- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236427
Eficacia y seguridad de Angong Niuhuang Wan para el accidente cerebrovascular
Eficacia y seguridad de la medicina china Angong Niuhuang Wan para el tratamiento del accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se utiliza para determinar aún más la eficacia de Angong Niuhuang Wan en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular además del tratamiento convencional estándar, también para evaluar el nivel de mejora en la calidad de vida de post - accidente cerebrovascular después de usar Angong Niuhuang Wan. El efecto de Angong Niuhuang Wan en la función hepática y renal se centrará y se usarán técnicas de RMN para analizar la metabolómica para estudiar más a fondo la seguridad y eficacia de Angong Niuhuang Wan en la prevención y el tratamiento del accidente cerebrovascular.
Es un ensayo de 24 semanas, tratamiento doble ciego durante 1 semana, visita de seguimiento durante 23 semanas. A todos los participantes se les tomará sangre del estudio para las pruebas de función renal y hepática y se evaluarán los cuestionarios durante las visitas del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Número de teléfono: 3505 3476
- Correo electrónico: alexlau@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pui Kuan Cheong, MPH
- Número de teléfono: 3505 3476
- Correo electrónico: jcheong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Alexander Lau, Post-doc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos chinos de 40 años o más;
- diagnosticado como ictus por un neurólogo, con apoyo de imagen de TC o RM;
- El neurólogo confirma que los síntomas del accidente cerebrovascular ocurren dentro de los 28 días y son clínicamente estables. En las últimas 48 horas, la condición del sistema nervioso no se ha deteriorado significativamente;
- El diagnóstico de MTC es un accidente cerebrovascular y pertenece a un síndrome de calor;
- Hay un defecto de movimiento causado por un accidente cerebrovascular;
- La gravedad del accidente cerebrovascular se calificó de 5 a 25 según la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés);
- El consentimiento informado será dado por el participante o sus representantes.
Criterio de exclusión:
- Los defectos de movimiento no están asociados con un accidente cerebrovascular. Antes del comienzo del tratamiento del estudio, el paciente tiene una disfunción de la actividad física causada por cojera, osteoartritis, artritis reumatoide, artritis gotosa, etc. que pueden afectar el examen de la función neurológica;
- Es poco probable que los sujetos regresen para las visitas de seguimiento durante el período de estudio de 24 semanas;
- El sujeto tiene un tumor cerebral en una tomografía computarizada (TC);
- El sujeto tiene trombocitopenia (recuento de plaquetas conocido
- Tomar warfarina u otro anticoagulante;
- Enfermedades concomitantes como hipertensión severa o diabetes;
- Comorbilidades o complicaciones asociadas con la evaluación de medicamentos;
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- El valor de alanina aminotransferasa (ALT) es 1,5 veces mayor que el valor máximo normal en la prueba de función hepática y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Presentar el signo de síndrome de yin puro o defecación yin/yang en el diagnóstico de MTC;
- El sujeto tiene G6PD
- Problema de deglución conocido
- Dependiente en todas las actividades de la vida diaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Medicina China de Angong Niuhuang Wan
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Angong Niuhuang Wan 3g
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo de Angong Niuhuang Wan
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Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de déficit neurológico y eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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compare los efectos terapéuticos, la puntuación del déficit neurológico y los eventos adversos entre los dos grupos mediante el uso del cuestionario de mRS, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad y recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Compare las tasas de mortalidad y recurrencia del ictus entre dos grupos y las capacidades de la capacidad diaria utilizando cuestionarios de NIHSS (puntuaciones más altas significan un peor resultado), mBI y MOCA-HK (puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANP study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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