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Integrazione di chetoni a breve termine e salute cardiometabolica

5 febbraio 2024 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Consumo di bevande chetoniche dietetiche a breve termine e salute cardiometabolica negli adulti

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il consumo a breve termine di una bevanda chetonica dietetica, che aumenta le concentrazioni circolatorie di beta-idrossibutirrato, un chetone, influisce sulla salute dei vasi sanguigni e sulla salute cognitiva negli adulti. I chetoni sono normalmente prodotti dal fegato quando le persone digiunano per più di 16-24 ore o seguono una dieta povera di carboidrati. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare in modo casuale una bevanda chetonica dietetica e un placebo (acqua aromatizzata) per un periodo di 2 settimane ciascuno in modo incrociato con un periodo di washout di 2 settimane mantenendo la dieta abituale e i modelli di attività fisica.

I ricercatori ipotizzano che il consumo di una bevanda chetonica ridurrà la pressione arteriosa e migliorerà la salute vascolare riducendo la velocità dell'onda del polso aortico e aumentando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale. Inoltre, ipotizzano che il consumo di chetoni migliorerà la salute cognitiva aumentando l'attenzione e la velocità di elaborazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è triplice: 1) Stabilire la fattibilità e la prova del concetto per l'efficacia dell'integrazione di chetoni nel ridurre la pressione sanguigna e migliorare la funzione vascolare e cognitiva negli anziani; 2) Stabilire competenza e fattibilità con le misurazioni della funzione cognitiva proposte; e 3) Ottenere dati preliminari per la generazione della dimensione dell'effetto.

Sfondo: L'età è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. La mezza età è un periodo vulnerabile in cui i fattori di rischio cardiovascolare, come la pressione arteriosa, iniziano a emergere e i primi segni e sintomi della malattia diventano evidenti. L'ipertensione è presente nel 60-75% degli adulti in questo gruppo demografico ed è associata a disfunzione vascolare e declino cognitivo. Le diete chetogeniche a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF) sono diventate sempre più popolari per migliorare la salute cardiometabolica, ma l'aderenza non è ottimale a causa della loro natura restrittiva. L'integrazione con bevande chetoniche aumenta il β-idrossibutirrato plasmatico e imita gli effetti metabolici delle diete chetogeniche LCHF, nonché abbassa la pressione sanguigna e migliora la funzione vascolare e cognitiva nei modelli di roditori. Non è noto se l'integrazione di chetoni abbassi la pressione arteriosa e migliori la salute vascolare e cognitiva negli esseri umani di qualsiasi età.

Approccio: verrà utilizzato un disegno crossover 2x2 randomizzato in doppio cieco con 2 misure ripetute in ciascun periodo. La valutazione pre/post-test in ciascun periodo verrà utilizzata per valutare i benefici per la salute vascolare e cognitiva ingeriti con il consumo di una bevanda chetonica/bevanda placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • 50-75 anni
  • Pressione arteriosa sistolica <160 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica <100 mmHg
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
  • Indice di massa corporea <35 kg/m^2
  • Le donne in postmenopausa devono avere > 1 anno dall'ultima mestruazione

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Dislipidemia (colesterolo totale >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
  • Malattie cliniche croniche (p. es., malattia infiammatoria intestinale/sindrome dell'intestino irritabile, malattia coronarica instabile, ictus, insufficienza cardiaca, diabete, disturbi neurologici)
  • Seguendo un modello dietetico estremo o pianificando di cambiarne uno (ad esempio, basso contenuto di carboidrati, carnivoro)
  • Peso non stabile nei 3 mesi precedenti (cambio di peso >2 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chetone dietetico
I partecipanti consumeranno tre bevande chetoniche giornaliere (una prima di ogni pasto) per 2 settimane.
Integratore alimentare: Bevanda chetonica
Il pre e il post test saranno completati prima e dopo che i partecipanti riceveranno 42 dosi di integratore chetonico per un periodo di 2 settimane (3 volte al giorno per 14 giorni).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno tre bevande placebo al giorno (una prima di ogni pasto) per 2 settimane. .
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Il pre e il post test saranno completati prima e dopo che i partecipanti riceveranno 42 dosi di integratore placebo per un periodo di 2 settimane (3 volte al giorno per 14 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità arteriosa dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio
Il flusso sanguigno e il diametro delle arterie comuni nel collo saranno misurati dall'immagine ottenuta da un'unità ad ultrasuoni (GE Vivid S6) dotata di un trasduttore lineare ad alta risoluzione. Per la tonometria ad applanazione, la forma d'onda e l'ampiezza della pressione dell'arteria carotidea, brachiale, radiale e femorale saranno ottenute da una sonda da polpastrello che incorpora un trasduttore estensimetrico ad alta fedeltà. Ciascuna di queste misure viene utilizzata per calcolare la rigidità arteriosa. Questi test saranno condotti due volte separati da circa 2 settimane. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a una bevanda supplementare (chetone o placebo) seguita da un periodo di washout di 2 settimane (design crossover). La bevanda supplementare verrà consumata 3 volte al giorno, una prima di ogni pasto.
Misurazione di 45 minuti in laboratorio
Modifica della funzione dell'arteria brachiale dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 30 minuti in laboratorio
La funzione dell'arteria brachiale o dilatazione mediata dal flusso (FMD), il flusso sanguigno e il diametro dell'arteria brachiale nell'avambraccio (fMD), saranno misurati utilizzando una macchina ad ultrasuoni duplex prima e dopo il gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna sull'avambraccio per 5 minuti e dopo aver posizionato una compressa di nitroglicerina (0,4 mg) sotto la lingua del partecipante. Questo test sarà condotto due volte separate da circa 2 settimane. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a una bevanda supplementare (chetone o placebo) seguita da un periodo di washout di 2 settimane (design crossover). La bevanda supplementare verrà consumata 3 volte al giorno, una prima di ogni pasto. L'analisi off-line dei diametri e delle velocità iperemiche basali e post-reattive verrà eseguita utilizzando un software di rilevamento dei bordi (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
Misurazione di 30 minuti in laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 15 minuti in laboratorio
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno effettuate in condizioni ambientali di laboratorio tranquille e confortevoli tramite sfigmomanometria a mercurio. Verrà calcolata la media di tre misurazioni consecutive entro 6 mmHg. Questa misurazione sarà condotta due volte separate da circa 2 settimane. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a una bevanda supplementare (chetone o placebo) seguita da un periodo di washout di 2 settimane (design crossover). La bevanda supplementare verrà consumata 3 volte al giorno, una prima di ogni pasto.
Misurazione di 15 minuti in laboratorio
Modifica della tolleranza al glucosio dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Test di 2 ore in laboratorio
I partecipanti completeranno un test di tolleranza al glucosio orale, che include far consumare a ciascun soggetto una bevanda zuccherata al glucosio (75 grammi) e raccogliere piccole quantità (meno di mezzo cucchiaino) di sangue ogni mezz'ora (4 prelievi di sangue) per un periodo di 2 ore . Questi test saranno condotti due volte separati da circa 2 settimane. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a una bevanda supplementare (chetone o placebo) seguita da un periodo di washout di 2 settimane (design crossover). La bevanda supplementare verrà consumata 3 volte al giorno, una prima di ogni pasto.
Test di 2 ore in laboratorio
Modifica dell'area sotto la curva di 24 ore per i livelli di glucosio dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 3 giorni durante la vita libera
Il glucosio sarà monitorato da un sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. o FreeStyle Libre, Abbott) e questo sarà posizionato sull'addome del soggetto o sulla parte posteriore del braccio per misurare continuamente il glucosio. I livelli di glucosio misurati saranno valutati da un iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. o FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott e il CGM sarà indossato per 3 giorni consecutivi. Questi test saranno condotti due volte separati da circa 2 settimane. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a una bevanda supplementare (chetone o placebo) seguita da un periodo di washout di 2 settimane (design crossover). La bevanda supplementare verrà consumata 3 volte al giorno, una prima di ogni pasto.
Misurazione di 3 giorni durante la vita libera
Cambiamento nella funzione cognitiva esecutiva dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 40 minuti in laboratorio
I partecipanti saranno istruiti a completare una serie di compiti computerizzati per valutare la funzione cognitiva esecutiva (ad esempio, la memoria di lavoro), la velocità di elaborazione e la fluidità verbale semantica. Questi test saranno condotti due volte separati da circa 2 settimane. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a una bevanda supplementare (chetone o placebo) seguita da un periodo di washout di 2 settimane (design crossover). La bevanda supplementare verrà consumata 3 volte al giorno, una prima di ogni pasto.
Misurazione di 40 minuti in laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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