- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236427
Effekt og sikkerhet av Angong Niuhuang Wan for hjerneslag
Effekten og sikkerheten til kinesisk medisin Angong Niuhuang Wan for behandling av hjerneslag: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som brukes til ytterligere å bestemme effektiviteten av Angong Niuhuang Wan ved behandling av slagpasienter i tillegg til standard konvensjonell behandling, også for å evaluere forbedringsnivået på livskvalitet etter posten. -slag etter bruk av Angong Niuhuang Wan. Effekten av Angong Niuhuang Wan på lever- og nyrefunksjon vil bli fokusert og bruke NMR-teknikker for å analysere metabolomikk for å videre studere sikkerheten og effektiviteten til Angong Niuhuang Wan på forebygging og behandling av hjerneslag.
Det er en 24-ukers prøveperiode, dobbeltblind behandling i 1 uke, oppfølgingsbesøk i 23 uker. Alle deltakere vil ha studieblodtaking for nyre- og leverfunksjonstest og spørreskjemavurdering under studiebesøk. Informert samtykke vil innhentes før studieregistrering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Telefonnummer: 3505 3476
- E-post: alexlau@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefonnummer: 3505 3476
- E-post: jcheong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske voksne i alderen 40 eller eldre;
- diagnostisert som hjerneslag av en nevrolog, med avbildning av CT- eller MR-støtte;
- Nevrolog bekrefter at symptomene på hjerneslag oppstår innen 28 dager og er klinisk stabile. I løpet av de siste 48 timene har ikke tilstanden til nervesystemet forverret seg vesentlig;
- TCM-diagnose er et slag og tilhører et varmesyndrom;
- Det er en bevegelsesfeil forårsaket av hjerneslag;
- Alvorlighetsgraden av hjerneslag ble skåret 5-25 av National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS);
- Informert samtykke vil bli gitt av deltakeren eller dennes representanter
Ekskluderingskriterier:
- Bevegelsesfeilene er ikke assosiert med hjerneslag. Før oppstart av studiebehandling har pasienten fysisk aktivitetssvikt forårsaket av halthet, slitasjegikt, revmatoid artritt, giktartritt, etc. som kan påvirke nevrologisk funksjonsundersøkelse;
- Det er usannsynlig at forsøkspersonene kommer tilbake for oppfølgingsbesøk i løpet av den 24 uker lange studieperioden;
- Personen har en hjernesvulst på en datatomografisk skanning (CT);
- Personen har trombocytopeni (kjent antall blodplater
- Tar warfarin eller andre antikoagulantia;
- Samtidige sykdommer som alvorlig hypertensjon eller diabetes;
- komorbiditeter eller komplikasjoner forbundet med medikamentevaluering;
- Gravid eller ammende kvinne.
- Verdien for alaninaminotransferase (ALT) er 1,5 ganger høyere enn den normale maksimalverdien i leverfunksjonstest og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Presenter tegnet på rent yin-syndrom eller yin/yang-avføring i TCM-diagnose;
- Emnet har G6PD
- Kjent svelgeproblem
- Avhengig i alle daglige aktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Kinesisk medisin av Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan 3g
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo av Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score av nevrologisk underskudd og uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
sammenligne de terapeutiske effektene, poengsummen for nevrologisk underskudd og uønskede hendelser mellom de to gruppene ved å bruke spørreskjema av mRS, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mortalitet og tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenlign dødeligheten og gjentakelsesraten for hjerneslag mellom to grupper, også evnen til daglig evne ved å bruke spørreskjemaer fra NIHSS (høyere skår betyr dårligere utfall), mBI og MOCA-HK (høyere skår betyr bedre resultat)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANP study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneslag (CVA) eller TIA
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Hjerneslag (CVA) eller TIAForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringHjerneslag (CVA) eller TIAFrankrike
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjerneslag (CVA) eller TIA
-
NHS Greater Glasgow and ClydeHar ikke rekruttert ennåHukommelsessvikt | Hjerneslag (CVA) eller TIA
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan
-
Universiteit LeidenAmstelringRekrutteringHjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrepNederland
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
VASCage GmbHMedical University InnsbruckFullført
-
Beijing Tiantan HospitalAlain Medical (Beijing) Co., Ltd.RekrutteringIntrakraniell arteriosklerose | Hjerneslag (CVA) eller TIAKina
Kliniske studier på Angong Niuhuang Wan
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtInfertilitet, kvinneTaiwan
-
Shanghai Mental Health CenterFullført
-
Beijing University of Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåEndometriose | Dysmenoré
-
Huashan HospitalGuangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co LtdUkjent
-
China Medical University HospitalUkjentArtrose, kne
-
Lady Davis InstituteTilbaketrukket
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Ukjent
-
Taichung Veterans General HospitalUkjentSchizofreni | Tradisjonell kinesisk medisin | Klozapin | HypersalivasjonTaiwan