- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04236427
Efficacia e sicurezza di Angong Niuhuang Wan per l'ictus
Efficacia e sicurezza della medicina cinese Angong Niuhuang Wan per il trattamento dell'ictus: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che viene utilizzato per determinare ulteriormente l'efficacia di Angong Niuhuang Wan nel trattamento di pazienti con ictus in aggiunta al trattamento convenzionale standard, anche per valutare il livello di miglioramento della qualità della vita post -ictus dopo aver usato Angong Niuhuang Wan. L'effetto di Angong Niuhuang Wan sulla funzionalità epatica e renale sarà focalizzato e utilizzando tecniche NMR per analizzare la metabolomica per studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di Angong Niuhuang Wan sulla prevenzione e il trattamento dell'ictus.
È uno studio di 24 settimane, trattamento in doppio cieco per 1 settimana, visita di follow-up per 23 settimane. Tutti i partecipanti effettueranno il prelievo di sangue per lo studio per il test di funzionalità renale ed epatica e la valutazione dei questionari durante le visite di studio. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Numero di telefono: 3505 3476
- Email: alexlau@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pui Kuan Cheong, MPH
- Numero di telefono: 3505 3476
- Email: jcheong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti cinesi di età pari o superiore a 40 anni;
- diagnosticato come un ictus da un neurologo, con imaging di supporto TC o MRI;
- Il neurologo conferma che i sintomi dell'ictus si verificano entro 28 giorni e sono clinicamente stabili. Nelle ultime 48 ore le condizioni del sistema nervoso non sono peggiorate in modo significativo;
- La diagnosi di MTC è un ictus e appartiene a una sindrome da calore;
- C'è un difetto di movimento causato dall'ictus;
- La gravità dell'ictus è stata valutata da 5 a 25 dal National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS);
- Il consenso informato sarà dato dal partecipante o dai suoi rappresentanti
Criteri di esclusione:
- I difetti del movimento non sono associati all'ictus. Prima dell'inizio del trattamento in studio, il paziente presenta disfunzioni dell'attività fisica causate da zoppia, artrosi, artrite reumatoide, artrite gottosa, ecc. che possono influire sull'esame della funzione neurologica;
- È improbabile che i soggetti tornino per le visite di follow-up durante il periodo di studio di 24 settimane;
- Il soggetto ha un tumore al cervello su una scansione di tomografia computerizzata (TC);
- Il soggetto ha trombocitopenia (conta piastrinica nota
- Assunzione di warfarin o altri anticoagulanti;
- Malattie concomitanti come grave ipertensione o diabete;
- Comorbidità o complicanze associate alla valutazione del farmaco;
- Donna incinta o che allatta.
- Il valore dell'alanina aminotransferasi (ALT) è 1,5 volte superiore al valore massimo normale nel test di funzionalità epatica e alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Presentare il segno della sindrome yin pura o della defecazione yin/yang nella diagnosi di MTC;
- Il soggetto ha G6PD
- Problema di deglutizione noto
- Dipendente in tutte le attività della vita quotidiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Medicina Cinese di Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan 3g
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo di Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di deficit neurologico ed eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
confrontare gli effetti terapeutici, il punteggio del deficit neurologico e gli eventi avversi tra i due gruppi utilizzando il questionario di mRS, punteggi più alti significano un esito peggiore
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità e tassi di recidiva di ictus
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Confronta i tassi di mortalità e recidiva di ictus tra due gruppi anche le capacità di abilità quotidiana utilizzando questionari di NIHSS (punteggi più alti significano un esito peggiore), mBI e MOCA-HK (punteggi più alti significano un esito migliore)
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANP study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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