Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Angong Niuhuang Wan för stroke

28 januari 2021 uppdaterad av: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Effekt och säkerhet av kinesisk medicin Angong Niuhuang Wan för behandling av stroke: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att använda kinesisk medicin Angong Niuhuang Wan hos strokepatienter, kommer den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen att användas som primärt resultat, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng, The Modified Barthel Index (MBI) ) poäng och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng kommer att användas som sekundära resultatmått.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som används för att ytterligare fastställa effektiviteten av Angong Niuhuang Wan vid behandling av strokepatienter utöver den vanliga konventionella behandlingen, även för att utvärdera förbättringsnivån på livskvalitet efter -stroke efter att ha använt Angong Niuhuang Wan. Effekten av Angong Niuhuang Wan på lever- och njurfunktion kommer att fokuseras och använda NMR-tekniker för att analysera metabolomik för att ytterligare studera säkerheten och effektiviteten av Angong Niuhuang Wan på förebyggande och behandling av stroke.

Det är en 24-veckors prövning, Dubbelblind behandling i 1 vecka, uppföljningsbesök i 23 veckor. Alla deltagare kommer att ha studieblodtagning för njur- och leverfunktionstest och bedömning av frågeformulär under studiebesöken. Informerat samtycke kommer att erhållas före studieregistrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Alexander Lau, Post-doc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kinesiska vuxna i åldern 40 eller äldre;
  2. diagnostiserats som stroke av en neurolog, med avbildning av CT- eller MRI-stöd;
  3. Neurolog bekräftar att symtomen på stroke inträffar inom 28 dagar och är kliniskt stabila. Under de senaste 48 timmarna har tillståndet i nervsystemet inte försämrats nämnvärt;
  4. TCM-diagnos är en stroke och tillhör ett värmesyndrom;
  5. Det finns en rörelsedefekt orsakad av stroke;
  6. Svårighetsgraden av stroke fick 5-25 poäng av National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS);
  7. Informerat samtycke kommer att ges av deltagaren eller dess representanter

Exklusions kriterier:

  1. Rörelsedefekterna är inte förknippade med stroke. Innan studiebehandlingen påbörjas har patienten fysisk aktivitetsstörning orsakad av hälta, artros, reumatoid artrit, giktartrit etc. som kan påverka neurologisk funktionsundersökning;
  2. Det är osannolikt att försökspersoner kommer tillbaka för uppföljningsbesök under den 24 veckor långa studieperioden;
  3. Försökspersonen har en hjärntumör på en datortomografi (CT);
  4. Patienten har trombocytopeni (känd trombocytantal
  5. Tar warfarin eller andra antikoagulantia;
  6. Samtidiga sjukdomar som svår hypertoni eller diabetes;
  7. Samsjukligheter eller komplikationer i samband med läkemedelsutvärdering;
  8. Gravid eller ammande kvinna.
  9. Värdet för alaninaminotransferas (ALT) är 1,5 gånger högre än det normala maxvärdet i leverfunktionstest och den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR)
  10. Presentera tecknet på rent yin-syndrom eller yin/yang-avföring i TCM-diagnos;
  11. Ämnet har G6PD
  12. Känt sväljproblem
  13. Beroende i alla dagliga aktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Kinesisk medicin av Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan 3g
Andra namn:
  • Aktivt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo av Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för neurologiskt underskott och biverkningar
Tidsram: 24 veckor
jämför de terapeutiska effekterna, poängen för neurologiska underskott och biverkningar mellan de två grupperna genom att använda frågeformulär för mRS, högre poäng betyder ett sämre resultat
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet och återfall av stroke
Tidsram: 24 veckor
Jämför dödligheten och återfallsfrekvensen av stroke mellan två grupper, även förmågan hos daglig förmåga med hjälp av frågeformulär från NIHSS (högre poäng betyder ett sämre resultat), mBI och MOCA-HK (högre poäng innebär ett bättre resultat)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera