Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa suplementacja ketonów i zdrowie kardiometaboliczne

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Krótkoterminowe spożycie dietetycznych napojów ketonowych i zdrowie kardiometaboliczne u dorosłych

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy krótkotrwałe spożywanie dietetycznego napoju ketonowego, który zwiększa stężenie ketonu beta-hydroksymaślanu we krwi, wpływa na zdrowie naczyń krwionośnych i zdrowie poznawcze u dorosłych. Ketony są zwykle wytwarzane przez wątrobę, gdy ludzie poszczą dłużej niż 16-24 godzin lub stosują dietę ubogą w węglowodany. Uczestnicy zostaną poproszeni o losowe spożywanie dietetycznego napoju ketonowego i placebo (wody smakowej) przez okres 2 tygodni, każdy w sposób krzyżowy z 2-tygodniowym okresem wymywania, przy zachowaniu nawykowej diety i wzorców aktywności fizycznej.

Badacze wysuwają hipotezę, że spożycie napoju ketonowego obniży BP i poprawi zdrowie naczyń poprzez zmniejszenie prędkości fali tętna w aorcie i zwiększenie rozszerzenia, w którym pośredniczy przepływ w tętnicy ramiennej. Ponadto wysuwają hipotezę, że spożycie ketonów poprawi zdrowie poznawcze poprzez zwiększenie uwagi i szybkości przetwarzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Cel tego badania jest trojaki: 1) ustalenie wykonalności i udowodnienie koncepcji skuteczności suplementacji ketonami w obniżaniu ciśnienia krwi i poprawie funkcji naczyniowych i poznawczych u osób starszych; 2) Ustal biegłość i wykonalność proponowanych pomiarów funkcji poznawczych; oraz 3) Uzyskać wstępne dane do generowania wielkości efektu.

Wstęp: Wiek jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Wiek średni jest wrażliwym okresem, w którym czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak BP, zaczynają się pojawiać, a oznaki i objawy choroby stają się pierwsze. Nadciśnienie tętnicze występuje u 60-75% dorosłych w tej grupie demograficznej i wiąże się z dysfunkcją naczyń i spadkiem funkcji poznawczych. Diety ketogeniczne o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu (LCHF) stają się coraz bardziej popularne w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego, ale przestrzeganie ich nie jest optymalne ze względu na ich restrykcyjny charakter. Suplementacja napojami ketonowymi zwiększa poziom β-hydroksymaślanu w osoczu i naśladuje efekty metaboliczne diety ketogenicznej LCHF, a także obniża BP i poprawia funkcje naczyniowe i poznawcze w modelach gryzoni. Nie wiadomo, czy suplementacja ketonami obniża BP i poprawia stan naczyń i funkcje poznawcze u ludzi w każdym wieku.

Podejście: Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany układ krzyżowy 2x2 z 2 powtarzanymi pomiarami w każdym okresie. Ocena przed i po teście w każdym okresie zostanie wykorzystana do oceny korzyści dla zdrowia układu naczyniowego i funkcji poznawczych po spożyciu napoju ketonowego/napoju placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 50-75 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
  • Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
  • Wskaźnik masy ciała <35 kg/m^2
  • Kobiety po menopauzie muszą mieć więcej niż 1 rok od ostatniej miesiączki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Dyslipidemia (cholesterol całkowity >240 mg/dl, LDL >160 mg/dl)
  • Przewlekła choroba kliniczna (np. choroba zapalna jelit/zespół jelita drażliwego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar, niewydolność serca, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne)
  • Przestrzeganie ekstremalnego wzorca żywieniowego lub planowanie zmiany na jeden (np. dieta niskowęglowodanowa, mięsożerca)
  • Brak stabilności wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o >2 kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Keton dietetyczny
Uczestnicy będą spożywać trzy napoje ketonowe dziennie (jeden przed każdym posiłkiem) przez 2 tygodnie.
Suplement diety: Napój ketonowy
Testy wstępne i końcowe zostaną zakończone przed i po otrzymaniu przez uczestników 42 dawek napoju zawierającego ketony w okresie 2 tygodni (3x dziennie przez 14 dni).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą spożywać codziennie trzy napoje placebo (jeden przed każdym posiłkiem) przez 2 tygodnie. .
Suplement diety: Napój placebo
Testy wstępne i końcowe zostaną zakończone przed i po otrzymaniu przez uczestników 42 dawek napoju uzupełniającego placebo w okresie 2 tygodni (3x dziennie przez 14 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic po suplementacji
Ramy czasowe: 45-minutowy pomiar w laboratorium
Przepływ krwi i średnica w tętnicach wspólnych szyi będą mierzone na podstawie obrazu uzyskanego z aparatu ultrasonograficznego (GE Vivid S6) wyposażonego w przetwornik liniowy o wysokiej rozdzielczości. W przypadku tonometrii aplanacyjnej kształt i amplitudę ciśnienia w tętnicy szyjnej, ramiennej, promieniowej i udowej uzyskuje się za pomocą sondy opuszki palca zawierającej przetwornik tensometryczny o wysokiej wierności. Każda z tych miar służy do obliczenia sztywności tętnic. Testy te zostaną przeprowadzone dwukrotnie w odstępie około 2 tygodni. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do napoju uzupełniającego (keton lub placebo), po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania (projekt krzyżowy). Napój uzupełniający będzie spożywany 3 razy dziennie, raz przed każdym posiłkiem.
45-minutowy pomiar w laboratorium
Zmiana funkcji tętnicy ramiennej po suplementacji
Ramy czasowe: 30-minutowy pomiar w laboratorium
Czynność tętnicy ramiennej lub dylatacja zależna od przepływu (FMD), przepływ krwi i średnica tętnicy ramiennej w przedramieniu (fMD) będą mierzone za pomocą ultrasonografu Duplex przed i po napełnieniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na przedramieniu przez 5 minut oraz po umieszczeniu tabletki nitrogliceryny (0,4 mg) pod językiem uczestnika. Ten test zostanie przeprowadzony dwa razy w odstępie około 2 tygodni. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do napoju uzupełniającego (keton lub placebo), po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania (projekt krzyżowy). Napój uzupełniający będzie spożywany 3 razy dziennie, raz przed każdym posiłkiem. Analiza off-line wyjściowych i postreaktywnych średnic i prędkości przekrwienia zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do wykrywania krawędzi (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30-minutowy pomiar w laboratorium

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi po suplementacji
Ramy czasowe: 15-minutowy pomiar w laboratorium
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane w cichych, komfortowych warunkach laboratoryjnych za pomocą sfigmomanometrii rtęciowej. Trzy kolejne pomiary w zakresie 6 mmHg zostaną uśrednione. Pomiar ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie w odstępie około 2 tygodni. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do napoju uzupełniającego (keton lub placebo), po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania (projekt krzyżowy). Napój uzupełniający będzie spożywany 3 razy dziennie, raz przed każdym posiłkiem.
15-minutowy pomiar w laboratorium
Zmiana tolerancji glukozy po suplementacji
Ramy czasowe: 2-godzinny test w laboratorium
Uczestnicy przejdą doustny test obciążenia glukozą, który obejmuje wypicie przez każdego pacjenta słodkiego napoju z glukozą (75 gramów) i pobranie niewielkich ilości (mniej niż pół łyżeczki) krwi co pół godziny (4 pobrania krwi) przez okres 2 godzin . Testy te zostaną przeprowadzone dwukrotnie w odstępie około 2 tygodni. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do napoju uzupełniającego (keton lub placebo), po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania (projekt krzyżowy). Napój uzupełniający będzie spożywany 3 razy dziennie, raz przed każdym posiłkiem.
2-godzinny test w laboratorium
Zmiana w 24-godzinnym obszarze pod krzywą dla poziomów glukozy po suplementacji
Ramy czasowe: Pomiar 3-dniowy podczas wolnego życia
Poziom glukozy będzie monitorowany przez czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGM) (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. lub FreeStyle Libre, Abbott), który zostanie umieszczony na brzuchu pacjenta lub tylnej części ramienia w celu ciągłego pomiaru poziomu glukozy. Zmierzone poziomy glukozy będą oceniane przez iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. lub FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott, a CGM będzie noszony przez kolejne 3 dni. Testy te zostaną przeprowadzone dwukrotnie w odstępie około 2 tygodni. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do napoju uzupełniającego (keton lub placebo), po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania (projekt krzyżowy). Napój uzupełniający będzie spożywany 3 razy dziennie, raz przed każdym posiłkiem.
Pomiar 3-dniowy podczas wolnego życia
Zmiana funkcji poznawczych wykonawczych po suplementacji
Ramy czasowe: 40-minutowy pomiar w laboratorium
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać zestaw skomputeryzowanych zadań, aby ocenić wykonawcze funkcje poznawcze (np. pamięć roboczą), szybkość przetwarzania i semantyczną płynność werbalną. Testy te zostaną przeprowadzone dwukrotnie w odstępie około 2 tygodni. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do napoju uzupełniającego (keton lub placebo), po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania (projekt krzyżowy). Napój uzupełniający będzie spożywany 3 razy dziennie, raz przed każdym posiłkiem.
40-minutowy pomiar w laboratorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój ketonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj