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Eficácia e segurança de Angong Niuhuang Wan para AVC

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Eficácia e Segurança da Medicina Chinesa Angong Niuhuang Wan para o Tratamento do AVC: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

Para avaliar a eficácia e a segurança do uso da Medicina Chinesa Angong Niuhuang Wan em pacientes com AVC, o escore Modified Rankin Scale (mRS) será usado como desfecho primário, o escore National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), The Modified Barthel Index (MBI ) e as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) serão usadas como medidas de resultados secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que é usado para determinar ainda mais a eficácia de Angong Niuhuang Wan no tratamento de pacientes com AVC além do tratamento convencional padrão, também para avaliar o nível de melhora na qualidade de vida de pós -derrame depois de usar Angong Niuhuang Wan. O efeito de Angong Niuhuang Wan na função hepática e renal será focado e usando técnicas de RMN para análise metabolômica para estudar mais a fundo a segurança e eficácia de Angong Niuhuang Wan na prevenção e tratamento de AVC.

É um estudo de 24 semanas, tratamento duplo-cego por 1 semana, visita de acompanhamento por 23 semanas. Todos os participantes terão coleta de sangue do estudo para teste de função renal e hepática e avaliação de questionários durante as visitas do estudo. O consentimento informado será obtido antes da inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
  • Número de telefone: 3505 3476
  • E-mail: alexlau@cuhk.edu.hk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
          • Alexander Lau, Post-doc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos chineses com 40 anos ou mais;
  2. diagnosticado como AVC por neurologista, com suporte de imagem de TC ou RM;
  3. O neurologista confirma que os sintomas do AVC ocorrem em 28 dias e estão clinicamente estáveis. Nas últimas 48 horas, a condição do sistema nervoso não se deteriorou significativamente;
  4. O diagnóstico da MTC é um acidente vascular cerebral e pertence a uma síndrome de calor;
  5. Há um defeito de movimento causado por acidente vascular cerebral;
  6. A gravidade do AVC foi pontuada de 5 a 25 pela Escala de AVC do Cérebro dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS);
  7. O consentimento informado será dado pelo participante ou seus representantes

Critério de exclusão:

  1. Os defeitos de movimento não estão associados ao AVC. Antes do início do tratamento do estudo, o paciente apresenta disfunção da atividade física causada por claudicação, osteoartrite, artrite reumatóide, artrite gotosa, etc., que pode afetar o exame da função neurológica;
  2. É improvável que os indivíduos voltem para visitas de acompanhamento durante o período de estudo de 24 semanas;
  3. O sujeito tem um tumor cerebral em uma tomografia computadorizada (TC);
  4. O sujeito tem trombocitopenia (contagem de plaquetas conhecida
  5. Tomar varfarina ou outro anticoagulante;
  6. Doenças concomitantes, como hipertensão grave ou diabetes;
  7. Comorbidades ou complicações associadas à avaliação medicamentosa;
  8. Mulher grávida ou amamentando.
  9. O valor da alanina aminotransferase (ALT) é 1,5 vezes maior que o valor máximo normal no teste de função hepática e a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  10. Apresentar o sinal de síndrome do yin puro ou defecação yin/yang no diagnóstico de MTC;
  11. Sujeito tem G6PD
  12. Problema de deglutição conhecido
  13. Dependente em todas as atividades da vida diária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Medicina Chinesa de Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan 3g
Outros nomes:
  • Droga ativa
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo de Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de déficit neurológico e eventos adversos
Prazo: 24 semanas
compare os efeitos terapêuticos, o escore de déficit neurológico e eventos adversos entre os dois grupos por meio do questionário de mRS, escores mais altos significam pior resultado
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade e recorrência de AVC
Prazo: 24 semanas
Compare as taxas de mortalidade e recorrência de AVC entre dois grupos e também as habilidades de habilidade diária usando questionários de NIHSS (pontuações mais altas significam um resultado pior), mBI e MOCA-HK (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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