- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04236427
Effekt och säkerhet av Angong Niuhuang Wan för stroke
Effekt och säkerhet av kinesisk medicin Angong Niuhuang Wan för behandling av stroke: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som används för att ytterligare fastställa effektiviteten av Angong Niuhuang Wan vid behandling av strokepatienter utöver den vanliga konventionella behandlingen, även för att utvärdera förbättringsnivån på livskvalitet efter -stroke efter att ha använt Angong Niuhuang Wan. Effekten av Angong Niuhuang Wan på lever- och njurfunktion kommer att fokuseras och använda NMR-tekniker för att analysera metabolomik för att ytterligare studera säkerheten och effektiviteten av Angong Niuhuang Wan på förebyggande och behandling av stroke.
Det är en 24-veckors prövning, Dubbelblind behandling i 1 vecka, uppföljningsbesök i 23 veckor. Alla deltagare kommer att ha studieblodtagning för njur- och leverfunktionstest och bedömning av frågeformulär under studiebesöken. Informerat samtycke kommer att erhållas före studieregistrering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Telefonnummer: 3505 3476
- E-post: alexlau@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefonnummer: 3505 3476
- E-post: jcheong@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska vuxna i åldern 40 eller äldre;
- diagnostiserats som stroke av en neurolog, med avbildning av CT- eller MRI-stöd;
- Neurolog bekräftar att symtomen på stroke inträffar inom 28 dagar och är kliniskt stabila. Under de senaste 48 timmarna har tillståndet i nervsystemet inte försämrats nämnvärt;
- TCM-diagnos är en stroke och tillhör ett värmesyndrom;
- Det finns en rörelsedefekt orsakad av stroke;
- Svårighetsgraden av stroke fick 5-25 poäng av National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS);
- Informerat samtycke kommer att ges av deltagaren eller dess representanter
Exklusions kriterier:
- Rörelsedefekterna är inte förknippade med stroke. Innan studiebehandlingen påbörjas har patienten fysisk aktivitetsstörning orsakad av hälta, artros, reumatoid artrit, giktartrit etc. som kan påverka neurologisk funktionsundersökning;
- Det är osannolikt att försökspersoner kommer tillbaka för uppföljningsbesök under den 24 veckor långa studieperioden;
- Försökspersonen har en hjärntumör på en datortomografi (CT);
- Patienten har trombocytopeni (känd trombocytantal
- Tar warfarin eller andra antikoagulantia;
- Samtidiga sjukdomar som svår hypertoni eller diabetes;
- Samsjukligheter eller komplikationer i samband med läkemedelsutvärdering;
- Gravid eller ammande kvinna.
- Värdet för alaninaminotransferas (ALT) är 1,5 gånger högre än det normala maxvärdet i leverfunktionstest och den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR)
- Presentera tecknet på rent yin-syndrom eller yin/yang-avföring i TCM-diagnos;
- Ämnet har G6PD
- Känt sväljproblem
- Beroende i alla dagliga aktiviteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Kinesisk medicin av Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan 3g
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo av Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för neurologiskt underskott och biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
jämför de terapeutiska effekterna, poängen för neurologiska underskott och biverkningar mellan de två grupperna genom att använda frågeformulär för mRS, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet och återfall av stroke
Tidsram: 24 veckor
|
Jämför dödligheten och återfallsfrekvensen av stroke mellan två grupper, även förmågan hos daglig förmåga med hjälp av frågeformulär från NIHSS (högre poäng betyder ett sämre resultat), mBI och MOCA-HK (högre poäng innebär ett bättre resultat)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANP study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .