脳卒中に対するAngong Niuhuang Wanの有効性と安全性
2021年1月28日 更新者：Alexander Lau、Chinese University of Hong Kong
脳卒中の治療のための漢方薬Angong Niuhuang Wanの有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
脳卒中患者に漢方薬安宮牛黄丸を使用することの有効性と安全性を評価するために、修正ランキン スケール (mRS) スコア、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア、修正バーセル インデックス (MBI ) スコアとモントリオール認知評価 (MoCA) スコアは、二次結果の尺度として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為二重盲検プラセボ対照試験であり、標準的な従来の治療に加えて、脳卒中患者の治療におけるAngong Niuhuang Wanの有効性をさらに決定するために使用され、ポストの生活の質の改善レベルを評価するためにも使用されます・安宮牛黄丸使用後の脳卒中。 Angong Niuhuang Wan の肝機能と腎機能への影響に焦点を当て、NMR 技術を使用してメタボロミクスを分析し、脳卒中の予防と治療に対する Angon Niuhuang Wan の安全性と有効性をさらに研究します。
24週間のトライアル、1週間の二重盲検治療、23週間のフォローアップ訪問です。 すべての参加者は、研究訪問中に腎臓および肝機能検査およびアンケート評価のために研究採血を受けます。 インフォームドコンセントは、研究登録前に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- 電話番号：3505 3476
- メール：alexlau@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pui Kuan Cheong, MPH
- 電話番号：3505 3476
- メール：jcheong@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の中国人成人;
- CT または MRI の画像を用いて、神経内科医によって脳卒中と診断された;
- 神経科医は、脳卒中の症状が 28 日以内に発生し、臨床的に安定していることを確認しています。 過去 48 時間、神経系の状態は著しく悪化していません。
- TCMの診断は脳卒中であり、熱症候群に属します。
- 脳卒中による運動障害があります。
- 脳卒中の重症度は、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) によって 5 ～ 25 のスコアが付けられました。
- インフォームドコンセントは、参加者またはその代表者によって与えられます
除外基準:
- 動きの欠陥は脳卒中とは関係ありません。 -研究治療の開始前に、患者は跛行、変形性関節症、関節リウマチ、痛風性関節炎などに起因する身体活動障害を患っており、神経機能検査に影響を与える可能性があります。
- 被験者は、24 週間の研究期間中にフォローアップの訪問のために戻ってくる可能性は低いです。
- 被験者はコンピュータ断層撮影スキャン（CT）で脳腫瘍を持っています。
- 被験者は血小板減少症（既知の血小板数
- ワルファリンまたはその他の抗凝固薬を服用している;
- 重度の高血圧や糖尿病などの随伴疾患;
- 薬物評価に関連する併存疾患または合併症;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値は、肝機能検査および推定糸球体濾過率（eGFR）の正常最大値の1.5倍です
- TCM診断で純粋陰症候群または陰/陽排便の徴候を示す;
- 被験者はG6PDを持っています
- 既知の嚥下障害
- すべての日常生活活動に依存している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
安公牛黄丸の漢方薬
|
安公牛黄丸 3g
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
Angong Niuhuang Wan のプラセボ
|
Angong Niuhuang Wan プラセボ 3g
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経学的欠損および有害事象のスコア
時間枠：24週間
|
mRSのアンケートを使用して、治療効果、神経学的欠損および有害事象のスコアを2つのグループ間で比較します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中の死亡率と再発率
時間枠：24週間
|
NIHSS（スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する）、mBI、MOCA-HK（スコアが高いほど転帰が良いことを意味する）のアンケートを使用して、2つのグループ間の脳卒中の死亡率と再発率、および日常能力の能力を比較します
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。