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Efficacia e sicurezza di Angong Niuhuang Wan per l'ictus

28 gennaio 2021 aggiornato da: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Efficacia e sicurezza della medicina cinese Angong Niuhuang Wan per il trattamento dell'ictus: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso della medicina cinese Angong Niuhuang Wan nei pazienti con ictus, verrà utilizzato il punteggio modificato Rankin Scale (mRS) come risultato primario, il punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), The Modified Barthel Index (MBI ) e i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) saranno utilizzati come misure di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che viene utilizzato per determinare ulteriormente l'efficacia di Angong Niuhuang Wan nel trattamento di pazienti con ictus in aggiunta al trattamento convenzionale standard, anche per valutare il livello di miglioramento della qualità della vita post -ictus dopo aver usato Angong Niuhuang Wan. L'effetto di Angong Niuhuang Wan sulla funzionalità epatica e renale sarà focalizzato e utilizzando tecniche NMR per analizzare la metabolomica per studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di Angong Niuhuang Wan sulla prevenzione e il trattamento dell'ictus.

È uno studio di 24 settimane, trattamento in doppio cieco per 1 settimana, visita di follow-up per 23 settimane. Tutti i partecipanti effettueranno il prelievo di sangue per lo studio per il test di funzionalità renale ed epatica e la valutazione dei questionari durante le visite di studio. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
  • Numero di telefono: 3505 3476
  • Email: alexlau@cuhk.edu.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Alexander Lau, Post-doc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti cinesi di età pari o superiore a 40 anni;
  2. diagnosticato come un ictus da un neurologo, con imaging di supporto TC o MRI;
  3. Il neurologo conferma che i sintomi dell'ictus si verificano entro 28 giorni e sono clinicamente stabili. Nelle ultime 48 ore le condizioni del sistema nervoso non sono peggiorate in modo significativo;
  4. La diagnosi di MTC è un ictus e appartiene a una sindrome da calore;
  5. C'è un difetto di movimento causato dall'ictus;
  6. La gravità dell'ictus è stata valutata da 5 a 25 dal National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS);
  7. Il consenso informato sarà dato dal partecipante o dai suoi rappresentanti

Criteri di esclusione:

  1. I difetti del movimento non sono associati all'ictus. Prima dell'inizio del trattamento in studio, il paziente presenta disfunzioni dell'attività fisica causate da zoppia, artrosi, artrite reumatoide, artrite gottosa, ecc. che possono influire sull'esame della funzione neurologica;
  2. È improbabile che i soggetti tornino per le visite di follow-up durante il periodo di studio di 24 settimane;
  3. Il soggetto ha un tumore al cervello su una scansione di tomografia computerizzata (TC);
  4. Il soggetto ha trombocitopenia (conta piastrinica nota
  5. Assunzione di warfarin o altri anticoagulanti;
  6. Malattie concomitanti come grave ipertensione o diabete;
  7. Comorbidità o complicanze associate alla valutazione del farmaco;
  8. Donna incinta o che allatta.
  9. Il valore dell'alanina aminotransferasi (ALT) è 1,5 volte superiore al valore massimo normale nel test di funzionalità epatica e alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  10. Presentare il segno della sindrome yin pura o della defecazione yin/yang nella diagnosi di MTC;
  11. Il soggetto ha G6PD
  12. Problema di deglutizione noto
  13. Dipendente in tutte le attività della vita quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Medicina Cinese di Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan 3g
Altri nomi:
  • Droga attiva
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo di Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di deficit neurologico ed eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
confrontare gli effetti terapeutici, il punteggio del deficit neurologico e gli eventi avversi tra i due gruppi utilizzando il questionario di mRS, punteggi più alti significano un esito peggiore
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e tassi di recidiva di ictus
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta i tassi di mortalità e recidiva di ictus tra due gruppi anche le capacità di abilità quotidiana utilizzando questionari di NIHSS (punteggi più alti significano un esito peggiore), mBI e MOCA-HK (punteggi più alti significano un esito migliore)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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