Modification de la fonction de l'artère brachiale après supplémentation
Délai: Mesure de 30 minutes en laboratoire
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La fonction de l'artère brachiale ou dilatation médiée par le flux (FMD), le flux sanguin et le diamètre de l'artère brachiale dans l'avant-bras (fMD), seront mesurés à l'aide d'un appareil à ultrasons duplex avant et après le gonflage d'un brassard de tensiomètre sur l'avant-bras pendant 5 minutes et après avoir placé un comprimé de nitroglycérine (0,4 mg) sous la langue du participant.
Ce test sera effectué en deux temps séparés d'environ 2 semaines.
Le participant sera assigné au hasard à une boisson supplémentaire (cétone ou placebo) suivie d'une période de sevrage de 2 semaines (conception croisée).
La boisson complémentaire sera consommée 3 fois par jour, une fois avant chaque repas.
L'analyse hors ligne des diamètres et des vitesses hyperémiques de base et post-réactifs sera effectuée à l'aide d'un logiciel de détection des contours (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
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Mesure de 30 minutes en laboratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle après la supplémentation
Délai: Mesure de 15 minutes en laboratoire
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Les mesures de la pression artérielle seront effectuées dans des conditions de laboratoire ambiantes calmes et confortables par sphygmomanométrie au mercure.
Trois mesures consécutives à moins de 6 mmHg seront moyennées.
Cette mesure sera effectuée en deux temps séparés d'environ 2 semaines.
Le participant sera assigné au hasard à une boisson supplémentaire (cétone ou placebo) suivie d'une période de sevrage de 2 semaines (conception croisée).
La boisson complémentaire sera consommée 3 fois par jour, une fois avant chaque repas.
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Mesure de 15 minutes en laboratoire
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Modification de la tolérance au glucose après supplémentation
Délai: Test de 2 heures en laboratoire
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Les participants effectueront un test de tolérance au glucose par voie orale, qui consiste à faire consommer à chaque sujet une boisson sucrée au glucose (75 grammes) et à prélever de petites quantités (moins d'une demi-cuillère à café) de sang toutes les demi-heures (4 prises de sang) pendant une période de 2 heures. .
Ces tests seront effectués en deux temps séparés d'environ 2 semaines.
Chaque participant sera assigné au hasard à une boisson supplémentaire (cétone ou placebo) suivie d'une période de sevrage de 2 semaines (conception croisée).
La boisson complémentaire sera consommée 3 fois par jour, une fois avant chaque repas.
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Test de 2 heures en laboratoire
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Changement de la zone sous la courbe des niveaux de glucose sur 24 heures après la supplémentation
Délai: Mesure de 3 jours pendant la vie libre
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Le glucose sera surveillé par un capteur de surveillance continue du glucose (CGM) (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. ou FreeStyle Libre, Abbott) et celui-ci sera placé sur l'abdomen ou l'arrière du bras du sujet afin de mesurer le glucose en continu.
Les niveaux de glucose mesurés seront évalués par un iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. ou FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott et le CGM sera porté pendant 3 jours consécutifs.
Ces tests seront effectués en deux temps séparés d'environ 2 semaines.
Le participant sera assigné au hasard à une boisson supplémentaire (cétone ou placebo) suivie d'une période de sevrage de 2 semaines (conception croisée).
La boisson complémentaire sera consommée 3 fois par jour, une fois avant chaque repas.
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Mesure de 3 jours pendant la vie libre
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Modification de la fonction cognitive exécutive après la supplémentation
Délai: Mesure de 40 min en laboratoire
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Les participants seront invités à effectuer un ensemble de tâches informatisées pour évaluer la fonction cognitive exécutive (par exemple, la mémoire de travail), la vitesse de traitement et la fluidité verbale sémantique.
Ces tests seront effectués en deux temps séparés d'environ 2 semaines.
Le participant sera assigné au hasard à une boisson supplémentaire (cétone ou placebo) suivie d'une période de sevrage de 2 semaines (conception croisée).
La boisson complémentaire sera consommée 3 fois par jour, une fois avant chaque repas.
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Mesure de 40 min en laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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