Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Angong Niuhuang Wan pro mrtvici

28. ledna 2021 aktualizováno: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Účinnost a bezpečnost čínské medicíny Angong Niuhuang Wan pro léčbu mrtvice: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti používání čínské medicíny Angong Niuhuang Wan u pacientů s cévní mozkovou příhodou bude jako primární výsledek použito modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS), skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), The Modified Barthel Index (MBI). ) skóre a skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) budou použity jako sekundární měřítka výsledku.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která se používá k dalšímu stanovení účinnosti Angong Niuhuang Wan při léčbě pacientů s cévní mozkovou příhodou vedle standardní konvenční léčby, a také k vyhodnocení úrovně zlepšení kvality života po -mrtvice po použití Angong Niuhuang Wan. Účinek Angong Niuhuang Wan na funkci jater a ledvin bude zaměřen na použití NMR technik k analýze metabolomiky k dalšímu studiu bezpečnosti a účinnosti Angong Niuhuang Wan na prevenci a léčbu mrtvice.

Jedná se o 24týdenní studii, dvojitě zaslepená léčba po dobu 1 týdne, následná návštěva po dobu 23 týdnů. Všem účastníkům bude během studijních návštěv odebrána studovaná krev na renální a jaterní funkční test a vyhodnocení dotazníků. Informovaný souhlas bude získán před zápisem do studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
  • Telefonní číslo: 3505 3476
  • E-mail: alexlau@cuhk.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Alexander Lau, Post-doc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí Číňané ve věku 40 let nebo starší;
  2. neurolog diagnostikován jako cévní mozková příhoda se zobrazením podpory CT nebo MRI;
  3. Neurolog potvrzuje, že příznaky mrtvice se objevují do 28 dnů a jsou klinicky stabilní. Za posledních 48 hodin se stav nervového systému výrazně nezhoršil;
  4. Diagnóza TCM je mrtvice a patří k syndromu úpalu;
  5. Existuje pohybová vada způsobená mrtvicí;
  6. Závažnost mrtvice byla hodnocena 5-25 podle stupnice NIHSS (National Institutes of Health Brain Stroke Scale);
  7. Informovaný souhlas udělí účastník nebo jeho zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Pohybové vady nejsou spojeny s mrtvicí. Před zahájením studijní léčby má pacient dysfunkci fyzické aktivity způsobenou kulháním, osteoartrózou, revmatoidní artritidou, dnavou artritidou atd., která může ovlivnit vyšetření neurologických funkcí;
  2. Je nepravděpodobné, že se subjekty vrátí na následné návštěvy během 24týdenního období studie;
  3. Subjekt má nádor na mozku na skenování počítačovou tomografií (CT);
  4. Subjekt má trombocytopenii (známý počet krevních destiček
  5. Užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií;
  6. Doprovodná onemocnění, jako je těžká hypertenze nebo diabetes;
  7. Komorbidity nebo komplikace spojené s hodnocením léků;
  8. Těhotná nebo kojící žena.
  9. Hodnota alaninaminotransferázy (ALT) je 1,5krát vyšší než normální maximální hodnota v jaterním testu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  10. Přítomnost příznaku čistého jinového syndromu nebo jin/jangové defekace v diagnostice TCM;
  11. Subjekt má G6PD
  12. Známý problém s polykáním
  13. Závislý na všech každodenních činnostech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Čínská medicína Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan 3g
Ostatní jména:
  • Aktivní lék
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurologického deficitu a nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
porovnejte terapeutické účinky, skóre neurologického deficitu a nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami pomocí dotazníku mRS, vyšší skóre znamená horší výsledek
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti a recidivy mrtvice
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte míru úmrtnosti a recidivy cévní mozkové příhody mezi dvěma skupinami také schopnosti denní schopnosti pomocí dotazníků NIHSS (vyšší skóre znamená horší výsledek), mBI a MOCA-HK (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA

Klinické studie na Angong Niuhuang Wan

3
Předplatit