- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04236427
Skuteczność i bezpieczeństwo Angong Niuhuang Wan na udar mózgu
Skuteczność i bezpieczeństwo medycyny chińskiej Angong Niuhuang Wan w leczeniu udaru mózgu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, które służy do dalszego określenia skuteczności Angong Niuhuang Wan w leczeniu pacjentów z udarem w uzupełnieniu standardowego leczenia konwencjonalnego, a także do oceny poziomu poprawy jakości życia po -udar po użyciu Angong Niuhuang Wan. Skoncentrowany zostanie wpływ Angong Niuhuang Wan na czynność wątroby i nerek oraz wykorzystanie technik NMR do analizy metabolomicznej w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności Angong Niuhuang Wan w zapobieganiu i leczeniu udaru mózgu.
Jest to 24-tygodniowa próba, leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez 1 tydzień, wizyta kontrolna przez 23 tygodnie. Podczas wizyt studyjnych wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew badawcza do badania czynności nerek i wątroby oraz oceny kwestionariuszy. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Numer telefonu: 3505 3476
- E-mail: alexlau@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pui Kuan Cheong, MPH
- Numer telefonu: 3505 3476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli Chińczycy w wieku 40 lat lub starsi;
- zdiagnozowany jako udar przez neurologa, z obrazowaniem wspomaganym tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
- Neurolog potwierdza, że objawy udaru pojawiają się w ciągu 28 dni i są stabilne klinicznie. W ciągu ostatnich 48 godzin stan układu nerwowego nie uległ znacznemu pogorszeniu;
- Diagnoza TCM to udar i należy do zespołu ciepła;
- Występuje wada ruchowa spowodowana udarem;
- Nasilenie udaru oceniono na 5-25 w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS);
- Świadoma zgoda zostanie wyrażona przez uczestnika lub jego przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- Wady ruchowe nie są związane z udarem. przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania u pacjenta występują zaburzenia aktywności fizycznej spowodowane kulawizną, chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, dną moczanową itp., które mogą mieć wpływ na badanie funkcji neurologicznych;
- Pacjenci raczej nie wrócą na wizyty kontrolne podczas 24-tygodniowego okresu badania;
- Podmiot ma guza mózgu w badaniu tomografii komputerowej (CT);
- Pacjent ma małopłytkowość (znana liczba płytek krwi
- Przyjmowanie warfaryny lub innego leku przeciwzakrzepowego;
- Współistniejące choroby, takie jak ciężkie nadciśnienie lub cukrzyca;
- Choroby współistniejące lub powikłania związane z oceną leku;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) jest 1,5 raza wyższa od maksymalnej wartości prawidłowej w próbach czynnościowych wątroby i szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Przedstaw objaw czystego zespołu yin lub defekacji yin / yang w diagnostyce TCM;
- Podmiot ma G6PD
- Znany problem z połykaniem
- Zależny we wszystkich czynnościach życia codziennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Medycyna chińska Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan 3g
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo Angong Niuhuang Wana
|
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena deficytu neurologicznego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
porównaj efekty terapeutyczne, punktację deficytu neurologicznego i zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami za pomocą kwestionariusza mRS, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i częstość nawrotów udaru mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj wskaźniki śmiertelności i nawrotów udaru mózgu między dwiema grupami, a także zdolności codziennej sprawności za pomocą kwestionariuszy NIHSS (wyższy wynik oznacza gorszy wynik), mBI i MOCA-HK (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANP study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .