Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Angong Niuhuang Wan for hjerneslag

28. januar 2021 oppdatert av: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Effekten og sikkerheten til kinesisk medisin Angong Niuhuang Wan for behandling av hjerneslag: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av kinesisk medisin Angong Niuhuang Wan hos slagpasienter, vil den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren bli brukt som primært resultat, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score, The Modified Barthel Index (MBI). ) poengsum og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum vil bli brukt som sekundære utfallsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som brukes til ytterligere å bestemme effektiviteten av Angong Niuhuang Wan ved behandling av slagpasienter i tillegg til standard konvensjonell behandling, også for å evaluere forbedringsnivået på livskvalitet etter posten. -slag etter bruk av Angong Niuhuang Wan. Effekten av Angong Niuhuang Wan på lever- og nyrefunksjon vil bli fokusert og bruke NMR-teknikker for å analysere metabolomikk for å videre studere sikkerheten og effektiviteten til Angong Niuhuang Wan på forebygging og behandling av hjerneslag.

Det er en 24-ukers prøveperiode, dobbeltblind behandling i 1 uke, oppfølgingsbesøk i 23 uker. Alle deltakere vil ha studieblodtaking for nyre- og leverfunksjonstest og spørreskjemavurdering under studiebesøk. Informert samtykke vil innhentes før studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Lau, Post-doc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kinesiske voksne i alderen 40 eller eldre;
  2. diagnostisert som hjerneslag av en nevrolog, med avbildning av CT- eller MR-støtte;
  3. Nevrolog bekrefter at symptomene på hjerneslag oppstår innen 28 dager og er klinisk stabile. I løpet av de siste 48 timene har ikke tilstanden til nervesystemet forverret seg vesentlig;
  4. TCM-diagnose er et slag og tilhører et varmesyndrom;
  5. Det er en bevegelsesfeil forårsaket av hjerneslag;
  6. Alvorlighetsgraden av hjerneslag ble skåret 5-25 av National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS);
  7. Informert samtykke vil bli gitt av deltakeren eller dennes representanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevegelsesfeilene er ikke assosiert med hjerneslag. Før oppstart av studiebehandling har pasienten fysisk aktivitetssvikt forårsaket av halthet, slitasjegikt, revmatoid artritt, giktartritt, etc. som kan påvirke nevrologisk funksjonsundersøkelse;
  2. Det er usannsynlig at forsøkspersonene kommer tilbake for oppfølgingsbesøk i løpet av den 24 uker lange studieperioden;
  3. Personen har en hjernesvulst på en datatomografisk skanning (CT);
  4. Personen har trombocytopeni (kjent antall blodplater
  5. Tar warfarin eller andre antikoagulantia;
  6. Samtidige sykdommer som alvorlig hypertensjon eller diabetes;
  7. komorbiditeter eller komplikasjoner forbundet med medikamentevaluering;
  8. Gravid eller ammende kvinne.
  9. Verdien for alaninaminotransferase (ALT) er 1,5 ganger høyere enn den normale maksimalverdien i leverfunksjonstest og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  10. Presenter tegnet på rent yin-syndrom eller yin/yang-avføring i TCM-diagnose;
  11. Emnet har G6PD
  12. Kjent svelgeproblem
  13. Avhengig i alle daglige aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Kinesisk medisin av Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan 3g
Andre navn:
  • Aktivt medikament
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo av Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av nevrologisk underskudd og uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
sammenligne de terapeutiske effektene, poengsummen for nevrologisk underskudd og uønskede hendelser mellom de to gruppene ved å bruke spørreskjema av mRS, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet og tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 24 uker
Sammenlign dødeligheten og gjentakelsesraten for hjerneslag mellom to grupper, også evnen til daglig evne ved å bruke spørreskjemaer fra NIHSS (høyere skår betyr dårligere utfall), mBI og MOCA-HK (høyere skår betyr bedre resultat)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag (CVA) eller TIA

Kliniske studier på Angong Niuhuang Wan

3
Abonnere