安宫牛黄丸治疗脑卒中的疗效和安全性
2021年1月28日 更新者：Alexander Lau、Chinese University of Hong Kong
中药安宫牛黄丸治疗中风的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
评价中药安宫牛黄丸治疗脑卒中患者的疗效和安全性，以改良Rankin量表（mRS）评分为主要结局指标，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、改良Barthel指数（MBI） ) 分数和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数将用作次要结果测量。
研究概览
详细说明
本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，用于进一步确定安宫牛黄丸在标准常规治疗基础上治疗脑卒中患者的有效性，并评价其对术后患者生活质量的改善程度。 -使用安宫牛黄丸后中风。 将重点关注安宫牛黄丸对肝肾功能的影响，利用核磁共振技术进行代谢组学分析，进一步研究安宫牛黄丸防治脑卒中的安全性和有效性。
试验为期24周，双盲治疗1周，随访23周。 在研究访问期间，所有参与者都将进行研究采血以进行肾功能和肝功能测试以及问卷评估。 将在研究注册前获得知情同意。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- 电话号码：3505 3476
- 邮箱：alexlau@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Pui Kuan Cheong, MPH
- 电话号码：3505 3476
- 邮箱：jcheong@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁或以上的中国成年人；
- 由神经科医生诊断为中风，并提供 CT 或 MRI 成像支持；
- 神经科医生确认中风症状在 28 天内出现并且临床稳定。 过去48小时内，神经系统状况没有明显恶化；
- 中医诊断为中风，属热证；
- 有中风引起的运动缺陷；
- 卒中的严重程度由美国国立卫生研究院脑卒中量表 (NIHSS) 评分为 5-25；
- 参与者或其代表将给予知情同意
排除标准：
- 运动缺陷与中风无关。 研究治疗开始前，患者存在因跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的可能影响神经功能检查的体力活动障碍；
- 在 24 周的研究期间，受试者不太可能回来进行随访；
- 受试者在计算机断层扫描 (CT) 中患有脑肿瘤；
- 受试者患有血小板减少症（已知血小板计数
- 服用华法林或其他抗凝剂；
- 伴随疾病，如严重的高血压或糖尿病；
- 与药物评估相关的合并症或并发症；
- 怀孕或哺乳期女性。
- 谷丙转氨酶（ALT）值高于肝功能检查和估计肾小球滤过率（eGFR）正常最大值的1.5倍
- 出现纯阴证或阴阳大便的中医诊断；
- 对象有 G6PD
- 已知的吞咽问题
- 依赖所有日常生活活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
安宫牛黄丸中药
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安宫牛黄丸 3g
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安宫牛黄丸安慰剂
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安宫牛黄丸安慰剂 3g
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能缺损和不良事件评分
大体时间：24周
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通过mRS问卷比较两组的治疗效果、神经功能缺损评分及不良事件，评分越高预后越差
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风的死亡率和复发率
大体时间：24周
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使用NIHSS（得分越高结果越差）、mBI和MOCA-HK（得分越高结果越好）问卷比较两组脑卒中死亡率和复发率以及日常能力
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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