Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Angong Niuhuang Wan na udar mózgu

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo medycyny chińskiej Angong Niuhuang Wan w leczeniu udaru mózgu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania medycyny chińskiej Angong Niuhuang Wan u pacjentów z udarem mózgu, jako główny wynik zostanie wykorzystany zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS), wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI ) i wyniki Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zostaną wykorzystane jako drugorzędne miary wyniku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, które służy do dalszego określenia skuteczności Angong Niuhuang Wan w leczeniu pacjentów z udarem w uzupełnieniu standardowego leczenia konwencjonalnego, a także do oceny poziomu poprawy jakości życia po -udar po użyciu Angong Niuhuang Wan. Skoncentrowany zostanie wpływ Angong Niuhuang Wan na czynność wątroby i nerek oraz wykorzystanie technik NMR do analizy metabolomicznej w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności Angong Niuhuang Wan w zapobieganiu i leczeniu udaru mózgu.

Jest to 24-tygodniowa próba, leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez 1 tydzień, wizyta kontrolna przez 23 tygodnie. Podczas wizyt studyjnych wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew badawcza do badania czynności nerek i wątroby oraz oceny kwestionariuszy. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Alexander Lau, Post-doc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli Chińczycy w wieku 40 lat lub starsi;
  2. zdiagnozowany jako udar przez neurologa, z obrazowaniem wspomaganym tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
  3. Neurolog potwierdza, że ​​objawy udaru pojawiają się w ciągu 28 dni i są stabilne klinicznie. W ciągu ostatnich 48 godzin stan układu nerwowego nie uległ znacznemu pogorszeniu;
  4. Diagnoza TCM to udar i należy do zespołu ciepła;
  5. Występuje wada ruchowa spowodowana udarem;
  6. Nasilenie udaru oceniono na 5-25 w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS);
  7. Świadoma zgoda zostanie wyrażona przez uczestnika lub jego przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady ruchowe nie są związane z udarem. przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania u pacjenta występują zaburzenia aktywności fizycznej spowodowane kulawizną, chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, dną moczanową itp., które mogą mieć wpływ na badanie funkcji neurologicznych;
  2. Pacjenci raczej nie wrócą na wizyty kontrolne podczas 24-tygodniowego okresu badania;
  3. Podmiot ma guza mózgu w badaniu tomografii komputerowej (CT);
  4. Pacjent ma małopłytkowość (znana liczba płytek krwi
  5. Przyjmowanie warfaryny lub innego leku przeciwzakrzepowego;
  6. Współistniejące choroby, takie jak ciężkie nadciśnienie lub cukrzyca;
  7. Choroby współistniejące lub powikłania związane z oceną leku;
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  9. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) jest 1,5 raza wyższa od maksymalnej wartości prawidłowej w próbach czynnościowych wątroby i szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  10. Przedstaw objaw czystego zespołu yin lub defekacji yin / yang w diagnostyce TCM;
  11. Podmiot ma G6PD
  12. Znany problem z połykaniem
  13. Zależny we wszystkich czynnościach życia codziennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Medycyna chińska Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan 3g
Inne nazwy:
  • Aktywny lek
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo Angong Niuhuang Wana
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena deficytu neurologicznego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
porównaj efekty terapeutyczne, punktację deficytu neurologicznego i zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami za pomocą kwestionariusza mRS, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność i częstość nawrotów udaru mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównaj wskaźniki śmiertelności i nawrotów udaru mózgu między dwiema grupami, a także zdolności codziennej sprawności za pomocą kwestionariuszy NIHSS (wyższy wynik oznacza gorszy wynik), mBI i MOCA-HK (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj