Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig ketontilskudd og kardiometabolsk helse

5. februar 2024 oppdatert av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Kortsiktig diettforbruk av ketondrikke og kardiometabolsk helse hos voksne

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om kortsiktig inntak av en diettketondrikk, som øker blodsirkulasjonskonsentrasjonene av beta-hydroksybutyrat, et keton, påvirker blodkarhelsen og kognitiv helse hos voksne. Ketoner produseres normalt av leveren når folk faster lenger enn 16-24 timer eller spiser en diett med lite karbohydrater. Deltakerne vil bli bedt om å tilfeldig innta en diettketondrikk og placebo (smaksatt vann) i en 2-ukers periode hver i en crossover-måte med en 2-ukers utvaskingsperiode samtidig som de opprettholder vanlige diett- og fysiske aktivitetsmønstre.

Etterforskerne antar at inntak av en ketondrikk vil redusere blodtrykket og forbedre vaskulær helse ved å redusere aortapulsbølgehastigheten og øke brachialisarteriestrømmediert dilatasjon. Videre antar de at ketonforbruk vil forbedre kognitiv helse ved å øke oppmerksomhet og prosesseringshastighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er tredelt: 1) Å etablere gjennomførbarhet og proof-of-concept for effekten av ketontilskudd for å redusere blodtrykket og forbedre vaskulær og kognitiv funksjon hos eldre voksne; 2) Etablere ferdigheter og gjennomførbarhet med de foreslåtte kognitive funksjonsmålingene; og 3) Innhent foreløpige data for generering av effektstørrelse.

Bakgrunn: Alder er den primære risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer. Middelalderen er en sårbar periode hvor kardiovaskulære risikofaktorer, som for eksempel BP, begynner å dukke opp og tegn og symptomer på sykdom først blir tydelige. Hypertensjon er tilstede hos 60-75 % av voksne i denne demografien og assosiert med vaskulær dysfunksjon og kognitiv nedgang. Low Carbohydrate High Fat (LCHF) ketogene dietter har blitt stadig mer populære for å forbedre kardiometabolsk helse, men overholdelse er suboptimal på grunn av deres restriktive natur. Tilskudd med ketondrikker øker plasma β-hydroksybutyrat og etterligner de metabolske effektene av LCHF ketogene dietter, samt senker BP og forbedrer vaskulær og kognitiv funksjon i gnagermodeller. Hvorvidt ketontilskudd senker blodtrykket og forbedrer vaskulær og kognitiv helse hos mennesker i alle aldre er ukjent.

Tilnærming: En dobbeltblind randomisert 2x2 crossover-design med 2 gjentatte mål i hver periode vil bli brukt. Pre-/post-testevaluering i hver periode vil bli brukt til å evaluere fordelene for vaskulær og kognitiv helseinntak med inntak av en ketondrikk/placebodrikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 50-75 år
  • Systolisk blodtrykk <160 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk <100 mmHg
  • Stillesittende til rekreasjonsaktiv
  • Kroppsmasseindeks <35 kg/m^2
  • Postmenopausale kvinner må være >1 år siden siste menstruasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Dyslipidemi (totalt kolesterol >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
  • Kronisk klinisk sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom/irritabel tarmsyndrom, ustabil koronar hjertesykdom, hjerneslag, hjertesvikt, diabetes, nevrologiske lidelser)
  • Følger et ekstremt kostholdsmønster eller planlegger å bytte til et (f.eks. lavkarbo, rovdyr)
  • Ikke vektstabil de siste 3 månedene (>2 kg vektendring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kostholdsketoner
Deltakerne vil innta tre daglige ketondrikker (en før hvert måltid) i 2 uker.
Pre- og posttesting vil bli fullført før og etter at deltakerne mottar 42 doser ketontilskuddsdrikk over en 2-ukers periode (3x/dag i 14 dager).
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta tre daglige placebodrinker (en før hvert måltid) i 2 uker. .
Før- og ettertesting vil bli fullført før og etter at deltakerne mottar 42 doser placebo-supplementdrikk over en 2-ukers periode (3x/dag i 14 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell stivhet etter tilskudd
Tidsramme: 45-minutters måling i laboratorium
Blodstrømmen og diameteren i de vanlige arteriene i nakken vil bli målt fra bildet tatt fra en ultralydenhet (GE Vivid S6) utstyrt med en høyoppløselig lineær array-transduser. For applanasjonstonometri vil trykkbølgeformen og amplituden for carotis, brachial, radial og femoral arterie fås ved hjelp av en fingertuppsonde som inneholder en høy-fidelity strain gauge-transduser. Hvert av disse målene brukes til å beregne arteriell stivhet. Disse testene vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom. Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design). Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
45-minutters måling i laboratorium
Endring i brachial arteriefunksjon etter tilskudd
Tidsramme: 30 minutters måling i laboratorium
Brachialis arteriefunksjon eller strømningsmediert dilatasjon (FMD), blodstrømmen og diameteren til brachialis arterien i underarmen (fMD), vil bli målt med en dupleks ultralydmaskin før og etter oppblåsing av en blodtrykksmansjett på underarmen i 5 minutter og etter å ha plassert en nitroglyserintablett (0,4 mg) under deltakerens tunge. Denne testen vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom. Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design). Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid. Off-line analyse av baseline og post-reaktive hyperemiske diametre og hastigheter vil bli utført ved bruk av kantdeteksjonsprogramvare (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30 minutters måling i laboratorium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk etter tilskudd
Tidsramme: 15-minutters måling i laboratorium
Blodtrykksmålinger vil bli utført under stille, komfortable laboratorieforhold ved hjelp av kvikksølvsfygmomanometri. Tre påfølgende målinger innenfor 6 mmHg vil bli gjennomsnittet. Denne målingen vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom. Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design). Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
15-minutters måling i laboratorium
Endring i glukosetoleranse etter tilskudd
Tidsramme: 2-timers test i laboratorium
Deltakerne vil fullføre en oral glukosetoleransetest, som inkluderer å la hvert forsøksperson innta en sukkerholdig glukosedrikk (75 gram) og samle inn små mengder (mindre enn en halv teskje) blod hver halve time (4 blodprøver) i en 2-timers periode . Disse testene vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design). Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
2-timers test i laboratorium
Endring i 24-timers område under kurven for glukosenivåer etter tilskudd
Tidsramme: 3-dagers måling under fritt liv
Glukose vil bli overvåket av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-sensor (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. eller FreeStyle Libre, Abbott) og denne vil bli plassert på pasientens mage eller bakside av overarmen for å måle glukose kontinuerlig. De målte glukosenivåene vil bli vurdert av en iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. eller FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott og CGM vil bli brukt i 3 påfølgende dager. Disse testene vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom. Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design). Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
3-dagers måling under fritt liv
Endring i utøvende kognitiv funksjon etter tilskudd
Tidsramme: 40-min måling i laboratorium
Deltakerne vil bli instruert til å fullføre et sett med datastyrte oppgaver for å vurdere eksekutiv kognitiv funksjon (f.eks. arbeidsminne), prosesseringshastighet og semantisk verbal flyt. Disse testene vil bli utført to ganger med ca. 2 ukers mellomrom. Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en tilskuddsdrikk (keton eller placebo) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode (crossover-design). Tilskuddsdrikken vil bli konsumert 3 ganger per dag, en gang før hvert måltid.
40-min måling i laboratorium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske studier på Keton drikke

3
Abonnere