- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04236427
Wirksamkeit und Sicherheit von Angong Niuhuang Wan bei Schlaganfall
Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Medizin Angong Niuhuang Wan zur Behandlung des Schlaganfalls: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die verwendet wird, um die Wirksamkeit von Angong Niuhuang Wan bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten zusätzlich zur konventionellen Standardbehandlung weiter zu bestimmen und auch um das Verbesserungsniveau der Lebensqualität nach der Behandlung zu bewerten -Schlaganfall nach der Verwendung von Angong Niuhuang Wan. Die Wirkung von Angong Niuhuang Wan auf die Leber- und Nierenfunktion wird fokussiert und die Verwendung von NMR-Techniken zur Analyse von Metabolomik verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Angong Niuhuang Wan bei der Prävention und Behandlung von Schlaganfällen weiter zu untersuchen.
Es handelt sich um eine 24-wöchige Studie, doppelblinde Behandlung für 1 Woche, Folgebesuch für 23 Wochen. Allen Teilnehmern wird während der Studienbesuche eine Blutentnahme für Nieren- und Leberfunktionstests sowie eine Fragebogenbeurteilung durchgeführt. Die Einverständniserklärung wird vor der Studieneinschreibung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Telefonnummer: 3505 3476
- E-Mail: alexlau@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefonnummer: 3505 3476
- E-Mail: jcheong@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Erwachsene ab 40 Jahren;
- von einem Neurologen als Schlaganfall diagnostiziert, mit bildgebender CT- oder MRT-Unterstützung;
- Der Neurologe bestätigt, dass die Schlaganfallsymptome innerhalb von 28 Tagen auftreten und klinisch stabil sind. In den letzten 48 Stunden hat sich der Zustand des Nervensystems nicht wesentlich verschlechtert;
- Die TCM-Diagnose ist ein Schlaganfall und gehört zu einem Hitzesyndrom;
- Es liegt ein durch einen Schlaganfall verursachter Bewegungsdefekt vor;
- Der Schweregrad des Schlaganfalls wurde von der National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS) mit 5-25 bewertet;
- Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Teilnehmer oder seinen Vertretern erteilt
Ausschlusskriterien:
- Die Bewegungsstörungen sind nicht mit einem Schlaganfall verbunden. Vor Beginn der Studienbehandlung hat der Patient eine Funktionsstörung der körperlichen Aktivität, die durch Lahmheit, Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis usw. verursacht wird und die die neurologische Funktionsuntersuchung beeinträchtigen kann;
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden während des 24-wöchigen Studienzeitraums zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren;
- Das Subjekt hat einen Hirntumor in einem Computertomographie-Scan (CT);
- Das Subjekt hat Thrombozytopenie (bekannte Blutplättchenzahl
- Einnahme von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien;
- Begleiterkrankungen wie schwerer Bluthochdruck oder Diabetes;
- Komorbiditäten oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Arzneimittelbewertung;
- Schwangere oder stillende Frau.
- Der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Wert ist 1,5-mal höher als der normale Maximalwert im Leberfunktionstest und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Zeigen Sie das Zeichen des reinen Yin-Syndroms oder des Yin / Yang-Stuhlgangs in der TCM-Diagnose;
- Das Subjekt hat G6PD
- Bekanntes Schluckproblem
- Abhängig in allen Aktivitäten des täglichen Lebens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Chinesische Medizin von Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan 3g
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo von Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des neurologischen Defizits und der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Vergleichen Sie die therapeutischen Wirkungen, die Bewertung des neurologischen Defizits und der unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Gruppen mithilfe des mRS-Fragebogens. Höhere Bewertungen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität und Rezidivraten des Schlaganfalls
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Vergleichen Sie die Mortalitäts- und Rezidivraten von Schlaganfällen zwischen zwei Gruppen sowie die Fähigkeiten der täglichen Leistungsfähigkeit unter Verwendung von Fragebögen von NIHSS (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), mBI und MOCA-HK (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANP study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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