Suplementação de Cetona de Curto Prazo e Saúde Cardiometabólica
Consumo de bebida cetônica dietética de curto prazo e saúde cardiometabólica em adultos
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o consumo a curto prazo de uma bebida dietética de cetona, que aumenta as concentrações de beta-hidroxibutirato na circulação sanguínea, uma cetona, afeta a saúde dos vasos sanguíneos e a saúde cognitiva em adultos. As cetonas são normalmente produzidas pelo fígado quando as pessoas jejuam por mais de 16 a 24 horas ou seguem uma dieta pobre em carboidratos. Os participantes serão solicitados a consumir aleatoriamente uma bebida cetônica dietética e um placebo (água com sabor) por um período de 2 semanas cada um de forma cruzada com um período de washout de 2 semanas, mantendo a dieta habitual e os padrões de atividade física.
Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de uma bebida cetônica reduzirá a pressão arterial e melhorará a saúde vascular, reduzindo a velocidade da onda de pulso aórtica e aumentando a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial. Além disso, eles levantam a hipótese de que o consumo de cetona melhorará a saúde cognitiva, aumentando a atenção e a velocidade de processamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é triplo: 1) Estabelecer a viabilidade e a prova de conceito para a eficácia da suplementação de cetona na redução da pressão arterial e na melhora da função vascular e cognitiva em adultos mais velhos; 2) Estabelecer proficiência e viabilidade com as medidas de função cognitiva propostas; e 3) Obter dados preliminares para geração do tamanho do efeito.
Fundamento: A idade é o principal fator de risco para doenças cardiovasculares. A meia-idade é um período vulnerável em que os fatores de risco cardiovascular, como a pressão arterial, começam a surgir e os sinais e sintomas da doença se tornam evidentes. A hipertensão está presente em 60-75% dos adultos neste grupo demográfico e está associada a disfunção vascular e declínio cognitivo. As dietas cetogênicas com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF) tornaram-se cada vez mais populares para melhorar a saúde cardiometabólica, mas a adesão é abaixo do ideal devido à sua natureza restritiva. A suplementação com bebidas cetônicas aumenta o β-hidroxibutirato plasmático e imita os efeitos metabólicos das dietas cetogênicas LCHF, além de reduzir a pressão arterial e melhorar a função vascular e cognitiva em modelos de roedores. Se a suplementação de cetona reduz a pressão arterial e melhora a saúde vascular e cognitiva em humanos de qualquer idade é desconhecido.
Abordagem: Será utilizado um desenho duplo-cego randomizado 2x2 cruzado com 2 medidas repetidas em cada período. A avaliação pré/pós-teste em cada período será usada para avaliar os benefícios para a ingestão de saúde vascular e cognitiva com o consumo de uma bebida cetônica/bebida placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 50-75 anos de idade
- Pressão arterial sistólica <160 mmHg
- Pressão arterial diastólica <100 mmHg
- Sedentário a recreacionalmente ativo
- Índice de Massa Corporal <35 kg/m^2
- As mulheres na pós-menopausa devem ter > 1 ano desde a última menstruação
Critério de exclusão:
- Fumante atual
- Grávida ou planejando engravidar
- Dislipidemia (colesterol total >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
- Doença clínica crônica (por exemplo, doença inflamatória intestinal/síndrome do intestino irritável, doença coronariana instável, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, diabetes, distúrbios neurológicos)
- Seguindo um padrão alimentar extremo ou planejando mudar para um (por exemplo, baixo teor de carboidratos, carnívoro)
- Peso não estável nos 3 meses anteriores (alteração de peso > 2 kg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetona dietética
Os participantes consumirão três bebidas cetônicas diárias (uma antes de cada refeição) por 2 semanas.
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O pré e o pós-teste serão concluídos antes e depois que os participantes receberem 42 doses de suplemento de cetona durante um período de 2 semanas (3x/dia por 14 dias).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão três bebidas placebo diárias (uma antes de cada refeição) por 2 semanas. .
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O pré e o pós-teste serão concluídos antes e depois que os participantes receberem 42 doses de placebo durante um período de 2 semanas (3x/dia por 14 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Rigidez Arterial após a Suplementação
Prazo: Medição de 45 minutos em laboratório
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O fluxo sanguíneo e o diâmetro nas artérias comuns do pescoço serão medidos a partir da imagem obtida em um aparelho de ultrassom (GE Vivid S6) equipado com um transdutor linear array de alta resolução.
Para a tonometria de aplanação, a forma de onda e a amplitude da pressão das artérias carótida, braquial, radial e femoral serão obtidas por uma sonda de dedo incorporando um transdutor de medidor de tensão de alta fidelidade.
Cada uma dessas medidas é usada para calcular a rigidez arterial.
Esses testes serão realizados duas vezes com intervalo de cerca de 2 semanas.
O participante será designado aleatoriamente para uma bebida suplementar (cetona ou placebo) seguida por um período de washout de 2 semanas (design cruzado).
A bebida suplementar será consumida 3 vezes ao dia, uma vez antes de cada refeição.
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Medição de 45 minutos em laboratório
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Alteração na função da artéria braquial após suplementação
Prazo: Medição de 30 minutos em laboratório
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A função da artéria braquial ou dilatação mediada por fluxo (FMD), o fluxo sanguíneo e o diâmetro da artéria braquial no antebraço (fMD) serão medidos usando uma máquina de ultrassom duplex antes e depois da insuflação de um manguito de pressão arterial no antebraço por 5 minutos e após a colocação de um comprimido de nitroglicerina (0,4 mg) sob a língua do participante.
Este teste será realizado duas vezes separadas por cerca de 2 semanas.
O participante será designado aleatoriamente para uma bebida suplementar (cetona ou placebo) seguida por um período de washout de 2 semanas (design cruzado).
A bebida suplementar será consumida 3 vezes ao dia, uma vez antes de cada refeição.
A análise off-line dos diâmetros e velocidades hiperêmicos basais e pós-reativos será realizada usando um software de detecção de bordas (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
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Medição de 30 minutos em laboratório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial após a suplementação
Prazo: Medição de 15 minutos em laboratório
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As medições da pressão arterial serão feitas em condições laboratoriais silenciosas e confortáveis por meio de esfigmomanometria de mercúrio.
Será calculada a média de três medições consecutivas dentro de 6 mmHg.
Esta medição será realizada duas vezes separadas por cerca de 2 semanas.
O participante será designado aleatoriamente para uma bebida suplementar (cetona ou placebo) seguida por um período de washout de 2 semanas (design cruzado).
A bebida suplementar será consumida 3 vezes ao dia, uma vez antes de cada refeição.
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Medição de 15 minutos em laboratório
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Mudança na tolerância à glicose após a suplementação
Prazo: Teste de 2 horas em laboratório
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Os participantes completarão um teste oral de tolerância à glicose, que inclui o consumo de uma bebida açucarada com glicose (75 gramas) e a coleta de pequenas quantidades (menos de meia colher de chá) de sangue a cada meia hora (4 coletas de sangue) por um período de 2 horas .
Esses testes serão realizados duas vezes com intervalo de cerca de 2 semanas.
Cada participante será designado aleatoriamente para uma bebida suplementar (cetona ou placebo) seguida por um período de washout de 2 semanas (design cruzado).
A bebida suplementar será consumida 3 vezes ao dia, uma vez antes de cada refeição.
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Teste de 2 horas em laboratório
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Mudança na área sob a curva de 24 horas para os níveis de glicose após a suplementação
Prazo: Medição de 3 dias durante a vida livre
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A glicose será monitorada por um sensor do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. ou FreeStyle Libre, Abbott) e será colocado no abdômen ou na parte posterior do braço do indivíduo para medir a glicose continuamente.
Os níveis de glicose medidos serão avaliados por um iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. ou FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott e o CGM será usado por 3 dias consecutivos.
Esses testes serão realizados duas vezes com intervalo de cerca de 2 semanas.
O participante será designado aleatoriamente para uma bebida suplementar (cetona ou placebo) seguida por um período de washout de 2 semanas (design cruzado).
A bebida suplementar será consumida 3 vezes ao dia, uma vez antes de cada refeição.
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Medição de 3 dias durante a vida livre
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Mudança na Função Cognitiva Executiva após a Suplementação
Prazo: Medição de 40 minutos em laboratório
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Os participantes serão instruídos a completar um conjunto de tarefas computadorizadas para avaliar a função cognitiva executiva (por exemplo, memória de trabalho), velocidade de processamento e fluência verbal semântica.
Esses testes serão realizados duas vezes com intervalo de cerca de 2 semanas.
O participante será designado aleatoriamente para uma bebida suplementar (cetona ou placebo) seguida por um período de washout de 2 semanas (design cruzado).
A bebida suplementar será consumida 3 vezes ao dia, uma vez antes de cada refeição.
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Medição de 40 minutos em laboratório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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