- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236388
Kortsiktig ketontilskudd og kardiometabolsk helse
Kortsiktig diettforbruk av ketondrikke og kardiometabolsk helse hos voksne
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om kortsiktig inntak av en diettketondrikk, som øker blodsirkulasjonskonsentrasjonene av beta-hydroksybutyrat, et keton, påvirker blodkarhelsen og kognitiv helse hos voksne. Ketoner produseres normalt av leveren når folk faster lenger enn 16-24 timer eller spiser en diett med lite karbohydrater. Deltakerne vil bli bedt om å tilfeldig innta en diettketondrikk og placebo (smaksatt vann) i en 2-ukers periode hver i en crossover-måte med en 2-ukers utvaskingsperiode samtidig som de opprettholder vanlige diett- og fysiske aktivitetsmønstre.
Etterforskerne antar at inntak av en ketondrikk vil redusere blodtrykket og forbedre vaskulær helse ved å redusere aortapulsbølgehastigheten og øke brachialisarteriestrømmediert dilatasjon. Videre antar de at ketonforbruk vil forbedre kognitiv helse ved å øke oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er tredelt: 1) Å etablere gjennomførbarhet og proof-of-concept for effekten av ketontilskudd for å redusere blodtrykket og forbedre vaskulær og kognitiv funksjon hos eldre voksne; 2) Etablere ferdigheter og gjennomførbarhet med de foreslåtte kognitive funksjonsmålingene; og 3) Innhent foreløpige data for generering av effektstørrelse.
Bakgrunn: Alder er den primære risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer. Middelalderen er en sårbar periode hvor kardiovaskulære risikofaktorer, som for eksempel BP, begynner å dukke opp og tegn og symptomer på sykdom først blir tydelige. Hypertensjon er tilstede hos 60-75 % av voksne i denne demografien og assosiert med vaskulær dysfunksjon og kognitiv nedgang. Low Carbohydrate High Fat (LCHF) ketogene dietter har blitt stadig mer populære for å forbedre kardiometabolsk helse, men overholdelse er suboptimal på grunn av deres restriktive natur. Tilskudd med ketondrikker øker plasma β-hydroksybutyrat og etterligner de metabolske effektene av LCHF ketogene dietter, samt senker BP og forbedrer vaskulær og kognitiv funksjon i gnagermodeller. Hvorvidt ketontilskudd senker blodtrykket og forbedrer vaskulær og kognitiv helse hos mennesker i alle aldre er ukjent.
Tilnærming: En dobbeltblind randomisert 2x2 crossover-design med 2 gjentatte mål i hver periode vil bli brukt. Pre-/post-testevaluering i hver periode vil bli brukt til å evaluere fordelene for vaskulær og kognitiv helseinntak med inntak av en ketondrikk/placebodrikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- 50-75 år
- Systolisk blodtrykk <160 mmHg
- Diastolisk blodtrykk <100 mmHg
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- Kroppsmasseindeks <35 kg/m^2
- Postmenopausale kvinner må være >1 år siden siste menstruasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Dyslipidemi (totalt kolesterol >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
- Kronisk klinisk sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom/irritabel tarmsyndrom, ustabil koronar hjertesykdom, hjerneslag, hjertesvikt, diabetes, nevrologiske lidelser)
- Følger et ekstremt kostholdsmønster eller planlegger å bytte til et (f.eks. lavkarbo, rovdyr)
- Ikke vektstabil de siste 3 månedene (>2 kg vektendring)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kostholdsketoner
Deltakerne vil innta tre daglige ketondrikker (en før hvert måltid) i 2 uker.
|
Pre- og posttesting vil bli fullført før og etter at deltakerne mottar 42 doser ketontilskuddsdrikk over en 2-ukers periode (3x/dag i 14 dager).
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta tre daglige placebodrinker (en før hvert måltid) i 2 uker. .
|
Før- og ettertesting vil bli fullført før og etter at deltakerne mottar 42 doser placebo-supplementdrikk over en 2-ukers periode (3x/dag i 14 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i arteriell stivhet etter tilskudd
Tidsramme: 45-minutters måling i laboratorium
|
Blodstrømmen og diameteren i de vanlige arteriene i nakken vil bli målt fra bildet tatt fra en ultralydenhet (GE Vivid S6) utstyrt med en høyoppløselig lineær array-transduser.
For applanasjonstonometri vil trykkbølgeformen og amplituden for carotis, brachial, radial og femoral arterie fås ved hjelp av en fingertuppsonde som inneholder en høy-fidelity strain gauge-transduser.
Hvert av disse målene brukes til å beregne arteriell stivhet.
Disse testene vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design).
Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
|
45-minutters måling i laboratorium
|
Endring i brachial arteriefunksjon etter tilskudd
Tidsramme: 30 minutters måling i laboratorium
|
Brachialis arteriefunksjon eller strømningsmediert dilatasjon (FMD), blodstrømmen og diameteren til brachialis arterien i underarmen (fMD), vil bli målt med en dupleks ultralydmaskin før og etter oppblåsing av en blodtrykksmansjett på underarmen i 5 minutter og etter å ha plassert en nitroglyserintablett (0,4 mg) under deltakerens tunge.
Denne testen vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design).
Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
Off-line analyse av baseline og post-reaktive hyperemiske diametre og hastigheter vil bli utført ved bruk av kantdeteksjonsprogramvare (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
30 minutters måling i laboratorium
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk etter tilskudd
Tidsramme: 15-minutters måling i laboratorium
|
Blodtrykksmålinger vil bli utført under stille, komfortable laboratorieforhold ved hjelp av kvikksølvsfygmomanometri.
Tre påfølgende målinger innenfor 6 mmHg vil bli gjennomsnittet.
Denne målingen vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design).
Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
|
15-minutters måling i laboratorium
|
Endring i glukosetoleranse etter tilskudd
Tidsramme: 2-timers test i laboratorium
|
Deltakerne vil fullføre en oral glukosetoleransetest, som inkluderer å la hvert forsøksperson innta en sukkerholdig glukosedrikk (75 gram) og samle inn små mengder (mindre enn en halv teskje) blod hver halve time (4 blodprøver) i en 2-timers periode .
Disse testene vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom.
Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design).
Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
|
2-timers test i laboratorium
|
Endring i 24-timers område under kurven for glukosenivåer etter tilskudd
Tidsramme: 3-dagers måling under fritt liv
|
Glukose vil bli overvåket av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-sensor (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. eller FreeStyle Libre, Abbott) og denne vil bli plassert på pasientens mage eller bakside av overarmen for å måle glukose kontinuerlig.
De målte glukosenivåene vil bli vurdert av en iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. eller FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott og CGM vil bli brukt i 3 påfølgende dager.
Disse testene vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design).
Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
|
3-dagers måling under fritt liv
|
Endring i utøvende kognitiv funksjon etter tilskudd
Tidsramme: 40-min måling i laboratorium
|
Deltakerne vil bli instruert til å fullføre et sett med datastyrte oppgaver for å vurdere eksekutiv kognitiv funksjon (f.eks. arbeidsminne), prosesseringshastighet og semantisk verbal flyt.
Disse testene vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design).
Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
|
40-min måling i laboratorium
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
Kliniske studier på Keton drikke
-
University of OxfordTilbaketrukket
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedme | Høye triglyserider
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering
-
B. Braun Medical UK Ltd.Fullført
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionUkjentHypoksi | Ketose
-
St Mary's University CollegeModern Pentathlon GBUkjent
-
University of Alabama at BirminghamFullførtIdrettsskade | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Idrettsskader hos barn | HjernerystelsesskadeForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHong Kong
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDFullført
-
University of AarhusFullførtHjernemetabolisme | KetonkroppsmetabolismeDanmark