- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04236427
Účinnost a bezpečnost Angong Niuhuang Wan pro mrtvici
Účinnost a bezpečnost čínské medicíny Angong Niuhuang Wan pro léčbu mrtvice: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která se používá k dalšímu stanovení účinnosti Angong Niuhuang Wan při léčbě pacientů s cévní mozkovou příhodou vedle standardní konvenční léčby, a také k vyhodnocení úrovně zlepšení kvality života po -mrtvice po použití Angong Niuhuang Wan. Účinek Angong Niuhuang Wan na funkci jater a ledvin bude zaměřen na použití NMR technik k analýze metabolomiky k dalšímu studiu bezpečnosti a účinnosti Angong Niuhuang Wan na prevenci a léčbu mrtvice.
Jedná se o 24týdenní studii, dvojitě zaslepená léčba po dobu 1 týdne, následná návštěva po dobu 23 týdnů. Všem účastníkům bude během studijních návštěv odebrána studovaná krev na renální a jaterní funkční test a vyhodnocení dotazníků. Informovaný souhlas bude získán před zápisem do studia.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Telefonní číslo: 3505 3476
- E-mail: alexlau@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefonní číslo: 3505 3476
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí Číňané ve věku 40 let nebo starší;
- neurolog diagnostikován jako cévní mozková příhoda se zobrazením podpory CT nebo MRI;
- Neurolog potvrzuje, že příznaky mrtvice se objevují do 28 dnů a jsou klinicky stabilní. Za posledních 48 hodin se stav nervového systému výrazně nezhoršil;
- Diagnóza TCM je mrtvice a patří k syndromu úpalu;
- Existuje pohybová vada způsobená mrtvicí;
- Závažnost mrtvice byla hodnocena 5-25 podle stupnice NIHSS (National Institutes of Health Brain Stroke Scale);
- Informovaný souhlas udělí účastník nebo jeho zástupci
Kritéria vyloučení:
- Pohybové vady nejsou spojeny s mrtvicí. Před zahájením studijní léčby má pacient dysfunkci fyzické aktivity způsobenou kulháním, osteoartrózou, revmatoidní artritidou, dnavou artritidou atd., která může ovlivnit vyšetření neurologických funkcí;
- Je nepravděpodobné, že se subjekty vrátí na následné návštěvy během 24týdenního období studie;
- Subjekt má nádor na mozku na skenování počítačovou tomografií (CT);
- Subjekt má trombocytopenii (známý počet krevních destiček
- Užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií;
- Doprovodná onemocnění, jako je těžká hypertenze nebo diabetes;
- Komorbidity nebo komplikace spojené s hodnocením léků;
- Těhotná nebo kojící žena.
- Hodnota alaninaminotransferázy (ALT) je 1,5krát vyšší než normální maximální hodnota v jaterním testu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Přítomnost příznaku čistého jinového syndromu nebo jin/jangové defekace v diagnostice TCM;
- Subjekt má G6PD
- Známý problém s polykáním
- Závislý na všech každodenních činnostech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Čínská medicína Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan 3g
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo Angong Niuhuang Wan
|
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre neurologického deficitu a nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
porovnejte terapeutické účinky, skóre neurologického deficitu a nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami pomocí dotazníku mRS, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úmrtnosti a recidivy mrtvice
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnejte míru úmrtnosti a recidivy cévní mozkové příhody mezi dvěma skupinami také schopnosti denní schopnosti pomocí dotazníků NIHSS (vyšší skóre znamená horší výsledek), mBI a MOCA-HK (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANP study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAPákistán
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAFrancie
-
Montefiore Medical CenterStaženoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA
-
Riphah International UniversityDokončenoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAPákistán
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZatím nenabírámePorucha paměti | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA
-
Universiteit LeidenAmstelringNáborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Mrtvice/mozkový záchvatHolandsko
-
Medical University of South CarolinaNáborNásledky mrtvice | Motivace | Apatie | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Mrtvice/mozkový záchvat | AbúlieSpojené státy
-
VASCage GmbHMedical University InnsbruckDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalAlain Medical (Beijing) Co., Ltd.NáborIntrakraniální arterioskleróza | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAČína
Klinické studie na Angong Niuhuang Wan
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoNeplodnost, ženaTchaj-wan
-
Shanghai Mental Health CenterDokončeno
-
Beijing University of Chinese MedicineZatím nenabírámeEndometrióza | Dysmenorea
-
China Medical University HospitalNeznámýOsteoartróza, koleno
-
Huashan HospitalGuangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co LtdNeznámý
-
Lady Davis InstituteStaženoMetastatický NSCLCKanada
-
Fooyin UniversityDokončeno
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Neznámý