- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04236427
Werkzaamheid en veiligheid van Angong Niuhuang Wan voor beroerte
Werkzaamheid en veiligheid van de Chinese geneeskunde Angong Niuhuang Wan voor de behandeling van een beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die wordt gebruikt om de effectiviteit van Angong Niuhuang Wan verder te bepalen bij de behandeling van patiënten met een beroerte bovenop de standaard conventionele behandeling, ook om het niveau van verbetering van de kwaliteit van leven van postoperatieve patiënten te evalueren. -beroerte na het gebruik van Angong Niuhuang Wan. Het effect van Angong Niuhuang Wan op de lever- en nierfunctie zal worden gefocust en het gebruik van NMR-technieken om metabolomics te analyseren om de veiligheid en effectiviteit van Angong Niuhuang Wan op de preventie en behandeling van beroerte verder te bestuderen.
Het is een proefperiode van 24 weken, dubbelblinde behandeling gedurende 1 week, vervolgbezoek gedurende 23 weken. Bij alle deelnemers wordt tijdens studiebezoeken studiebloed afgenomen voor nier- en leverfunctietesten en vragenlijsten. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór inschrijving voor de studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Telefoonnummer: 3505 3476
- E-mail: alexlau@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefoonnummer: 3505 3476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese volwassenen van 40 jaar of ouder;
- gediagnosticeerd als een beroerte door een neuroloog, met beeldvorming van CT- of MRI-ondersteuning;
- De neuroloog bevestigt dat de symptomen van een beroerte binnen 28 dagen optreden en klinisch stabiel zijn. In de afgelopen 48 uur is de conditie van het zenuwstelsel niet significant verslechterd;
- TCM-diagnose is een beroerte en behoort tot een hittesyndroom;
- Er is een bewegingsstoornis door een beroerte;
- De ernst van een beroerte werd gescoord van 5-25 door de National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS);
- Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven door de deelnemer of zijn vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- De bewegingsdefecten zijn niet geassocieerd met een beroerte. Voor aanvang van de studiebehandeling heeft de patiënt een disfunctie van lichamelijke activiteit veroorzaakt door kreupelheid, osteoartritis, reumatoïde artritis, jichtartritis, enz. die het neurologisch functieonderzoek kan beïnvloeden;
- Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen terugkomen voor vervolgbezoeken tijdens de studieperiode van 24 weken;
- De proefpersoon heeft een hersentumor op een computertomografiescan (CT);
- De patiënt heeft trombocytopenie (bekend aantal bloedplaatjes).
- Warfarine of een ander antistollingsmiddel gebruiken;
- Bijkomende ziekten zoals ernstige hypertensie of diabetes;
- Comorbiditeiten of complicaties geassocieerd met geneesmiddelenevaluatie;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- De waarde van alanineaminotransferase (ALT) is 1,5 keer hoger dan de normale maximale waarde bij leverfunctietesten en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Presenteer het teken van puur yin-syndroom of yin / yang-ontlasting bij TCM-diagnose;
- Onderwerp heeft G6PD
- Bekend slikprobleem
- Afhankelijk van alle dagelijkse activiteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Chinese geneeskunde van Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan 3g
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo van Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van neurologische uitval en bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
vergelijk de therapeutische effecten, de score van neurologische uitval en bijwerkingen tussen de twee groepen door gebruik te maken van de vragenlijst van mRS, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte en recidiefpercentages van een beroerte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vergelijk de sterfte- en recidiefpercentages van een beroerte tussen twee groepen, ook de capaciteiten van het dagelijkse vermogen met behulp van vragenlijsten van NIHSS (hogere scores betekenen een slechter resultaat), mBI en MOCA-HK (hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANP study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .