Angong Niuhuang Wanin teho ja turvallisuus aivohalvaukseen
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong
Kiinalaisen lääketieteen teho ja turvallisuus Angong Niuhuang Wan aivohalvauksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebokontrolloitu kliininen tutkimus
Kiinalaisen lääketieteen Angong Niuhuang Wanin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauspotilailla ensisijaisena tuloksena käytetään muunnettua Rankin-asteikon (mRS) pistemäärää, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärää, The Modified Barthel Index (MBI) ) pisteet ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteitä käytetään toissijaisina tulosmittauksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota käytetään edelleen määrittämään Angong Niuhuang Wanin tehokkuutta aivohalvauspotilaiden hoidossa tavanomaisen tavanomaisen hoidon lisäksi sekä arvioimaan elämänlaadun paranemistasoa hoidon jälkeen. -halvaus Angong Niuhuang Wanin käytön jälkeen. Angong Niuhuang Wanin vaikutus maksan ja munuaisten toimintaan keskittyy ja NMR-tekniikoiden avulla analysoidaan metabolomiikkaa tutkiakseen edelleen Angong Niuhuang Wanin turvallisuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen ehkäisyssä ja hoidossa.
Se on 24 viikon koe, kaksoissokkohoito 1 viikon ajan, seurantakäynti 23 viikon ajan. Kaikille osallistujille otetaan opintovierailujen aikana tutkimusverenotto munuaisten ja maksan toimintakokeisiin sekä kyselylomakkeiden arviointi. Tietoinen suostumus hankitaan ennen koulutukseen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Puhelinnumero: 3505 3476
- Sähköposti: alexlau@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pui Kuan Cheong, MPH
- Puhelinnumero: 3505 3476
- Sähköposti: jcheong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat kiinalaiset aikuiset;
- neurologin diagnosoima aivohalvaus CT- tai MRI-tuella;
- Neurologi vahvistaa, että aivohalvauksen oireet ilmaantuvat 28 päivän kuluessa ja ovat kliinisesti vakaita. Viimeisten 48 tunnin aikana hermoston tila ei ole heikentynyt merkittävästi;
- TCM-diagnoosi on aivohalvaus ja kuuluu lämpöoireyhtymään;
- Aivohalvauksen aiheuttama liikevirhe;
- National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS) antoi aivohalvauksen vakavuuden arvosanaksi 5-25;
- Tietoisen suostumuksen antaa osallistuja tai hänen edustajansa
Poissulkemiskriteerit:
- Liikehäiriöt eivät liity aivohalvaukseen. Ennen tutkimushoidon aloittamista potilaalla on ontuvuuden, nivelrikon, nivelreuman, kihdin jne. aiheuttama fyysinen toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa neurologisen toiminnan tutkimukseen;
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti palaa seurantakäynneille 24 viikon tutkimusjakson aikana;
- Kohdeella on aivokasvain tietokonetomografiassa (CT);
- Potilaalla on trombosytopenia (tunnettu verihiutaleiden määrä
- Varfariinin tai muiden antikoagulanttien ottaminen;
- Samanaikaiset sairaudet, kuten vaikea verenpainetauti tai diabetes;
- Lääkearviointiin liittyvät liitännäissairaudet tai komplikaatiot;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaali maksimiarvo maksan toimintakokeissa ja arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
- Esitä puhtaan yin-oireyhtymän tai yin / yang ulostamisen merkki TCM-diagnoosissa;
- Kohdeella on G6PD
- Tunnettu nielemisongelma
- Riippuu kaikessa jokapäiväisessä elämässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Angong Niuhuang Wanin kiinalainen lääketiede
|
Angong Niuhuang Wan 3g
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Angong Niuhuang Wanin placebo
|
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten alijäämien ja haittatapahtumien pistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
vertaa terapeuttisia vaikutuksia, neurologisen vajauksen ja haittatapahtumien pistemäärää kahden ryhmän välillä käyttämällä mRS-kyselylomaketta, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen kuolleisuus ja uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa aivohalvauksen kuolleisuutta ja uusiutumislukuja kahden ryhmän välillä sekä päivittäisten kykyjen kykyjä käyttämällä NIHSS-kyselylomakkeita (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta), mBI- ja MOCA-HK-kyselyitä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANP study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .