단기 케톤 보충 및 심혈관 대사 건강
성인의 단기 식이 케톤 음료 소비 및 심장대사 건강
본 연구의 목적은 케톤의 일종인 베타-하이드록시부티레이트의 혈액 순환 농도를 증가시키는 식이 케톤 음료의 단기 섭취가 성인의 혈관 건강 및 인지 건강에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 케톤은 일반적으로 사람들이 16~24시간 이상 금식하거나 탄수화물이 적은 식사를 할 때 간에서 생성됩니다. 참가자는 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 유지하면서 2주간의 휴약 기간과 교차 방식으로 각각 2주 동안 식이 케톤 음료와 위약(맛을 낸 물)을 무작위로 섭취하도록 요청받습니다.
연구자들은 케톤 음료를 섭취하면 대동맥 맥파 속도를 줄이고 상완 동맥 흐름 매개 팽창을 증가시켜 혈압을 낮추고 혈관 건강을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 그들은 케톤 섭취가 주의력과 처리 속도를 증가시켜 인지 건강을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 세 가지입니다. 1) 노인의 혈압을 낮추고 혈관 및 인지 기능을 개선하는 케톤 보충의 효능에 대한 타당성 및 개념 증명을 확립합니다. 2) 제안된 인지 기능 측정으로 숙련도 및 실행 가능성을 설정합니다. 3) 효과 크기 생성을 위한 예비 데이터를 얻습니다.
배경: 연령은 심혈관 질환의 주요 위험 요소입니다. 중년은 혈압과 같은 심혈관 위험 요인이 나타나기 시작하고 질병의 징후와 증상이 처음으로 명백해지는 취약한 시기입니다. 고혈압은 이 인구 통계학적 성인의 60-75%에 존재하며 혈관 기능 장애 및 인지 저하와 관련이 있습니다. 저탄수화물 고지방(LCHF) 케톤 생성 식단은 심장 대사 건강을 개선하는 데 점점 더 인기를 얻고 있지만 제한적인 특성으로 인해 순응도가 차선입니다. 케톤 음료를 보충하면 혈장 β-하이드록시부티레이트가 증가하고 LCHF 케톤식이 요법의 대사 효과를 모방할 뿐만 아니라 설치류 모델에서 혈압을 낮추고 혈관 및 인지 기능을 향상시킵니다. 케톤 보충이 모든 연령대의 인간에서 혈압을 낮추고 혈관 및 인지 건강을 개선하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
접근법: 각 기간에 2회 반복 측정을 하는 이중 맹검 무작위 2x2 교차 설계가 사용됩니다. 각 기간의 사전/사후 테스트 평가는 케톤 음료/플라시보 음료의 섭취로 혈관 및 인지 건강 섭취에 대한 이점을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 50-75세
- 수축기 혈압 <160mmHg
- 확장기 혈압 <100mmHg
- 좌식에서 레크리에이션 활동까지
- 체질량 지수 <35kg/m^2
- 폐경 후 여성은 마지막 월경 이후 1년 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 임신 또는 임신 계획
- 이상지질혈증(총 콜레스테롤 >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
- 만성 임상질환(예: 염증성 장질환/과민성 대장 증후군, 불안정 관상동맥 심장질환, 뇌졸중, 심부전, 당뇨병, 신경계 질환)
- 극단적인 식이 패턴을 따르거나 식이 패턴으로 변경할 계획(예: 저탄수화물, 육식)
- 이전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않음(>2kg 체중 변화)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이 케톤
참가자는 2주 동안 매일 3개의 케톤 음료(매 식사 전 1잔)를 섭취하게 됩니다.
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사전 및 사후 테스트는 참가자가 2주 동안(14일 동안 하루 3회) 42회 분량의 케톤 보충제 음료를 받기 전후에 완료됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 2주 동안 매일 3개의 플라시보 음료(매 식사 전에 1잔)를 섭취하게 됩니다. .
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사전 및 사후 테스트는 참가자가 2주 동안(14일 동안 하루 3회) 42회분의 위약 보충 음료를 받기 전후에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 후 동맥 경화의 변화
기간: 실험실에서 45분 측정
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고해상도 선형 어레이 변환기가 장착된 초음파 장치(GE Vivid S6)에서 얻은 이미지에서 목의 총동맥의 혈류와 직경을 측정합니다.
압평 안압계의 경우 경동맥, 상완, 요골 및 대퇴 동맥 압력 파형 및 진폭은 고충실도 스트레인 게이지 변환기가 통합된 손가락 끝 프로브로 얻을 수 있습니다.
이러한 각 측정값은 동맥 경직도를 계산하는 데 사용됩니다.
이러한 테스트는 약 2주 간격으로 2회 실시됩니다.
참가자는 보충 음료(케톤 또는 플라시보)와 2주간의 세척 기간(교차 설계)에 무작위로 배정됩니다.
보충 음료는 매 식사 전에 한 번, 하루에 세 번 섭취합니다.
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실험실에서 45분 측정
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보충 후 상완 동맥 기능의 변화
기간: 실험실에서 30분 측정
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상완 동맥 기능 또는 유동 매개 확장(FMD), 전완의 상완 동맥의 혈류 및 직경(fMD)은 전완의 혈압 커프를 5 동안 확장하기 전후에 듀플렉스 초음파 기계를 사용하여 측정됩니다. 참가자의 혀 아래에 니트로글리세린 정제(0.4 mg)를 놓은 후.
이 테스트는 약 2주 간격으로 2회 실시됩니다.
참가자는 보충 음료(케톤 또는 플라시보)와 2주간의 세척 기간(교차 설계)에 무작위로 배정됩니다.
보충 음료는 매 식사 전에 한 번, 하루에 세 번 섭취합니다.
경계선 검출 소프트웨어(Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.)를 사용하여 기준선 및 반응 후 충혈 직경 및 속도의 오프라인 분석을 수행할 것입니다.
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실험실에서 30분 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 후 혈압의 변화
기간: 실험실에서 15분 측정
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혈압 측정은 수은 혈압계를 통해 조용하고 편안한 주변 실험실 조건에서 이루어집니다.
6mmHg 이내의 3회 연속 측정값의 평균을 냅니다.
이 측정은 약 2주 간격으로 2회 실시합니다.
참가자는 보충 음료(케톤 또는 플라시보)와 2주간의 세척 기간(교차 설계)에 무작위로 배정됩니다.
보충 음료는 매 식사 전에 한 번, 하루에 세 번 섭취합니다.
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실험실에서 15분 측정
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보충 후 포도당 내성의 변화
기간: 실험실에서 2시간 테스트
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참가자는 각 피험자가 설탕이 든 포도당 음료(75g)를 섭취하고 2시간 동안 30분마다 소량(티스푼 반 미만)의 혈액을 채취하는 것을 포함하는 경구 포도당 내성 검사를 완료합니다(4회 채혈). .
이러한 테스트는 약 2주 간격으로 2회 실시됩니다.
각 참가자는 보충 음료(케톤 또는 플라시보)와 2주간의 세척 기간(교차 설계)에 무작위로 배정됩니다.
보충 음료는 매 식사 전에 한 번, 하루에 세 번 섭취합니다.
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실험실에서 2시간 테스트
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보충 후 포도당 수준에 대한 24시간 곡선 아래 영역의 변화
기간: 자유생활 중 3일 측정
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포도당은 CGM(Continuous Glucose Monitor) 센서(Enlite Sensor, Medtronic, Inc. 또는 FreeStyle Libre, Abbott)에 의해 모니터링되고 이것은 포도당을 지속적으로 측정하기 위해 피험자의 복부 또는 상완의 뒷면에 배치됩니다.
측정된 포도당 수치는 iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. 또는 FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott 및 CGM이 연속 3일 동안 착용하게 됩니다.
이러한 테스트는 약 2주 간격으로 2회 실시됩니다.
참가자는 보충 음료(케톤 또는 플라시보)와 2주간의 세척 기간(교차 설계)에 무작위로 배정됩니다.
보충 음료는 매 식사 전에 한 번, 하루에 세 번 섭취합니다.
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자유생활 중 3일 측정
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보충 후 집행 인지 기능의 변화
기간: 실험실에서 40분 측정
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참가자는 실행 인지 기능(예: 작업 기억), 처리 속도 및 의미론적 언어 유창성을 평가하기 위해 일련의 컴퓨터 작업을 완료하도록 지시받습니다.
이러한 테스트는 약 2주 간격으로 2회 실시됩니다.
참가자는 보충 음료(케톤 또는 플라시보)와 2주간의 세척 기간(교차 설계)에 무작위로 배정됩니다.
보충 음료는 매 식사 전에 한 번, 하루에 세 번 섭취합니다.
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실험실에서 40분 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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케톤 음료에 대한 임상 시험
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