뇌졸중에 대한 Angong Niuhuang Wan의 효능 및 안전성
2021년 1월 28일 업데이트: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong
뇌졸중 치료를 위한 한약 Angong Niuhuang Wan의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
뇌졸중 환자에게 한약 안공뉴황완 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위해 mRS(modified Rankin Scale) 점수를 일차 결과로, NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수, MBI(Modified Barthel Index)를 사용한다. ) 점수 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 뇌졸중 환자를 표준 기존 치료에 추가하여 치료하는 안공 뉴황 완의 효과를 추가로 확인하고 뇌졸중 후 삶의 질 개선 수준을 평가하는 데 사용됩니다. -Angong Niuhuang Wan 사용 후 뇌졸중. Angong Niuhuang Wan이 간 및 신장 기능에 미치는 영향에 초점을 맞추고 NMR 기술을 사용하여 대사체학을 분석하여 뇌졸중 예방 및 치료에 대한 Angong Niuhuang Wan의 안전성과 효과를 추가로 연구합니다.
24주 임상시험으로 이중맹검 1주, 추적관찰 23주이다. 모든 참가자는 연구 방문 동안 신장 및 간 기능 검사 및 설문지 평가를 위한 연구 채혈을 하게 됩니다. 연구 등록 전에 사전 동의를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- 전화번호: 3505 3476
- 이메일: alexlau@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Pui Kuan Cheong, MPH
- 전화번호: 3505 3476
- 이메일: jcheong@cuhk.edu.hk
연구 장소
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-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Alexander Lau, Post-doc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 중국 성인;
- CT 또는 MRI 지원 영상을 사용하여 신경과 전문의가 뇌졸중으로 진단했습니다.
- 신경과 전문의는 뇌졸중 증상이 28일 이내에 발생하고 임상적으로 안정적임을 확인했습니다. 지난 48시간 동안 신경계의 상태는 크게 악화되지 않았습니다.
- TCM 진단은 뇌졸중이며 열 증후군에 속합니다.
- 뇌졸중으로 인한 운동 결함이 있습니다.
- 뇌졸중의 중증도는 NIHSS(National Institutes of Health Brain Stroke Scale)에 의해 5-25점으로 평가되었습니다.
- 참가자 또는 그 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 움직임 결함은 뇌졸중과 관련이 없습니다. 연구 치료 시작 전에, 환자는 신경학적 기능 검사에 영향을 미칠 수 있는 절름발이, 골관절염, 류마티스성 관절염, 통풍성 관절염 등으로 인한 신체 활동 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 24주 연구 기간 동안 후속 방문을 위해 돌아올 가능성이 없습니다.
- 피험자는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 뇌종양이 있습니다.
- 피험자는 혈소판 감소증(알려진 혈소판 수
- 와파린 또는 기타 항응고제 복용
- 심한 고혈압이나 당뇨병과 같은 수반되는 질병;
- 약물 평가와 관련된 합병증 또는 합병증;
- 임신 또는 수유중인 여성.
- ALT(alanine aminotransferase) 수치는 간기능검사 및 추정사구체여과율(eGFR)에서 정상 최대치의 1.5배 이상
- TCM 진단에서 순음 증후군 또는 음/양 배변의 징후를 나타냅니다.
- 피험자는 G6PD를 가지고 있습니다.
- 알려진 삼킴 문제
- 모든 일상 생활 활동에 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Angong Niuhuang Wan의 중국 의학
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안공뉴황완 3g
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
Angong Niuhuang Wan의 위약
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안공뉴황완 플라시보 3g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 결손 및 부작용 점수
기간: 24주
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mRS의 설문지를 사용하여 두 그룹 간의 치료 효과, 신경학적 결함 및 부작용 점수를 비교하고, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중의 사망률과 재발률
기간: 24주
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NIHSS(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미), mBI 및 MOCA-HK(높은 점수는 더 나은 결과를 의미)의 설문지를 사용하여 두 그룹 간의 뇌졸중의 사망률 및 재발률과 일상 능력을 비교합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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