Efficacité et sécurité d'Angong Niuhuang Wan pour les accidents vasculaires cérébraux
28 janvier 2021 mis à jour par: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong
Efficacité et innocuité de la médecine chinoise Angong Niuhuang Wan pour le traitement de l'AVC : un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la médecine chinoise Angong Niuhuang Wan chez les patients victimes d'un AVC, le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) sera utilisé comme résultat principal, le score de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS), l'indice de Barthel modifié (MBI ) et les scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) seront utilisés comme mesures secondaires des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui est utilisé pour déterminer davantage l'efficacité d'Angong Niuhuang Wan dans le traitement des patients victimes d'AVC en plus du traitement conventionnel standard, également pour évaluer le niveau d'amélioration de la qualité de vie des post -AVC après avoir utilisé Angong Niuhuang Wan. L'effet d'Angong Niuhuang Wan sur la fonction hépatique et rénale sera ciblé et utilisera des techniques de RMN pour analyser la métabolomique afin d'étudier plus avant l'innocuité et l'efficacité d'Angong Niuhuang Wan sur la prévention et le traitement des accidents vasculaires cérébraux.
Il s'agit d'un essai de 24 semaines, traitement en double aveugle pendant 1 semaine, visite de suivi pendant 23 semaines. Tous les participants subiront une prise de sang à l'étude pour un test de la fonction rénale et hépatique et une évaluation des questionnaires lors des visites d'étude. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Numéro de téléphone: 3505 3476
- E-mail: alexlau@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pui Kuan Cheong, MPH
- Numéro de téléphone: 3505 3476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Alexander Lau, Post-doc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes chinois âgés de 40 ans ou plus ;
- diagnostiqué comme un accident vasculaire cérébral par un neurologue, avec support d'imagerie CT ou IRM ;
- Le neurologue confirme que les symptômes de l'AVC surviennent dans les 28 jours et sont cliniquement stables. Au cours des dernières 48 heures, l'état du système nerveux ne s'est pas détérioré de manière significative ;
- Le diagnostic de MTC est un accident vasculaire cérébral et appartient à un syndrome de chaleur ;
- Il y a un défaut de mouvement causé par un AVC ;
- La gravité de l'AVC a été notée de 5 à 25 par l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Brain Stroke Scale) ;
- Le consentement éclairé sera donné par le participant ou ses représentants
Critère d'exclusion:
- Les défauts de mouvement ne sont pas associés à un accident vasculaire cérébral. Avant le début du traitement à l'étude, le patient présente un dysfonctionnement de l'activité physique causé par une boiterie, une arthrose, une polyarthrite rhumatoïde, une arthrite goutteuse, etc. pouvant affecter l'examen de la fonction neurologique ;
- Il est peu probable que les sujets reviennent pour des visites de suivi au cours de la période d'étude de 24 semaines ;
- Le sujet a une tumeur au cerveau sur une tomodensitométrie (TDM);
- Le sujet a une thrombocytopénie (numération plaquettaire connue
- Prendre de la warfarine ou un autre anticoagulant ;
- Maladies concomitantes telles que l'hypertension sévère ou le diabète ;
- Comorbidités ou complications associées à l'évaluation des médicaments ;
- Femme enceinte ou allaitante.
- La valeur de l'alanine aminotransférase (ALT) est 1,5 fois plus élevée que la valeur maximale normale dans le test de la fonction hépatique et le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
- Présenter le signe du syndrome yin pur ou de la défécation yin/yang dans le diagnostic de MTC ;
- Le sujet a G6PD
- Problème de déglutition connu
- Dépendance dans toutes les activités de la vie quotidienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Médecine chinoise d'Angong Niuhuang Wan
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Angong Niuhuang Wan 3g
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo d'Angong Niuhuang Wan
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Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de déficit neurologique et événements indésirables
Délai: 24 semaines
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comparer les effets thérapeutiques, le score de déficit neurologique et les événements indésirables entre les deux groupes en utilisant le questionnaire de mRS, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité et de récidive des AVC
Délai: 24 semaines
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Comparez les taux de mortalité et de récidive d'AVC entre deux groupes ainsi que les capacités de capacité quotidienne à l'aide de questionnaires du NIHSS (des scores plus élevés signifient un pire résultat), mBI et MOCA-HK (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANP study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .