- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04236427
Eficácia e segurança de Angong Niuhuang Wan para AVC
Eficácia e Segurança da Medicina Chinesa Angong Niuhuang Wan para o Tratamento do AVC: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que é usado para determinar ainda mais a eficácia de Angong Niuhuang Wan no tratamento de pacientes com AVC além do tratamento convencional padrão, também para avaliar o nível de melhora na qualidade de vida de pós -derrame depois de usar Angong Niuhuang Wan. O efeito de Angong Niuhuang Wan na função hepática e renal será focado e usando técnicas de RMN para análise metabolômica para estudar mais a fundo a segurança e eficácia de Angong Niuhuang Wan na prevenção e tratamento de AVC.
É um estudo de 24 semanas, tratamento duplo-cego por 1 semana, visita de acompanhamento por 23 semanas. Todos os participantes terão coleta de sangue do estudo para teste de função renal e hepática e avaliação de questionários durante as visitas do estudo. O consentimento informado será obtido antes da inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Número de telefone: 3505 3476
- E-mail: alexlau@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Pui Kuan Cheong, MPH
- Número de telefone: 3505 3476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Alexander Lau, Post-doc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses com 40 anos ou mais;
- diagnosticado como AVC por neurologista, com suporte de imagem de TC ou RM;
- O neurologista confirma que os sintomas do AVC ocorrem em 28 dias e estão clinicamente estáveis. Nas últimas 48 horas, a condição do sistema nervoso não se deteriorou significativamente;
- O diagnóstico da MTC é um acidente vascular cerebral e pertence a uma síndrome de calor;
- Há um defeito de movimento causado por acidente vascular cerebral;
- A gravidade do AVC foi pontuada de 5 a 25 pela Escala de AVC do Cérebro dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS);
- O consentimento informado será dado pelo participante ou seus representantes
Critério de exclusão:
- Os defeitos de movimento não estão associados ao AVC. Antes do início do tratamento do estudo, o paciente apresenta disfunção da atividade física causada por claudicação, osteoartrite, artrite reumatóide, artrite gotosa, etc., que pode afetar o exame da função neurológica;
- É improvável que os indivíduos voltem para visitas de acompanhamento durante o período de estudo de 24 semanas;
- O sujeito tem um tumor cerebral em uma tomografia computadorizada (TC);
- O sujeito tem trombocitopenia (contagem de plaquetas conhecida
- Tomar varfarina ou outro anticoagulante;
- Doenças concomitantes, como hipertensão grave ou diabetes;
- Comorbidades ou complicações associadas à avaliação medicamentosa;
- Mulher grávida ou amamentando.
- O valor da alanina aminotransferase (ALT) é 1,5 vezes maior que o valor máximo normal no teste de função hepática e a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Apresentar o sinal de síndrome do yin puro ou defecação yin/yang no diagnóstico de MTC;
- Sujeito tem G6PD
- Problema de deglutição conhecido
- Dependente em todas as atividades da vida diária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Medicina Chinesa de Angong Niuhuang Wan
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Angong Niuhuang Wan 3g
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo de Angong Niuhuang Wan
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Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de déficit neurológico e eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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compare os efeitos terapêuticos, o escore de déficit neurológico e eventos adversos entre os dois grupos por meio do questionário de mRS, escores mais altos significam pior resultado
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de mortalidade e recorrência de AVC
Prazo: 24 semanas
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Compare as taxas de mortalidade e recorrência de AVC entre dois grupos e também as habilidades de habilidade diária usando questionários de NIHSS (pontuações mais altas significam um resultado pior), mBI e MOCA-HK (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANP study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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