Suplementos de cetonas a corto plazo y salud cardiometabólica
Consumo de bebidas dietéticas con cetonas a corto plazo y salud cardiometabólica en adultos
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el consumo a corto plazo de una bebida dietética de cetonas, que aumenta las concentraciones de beta-hidroxibutirato, una cetona, en la circulación sanguínea, afecta la salud de los vasos sanguíneos y la salud cognitiva en adultos. Las cetonas normalmente son producidas por el hígado cuando las personas ayunan más de 16 a 24 horas o comen una dieta baja en carbohidratos. Se les pedirá a los participantes que consuman al azar una bebida dietética de cetonas y un placebo (agua saborizada) durante un período de 2 semanas, cada uno de manera cruzada con un período de lavado de 2 semanas mientras mantienen la dieta habitual y los patrones de actividad física.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de una bebida cetónica reducirá la PA y mejorará la salud vascular al reducir la velocidad de la onda del pulso aórtico y aumentar la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial. Además, plantean la hipótesis de que el consumo de cetonas mejorará la salud cognitiva al aumentar la atención y la velocidad de procesamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es triple: 1) Establecer la viabilidad y la prueba de concepto de la eficacia de la suplementación con cetonas para reducir la presión arterial y mejorar la función vascular y cognitiva en adultos mayores; 2) Establecer la competencia y la viabilidad con las medidas de función cognitiva propuestas; y 3) Obtener datos preliminares para la generación del tamaño del efecto.
Antecedentes: La edad es el principal factor de riesgo de enfermedad cardiovascular. La mediana edad es un período vulnerable donde los factores de riesgo cardiovascular, como la PA, comienzan a emerger y los primeros signos y síntomas de la enfermedad se hacen evidentes. La hipertensión está presente en el 60-75% de los adultos en este grupo demográfico y se asocia con disfunción vascular y deterioro cognitivo. Las dietas cetogénicas bajas en carbohidratos y altas en grasas (LCHF, por sus siglas en inglés) se han vuelto cada vez más populares para mejorar la salud cardiometabólica, pero la adherencia no es óptima debido a su naturaleza restrictiva. La suplementación con bebidas cetónicas aumenta el β-hidroxibutirato plasmático e imita los efectos metabólicos de las dietas cetogénicas LCHF, además de reducir la PA y mejorar la función vascular y cognitiva en modelos de roedores. Se desconoce si la suplementación con cetonas reduce la PA y mejora la salud vascular y cognitiva en humanos de cualquier edad.
Enfoque: Se utilizará un diseño cruzado 2x2 aleatorio doble ciego con 2 medidas repetidas en cada período. La evaluación previa/posterior a la prueba en cada período se utilizará para evaluar los beneficios para la salud vascular y cognitiva de la ingestión con el consumo de una bebida de cetona/bebida de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 50-75 años de edad
- Presión arterial sistólica <160 mmHg
- Presión arterial diastólica <100 mmHg
- Sedentario a recreativamente activo
- Índice de masa corporal <35 kg/m^2
- Las mujeres posmenopáusicas deben tener >1 año desde la última menstruación
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Dislipidemia (colesterol total >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
- Enfermedad clínica crónica (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal/síndrome del intestino irritable, enfermedad coronaria inestable, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, diabetes, trastornos neurológicos)
- Seguir un patrón dietético extremo o planear cambiar a uno (por ejemplo, bajo en carbohidratos, carnívoro)
- Peso no estable en los 3 meses anteriores (>2 kg de cambio de peso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cetona dietética
Los participantes consumirán tres bebidas diarias de cetonas (una antes de cada comida) durante 2 semanas.
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Las pruebas previas y posteriores se completarán antes y después de que los participantes reciban 42 dosis de bebida de suplemento de cetona durante un período de 2 semanas (3 veces al día durante 14 días).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán tres bebidas de placebo diarias (una antes de cada comida) durante 2 semanas. .
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Las pruebas previas y posteriores se completarán antes y después de que los participantes reciban 42 dosis de bebida de suplemento de placebo durante un período de 2 semanas (3 veces al día durante 14 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez arterial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 45 minutos en laboratorio
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El flujo sanguíneo y el diámetro de las arterias comunes del cuello se medirán a partir de la imagen obtenida de una unidad de ultrasonido (GE Vivid S6) equipada con un transductor de matriz lineal de alta resolución.
Para la tonometría de aplanación, la forma de onda y la amplitud de la presión de las arterias carótida, braquial, radial y femoral se obtendrán mediante una sonda en la yema del dedo que incorpora un transductor de galgas extensométricas de alta fidelidad.
Cada una de estas medidas se utiliza para calcular la rigidez arterial.
Estas pruebas se realizarán dos veces separadas por aproximadamente 2 semanas.
El participante será asignado al azar a una bebida suplementaria (cetona o placebo) seguido de un período de lavado de 2 semanas (diseño cruzado).
La bebida de suplemento se consumirá 3 veces al día, una vez antes de cada comida.
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Medición de 45 minutos en laboratorio
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Cambio en la función de la arteria braquial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 30 minutos en laboratorio
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La función de la arteria braquial o la dilatación mediada por flujo (FMD), el flujo sanguíneo y el diámetro de la arteria braquial en el antebrazo (fMD), se medirán con una máquina de ultrasonido dúplex antes y después de inflar un manguito de presión arterial en el antebrazo durante 5 minutos y después de colocar una tableta de nitroglicerina (0,4 mg) debajo de la lengua del participante.
Esta prueba se realizará dos veces separadas por aproximadamente 2 semanas.
El participante será asignado al azar a una bebida suplementaria (cetona o placebo) seguido de un período de lavado de 2 semanas (diseño cruzado).
La bebida de suplemento se consumirá 3 veces al día, una vez antes de cada comida.
El análisis fuera de línea de los diámetros y velocidades hiperémicos basales y post-reactivos se realizará utilizando un software de detección de bordes (Herramientas de análisis vascular, Aplicaciones de imágenes médicas, Inc.).
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Medición de 30 minutos en laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 15 minutos en laboratorio
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Las mediciones de la presión arterial se realizarán en condiciones de laboratorio ambientales tranquilas y cómodas mediante esfigmomanometría de mercurio.
Se promediarán tres mediciones consecutivas dentro de 6 mmHg.
Esta medición se realizará dos veces separadas por unas 2 semanas.
El participante será asignado al azar a una bebida suplementaria (cetona o placebo) seguido de un período de lavado de 2 semanas (diseño cruzado).
La bebida de suplemento se consumirá 3 veces al día, una vez antes de cada comida.
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Medición de 15 minutos en laboratorio
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Cambio en la tolerancia a la glucosa después de la suplementación
Periodo de tiempo: Prueba de 2 horas en laboratorio
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Los participantes completarán una prueba oral de tolerancia a la glucosa, que incluye que cada sujeto consuma una bebida azucarada con glucosa (75 gramos) y recolecte pequeñas cantidades (menos de media cucharadita) de sangre cada media hora (4 extracciones de sangre) durante un período de 2 horas. .
Estas pruebas se realizarán dos veces separadas por aproximadamente 2 semanas.
A cada participante se le asignará aleatoriamente una bebida suplementaria (cetona o placebo) seguido de un período de lavado de 2 semanas (diseño cruzado).
La bebida de suplemento se consumirá 3 veces al día, una vez antes de cada comida.
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Prueba de 2 horas en laboratorio
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Cambio en el área bajo la curva de 24 horas para los niveles de glucosa después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 3 días durante la vida libre
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La glucosa será monitoreada por un sensor de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. o FreeStyle Libre, Abbott) y este se colocará en el abdomen del sujeto o en la parte posterior de la parte superior del brazo para medir la glucosa continuamente.
Los niveles de glucosa medidos serán evaluados por un CGM iPro2 Professional, Medtronic, Inc. o FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott y el CGM se usará durante 3 días consecutivos.
Estas pruebas se realizarán dos veces separadas por aproximadamente 2 semanas.
El participante será asignado al azar a una bebida suplementaria (cetona o placebo) seguido de un período de lavado de 2 semanas (diseño cruzado).
La bebida de suplemento se consumirá 3 veces al día, una vez antes de cada comida.
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Medición de 3 días durante la vida libre
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Cambio en la función cognitiva ejecutiva después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 40 min en laboratorio
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Se indicará a los participantes que completen un conjunto de tareas computarizadas para evaluar la función cognitiva ejecutiva (p. ej., memoria de trabajo), la velocidad de procesamiento y la fluidez verbal semántica.
Estas pruebas se realizarán dos veces separadas por aproximadamente 2 semanas.
El participante será asignado al azar a una bebida suplementaria (cetona o placebo) seguido de un período de lavado de 2 semanas (diseño cruzado).
La bebida de suplemento se consumirá 3 veces al día, una vez antes de cada comida.
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Medición de 40 min en laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 25-529
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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