Lyhytaikainen ketonilisä ja kardiometabolinen terveys
Lyhytaikainen ruokavalion ketonijuomien kulutus ja kardiometabolinen terveys aikuisilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako beetahydroksibutyraatin, ketonin, verenkierron pitoisuuksia lisäävän ruokavalion ketonijuoman lyhytaikainen nauttiminen aikuisten verisuonten terveyteen ja kognitiiviseen terveyteen. Maksa tuottaa tavallisesti ketoneja, kun ihmiset paastoavat yli 16-24 tuntia tai syövät vähähiilihydraattista ruokavaliota. Osallistujia pyydetään nauttimaan satunnaisesti ruokavalion ketonijuomaa ja lumelääkettä (maustettua vettä) 2 viikon ajan kumpaakin crossover-tyyliin 2 viikon huuhtoutumisjaksolla, samalla kun säilytetään tavanomaiset ruokavalio- ja fyysiset toimintatavat.
Tutkijat olettavat, että ketonijuoman nauttiminen alentaa verenpainetta ja parantaa verisuonten terveyttä vähentämällä aortan pulssiaallon nopeutta ja lisäämällä olkapäävaltimon virtauksen välittämää laajentumista. Lisäksi he olettavat, että ketonien kulutus parantaa kognitiivista terveyttä lisäämällä huomiota ja prosessointinopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoite on kolme: 1) Selvittää toteutettavuus ja konseptin todiste ketonilisän tehosta verenpaineen alentamisessa ja verisuonten ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa iäkkäillä aikuisilla; 2) Todista ehdotettujen kognitiivisten toimintojen mittausten pätevyys ja toteutettavuus; ja 3) Hanki alustavat tiedot tehosteen koon luomiseksi.
Tausta: Ikä on sydän- ja verisuonitautien ensisijainen riskitekijä. Keski-ikä on haavoittuvaa aikaa, jolloin sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, kuten verenpaine, alkavat ilmaantua ja taudin merkit ja oireet alkavat ilmaantua. Kohonnutta verenpainetta esiintyy 60–75 %:lla tämän väestörakenteen aikuisista, ja siihen liittyy verisuonten toimintahäiriö ja kognitiivinen heikkeneminen. Low Carbohydrate High Fat (LCHF) ketogeenisistä ruokavalioista on tullut yhä suositumpia kardiometabolisen terveyden parantamiseksi, mutta noudattaminen ei ole optimaalista niiden rajoittavan luonteen vuoksi. Ketonijuomien täydentäminen lisää plasman β-hydroksibutyraattia ja jäljittelee LCHF-ketogeenisten ruokavalioiden metabolisia vaikutuksia sekä alentaa verenpainetta ja parantaa verisuonten ja kognitiivista toimintaa jyrsijämalleissa. Ei tiedetä, alentaako ketoniravinto verenpainetta ja parantaako verisuonten ja kognitiivista terveyttä kaiken ikäisillä ihmisillä.
Lähestymistapa: Käytetään kaksoissokkoutettua satunnaistettua 2x2 crossover -mallia, jossa on 2 toistuvaa mittaa kullakin jaksolla. Testiä edeltävää/jälkeistä arviointia kullakin jaksolla käytetään arvioimaan ketonijuoman/plasebojuoman nauttimisen hyötyjä verisuonista ja kognitiivisista terveydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- 50-75 vuoden iässä
- Systolinen verenpaine <160 mmHg
- Diastolinen verenpaine <100 mmHg
- Istumisesta virkistysaktiiviseen
- Painoindeksi <35 kg/m^2
- Postmenopausaalisilla naisilla on oltava yli 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Dyslipidemia (kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl, LDL > 160 mg/dl)
- Krooninen kliininen sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus/ärtyvän suolen oireyhtymä, epästabiili sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, diabetes, neurologiset häiriöt)
- Äärimmäisen ruokavalion noudattaminen tai vaihtamisen suunnitteleminen (esim. vähähiilihydraattinen, lihansyöjä)
- Paino ei ole vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (>2 kg painonmuutos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalion ketoni
Osallistujat juovat kolme päivittäistä ketonijuomaa (yksi ennen jokaista ateriaa) 2 viikon ajan.
|
Esi- ja jälkitestaus suoritetaan ennen ja jälkeen, kun osallistujat saavat 42 annosta ketonivalmistetta 2 viikon aikana (3x/vrk 14 päivän ajan).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat juovat kolme päivittäistä plasebojuomaa (yksi ennen jokaista ateriaa) 2 viikon ajan. .
|
Esi- ja jälkitestaus suoritetaan ennen ja jälkeen, kun osallistujat saavat 42 annosta lumelääkejuomaa 2 viikon aikana (3 kertaa päivässä 14 päivän ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimoiden jäykkyydessä täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuutin mittaus laboratoriossa
|
Veren virtaus ja halkaisija kaulan yhteisissä valtimoissa mitataan ultraääniyksiköstä (GE Vivid S6) saadusta kuvasta, joka on varustettu korkearesoluutioisella lineaarisella ryhmäanturilla.
Applanaatiotonometriaa varten kaulavaltimo-, olkavarsi-, säteittäis- ja reisivaltimon paineaaltomuoto ja amplitudi saadaan sormenpään anturilla, joka sisältää korkean tarkkuuden venymämittarin anturin.
Kutakin näistä mittareista käytetään valtimoiden jäykkyyden laskemiseen.
Nämä testit suoritetaan kaksi kertaa noin 2 viikon välein.
Osallistujalle määrätään satunnaisesti lisäjuoma (ketoni tai lumelääke), jota seuraa 2 viikon pesujakso (crossover design).
Lisäjuoma nautitaan 3 kertaa päivässä, kerran ennen jokaista ateriaa.
|
45 minuutin mittaus laboratoriossa
|
|
Muutos olkavarsivaltimon toiminnassa täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin mittaus laboratoriossa
|
Olkavarren olkavarren toiminta tai virtausvälitteinen laajeneminen (FMD), verenvirtaus ja olkavarren olkavarren halkaisija (fMD), mitataan duplex-ultraäänilaitteella ennen ja jälkeen kyynärvarren verenpainemansetin täyttämisen 5 minuutin ajan. minuuttia ja sen jälkeen, kun nitroglyseriinitabletti (0,4 mg) on asetettu osallistujan kielen alle.
Tämä testi suoritetaan kaksi kertaa noin 2 viikon välein.
Osallistujalle määrätään satunnaisesti lisäjuoma (ketoni tai lumelääke), jota seuraa 2 viikon pesujakso (crossover design).
Lisäjuoma nautitaan 3 kertaa päivässä, kerran ennen jokaista ateriaa.
Perustason ja jälkireaktiivisten hypereemisten halkaisijoiden ja nopeuksien off-line-analyysi suoritetaan käyttämällä reunantunnistusohjelmistoa (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
30 minuutin mittaus laboratoriossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin mittaus laboratoriossa
|
Verenpainemittaukset tehdään hiljaisissa, mukavissa laboratorio-olosuhteissa elohopeasfygmomanometrian avulla.
Keskiarvo lasketaan kolmesta peräkkäisestä mittauksesta 6 mmHg:n sisällä.
Tämä mittaus suoritetaan kaksi kertaa noin 2 viikon välein.
Osallistujalle määrätään satunnaisesti lisäjuoma (ketoni tai lumelääke), jota seuraa 2 viikon pesujakso (crossover design).
Lisäjuoma nautitaan 3 kertaa päivässä, kerran ennen jokaista ateriaa.
|
15 minuutin mittaus laboratoriossa
|
|
Muutos glukoositoleranssissa lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin testi laboratoriossa
|
Osallistujat suorittavat suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssitestin, joka sisältää jokaisen koehenkilön nauttimisen sokeripitoisen glukoosijuoman (75 grammaa) ja pienten määrien (alle puoli teelusikallista) verta keräämisen puolen tunnin välein (4 verenottoa) 2 tunnin ajan. .
Nämä testit suoritetaan kaksi kertaa noin 2 viikon välein.
Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti lisäjuomaan (ketoni tai lumelääke), jota seuraa 2 viikon pesujakso (crossover-suunnittelu).
Lisäjuoma nautitaan 3 kertaa päivässä, kerran ennen jokaista ateriaa.
|
2 tunnin testi laboratoriossa
|
|
Muutos 24 tunnin glukoositasojen käyrän alla olevassa alueella täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivän mittaus vapaan asumisen aikana
|
Glukoosia tarkkaillaan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturilla (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. tai FreeStyle Libre, Abbott), ja se asetetaan potilaan vatsaan tai olkavarren takaosaan glukoosin jatkuvaa mittaamista varten.
Mitatut glukoositasot arvioi iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. tai FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott ja CGM:tä käytetään 3 peräkkäisenä päivänä.
Nämä testit suoritetaan kaksi kertaa noin 2 viikon välein.
Osallistujalle määrätään satunnaisesti lisäjuoma (ketoni tai lumelääke), jota seuraa 2 viikon pesujakso (crossover design).
Lisäjuoma nautitaan 3 kertaa päivässä, kerran ennen jokaista ateriaa.
|
3 päivän mittaus vapaan asumisen aikana
|
|
Muutos johdon kognitiivisessa toiminnassa täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 40 min mittaus laboratoriossa
|
Osallistujia opastetaan suorittamaan joukko tietokoneistettuja tehtäviä arvioidakseen kognitiivisia toimintoja (esim. työmuistia), prosessointinopeutta ja semanttista verbaalista sujuvuutta.
Nämä testit suoritetaan kaksi kertaa noin 2 viikon välein.
Osallistujalle määrätään satunnaisesti lisäjuoma (ketoni tai lumelääke), jota seuraa 2 viikon pesujakso (crossover design).
Lisäjuoma nautitaan 3 kertaa päivässä, kerran ennen jokaista ateriaa.
|
40 min mittaus laboratoriossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .