Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Angong Niuhuang Wan voor beroerte

28 januari 2021 bijgewerkt door: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Werkzaamheid en veiligheid van de Chinese geneeskunde Angong Niuhuang Wan voor de behandeling van een beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Chinese geneeskunde Angong Niuhuang Wan bij patiënten met een beroerte te evalueren, zal de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score worden gebruikt als primaire uitkomst, de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score, de Modified Barthel Index (MBI )-score en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scores worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die wordt gebruikt om de effectiviteit van Angong Niuhuang Wan verder te bepalen bij de behandeling van patiënten met een beroerte bovenop de standaard conventionele behandeling, ook om het niveau van verbetering van de kwaliteit van leven van postoperatieve patiënten te evalueren. -beroerte na het gebruik van Angong Niuhuang Wan. Het effect van Angong Niuhuang Wan op de lever- en nierfunctie zal worden gefocust en het gebruik van NMR-technieken om metabolomics te analyseren om de veiligheid en effectiviteit van Angong Niuhuang Wan op de preventie en behandeling van beroerte verder te bestuderen.

Het is een proefperiode van 24 weken, dubbelblinde behandeling gedurende 1 week, vervolgbezoek gedurende 23 weken. Bij alle deelnemers wordt tijdens studiebezoeken studiebloed afgenomen voor nier- en leverfunctietesten en vragenlijsten. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór inschrijving voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Alexander Lau, Post-doc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese volwassenen van 40 jaar of ouder;
  2. gediagnosticeerd als een beroerte door een neuroloog, met beeldvorming van CT- of MRI-ondersteuning;
  3. De neuroloog bevestigt dat de symptomen van een beroerte binnen 28 dagen optreden en klinisch stabiel zijn. In de afgelopen 48 uur is de conditie van het zenuwstelsel niet significant verslechterd;
  4. TCM-diagnose is een beroerte en behoort tot een hittesyndroom;
  5. Er is een bewegingsstoornis door een beroerte;
  6. De ernst van een beroerte werd gescoord van 5-25 door de National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS);
  7. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven door de deelnemer of zijn vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  1. De bewegingsdefecten zijn niet geassocieerd met een beroerte. Voor aanvang van de studiebehandeling heeft de patiënt een disfunctie van lichamelijke activiteit veroorzaakt door kreupelheid, osteoartritis, reumatoïde artritis, jichtartritis, enz. die het neurologisch functieonderzoek kan beïnvloeden;
  2. Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen terugkomen voor vervolgbezoeken tijdens de studieperiode van 24 weken;
  3. De proefpersoon heeft een hersentumor op een computertomografiescan (CT);
  4. De patiënt heeft trombocytopenie (bekend aantal bloedplaatjes).
  5. Warfarine of een ander antistollingsmiddel gebruiken;
  6. Bijkomende ziekten zoals ernstige hypertensie of diabetes;
  7. Comorbiditeiten of complicaties geassocieerd met geneesmiddelenevaluatie;
  8. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  9. De waarde van alanineaminotransferase (ALT) is 1,5 keer hoger dan de normale maximale waarde bij leverfunctietesten en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  10. Presenteer het teken van puur yin-syndroom of yin / yang-ontlasting bij TCM-diagnose;
  11. Onderwerp heeft G6PD
  12. Bekend slikprobleem
  13. Afhankelijk van alle dagelijkse activiteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Chinese geneeskunde van Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan 3g
Andere namen:
  • Actief medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo van Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van neurologische uitval en bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
vergelijk de therapeutische effecten, de score van neurologische uitval en bijwerkingen tussen de twee groepen door gebruik te maken van de vragenlijst van mRS, hogere scores betekenen een slechter resultaat
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte en recidiefpercentages van een beroerte
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijk de sterfte- en recidiefpercentages van een beroerte tussen twee groepen, ook de capaciteiten van het dagelijkse vermogen met behulp van vragenlijsten van NIHSS (hogere scores betekenen een slechter resultaat), mBI en MOCA-HK (hogere scores betekenen een beter resultaat)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren