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Wirksamkeit und Sicherheit von Angong Niuhuang Wan bei Schlaganfall

28. Januar 2021 aktualisiert von: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Medizin Angong Niuhuang Wan zur Behandlung des Schlaganfalls: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Angong Niuhuang Wan aus der chinesischen Medizin bei Schlaganfallpatienten zu bewerten, wird der Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS) als primäres Ergebnis verwendet, der Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), der modifizierte Barthel-Index (MBI ) Score und die Scores des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) werden als sekundäre Ergebnismaße verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die verwendet wird, um die Wirksamkeit von Angong Niuhuang Wan bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten zusätzlich zur konventionellen Standardbehandlung weiter zu bestimmen und auch um das Verbesserungsniveau der Lebensqualität nach der Behandlung zu bewerten -Schlaganfall nach der Verwendung von Angong Niuhuang Wan. Die Wirkung von Angong Niuhuang Wan auf die Leber- und Nierenfunktion wird fokussiert und die Verwendung von NMR-Techniken zur Analyse von Metabolomik verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Angong Niuhuang Wan bei der Prävention und Behandlung von Schlaganfällen weiter zu untersuchen.

Es handelt sich um eine 24-wöchige Studie, doppelblinde Behandlung für 1 Woche, Folgebesuch für 23 Wochen. Allen Teilnehmern wird während der Studienbesuche eine Blutentnahme für Nieren- und Leberfunktionstests sowie eine Fragebogenbeurteilung durchgeführt. Die Einverständniserklärung wird vor der Studieneinschreibung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Alexander Lau, Post-doc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Erwachsene ab 40 Jahren;
  2. von einem Neurologen als Schlaganfall diagnostiziert, mit bildgebender CT- oder MRT-Unterstützung;
  3. Der Neurologe bestätigt, dass die Schlaganfallsymptome innerhalb von 28 Tagen auftreten und klinisch stabil sind. In den letzten 48 Stunden hat sich der Zustand des Nervensystems nicht wesentlich verschlechtert;
  4. Die TCM-Diagnose ist ein Schlaganfall und gehört zu einem Hitzesyndrom;
  5. Es liegt ein durch einen Schlaganfall verursachter Bewegungsdefekt vor;
  6. Der Schweregrad des Schlaganfalls wurde von der National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS) mit 5-25 bewertet;
  7. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Teilnehmer oder seinen Vertretern erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Die Bewegungsstörungen sind nicht mit einem Schlaganfall verbunden. Vor Beginn der Studienbehandlung hat der Patient eine Funktionsstörung der körperlichen Aktivität, die durch Lahmheit, Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis usw. verursacht wird und die die neurologische Funktionsuntersuchung beeinträchtigen kann;
  2. Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden während des 24-wöchigen Studienzeitraums zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren;
  3. Das Subjekt hat einen Hirntumor in einem Computertomographie-Scan (CT);
  4. Das Subjekt hat Thrombozytopenie (bekannte Blutplättchenzahl
  5. Einnahme von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien;
  6. Begleiterkrankungen wie schwerer Bluthochdruck oder Diabetes;
  7. Komorbiditäten oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Arzneimittelbewertung;
  8. Schwangere oder stillende Frau.
  9. Der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Wert ist 1,5-mal höher als der normale Maximalwert im Leberfunktionstest und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  10. Zeigen Sie das Zeichen des reinen Yin-Syndroms oder des Yin / Yang-Stuhlgangs in der TCM-Diagnose;
  11. Das Subjekt hat G6PD
  12. Bekanntes Schluckproblem
  13. Abhängig in allen Aktivitäten des täglichen Lebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Chinesische Medizin von Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan 3g
Andere Namen:
  • Aktives Medikament
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo von Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des neurologischen Defizits und der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die therapeutischen Wirkungen, die Bewertung des neurologischen Defizits und der unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Gruppen mithilfe des mRS-Fragebogens. Höhere Bewertungen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität und Rezidivraten des Schlaganfalls
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die Mortalitäts- und Rezidivraten von Schlaganfällen zwischen zwei Gruppen sowie die Fähigkeiten der täglichen Leistungsfähigkeit unter Verwendung von Fragebögen von NIHSS (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), mBI und MOCA-HK (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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