Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Angong Niuhuang Wan при инсульте

28 января 2021 г. обновлено: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Эффективность и безопасность китайской медицины Angong Niuhuang Wan для лечения инсульта: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Для оценки эффективности и безопасности использования китайской медицины Ангонг Нюхуанг Ван у пациентов с инсультом в качестве основного исхода будет использоваться модифицированная шкала Рэнкина (mRS), оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), модифицированный индекс Бартеля (MBI). ) и баллы Монреальского когнитивного теста (MoCA) будут использоваться в качестве вторичных показателей результата.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое используется для дальнейшего определения эффективности Angong Niuhuang Wan в лечении пациентов с инсультом в дополнение к стандартному обычному лечению, а также для оценки уровня улучшения качества жизни после -инсульт после использования Angong Niuhuang Wan. Влияние Angong Niuhuang Wan на функцию печени и почек будет сосредоточено на использовании методов ЯМР для анализа метаболомики для дальнейшего изучения безопасности и эффективности Angong Niuhuang Wan в профилактике и лечении инсульта.

Это 24-недельное испытание, двойное слепое лечение в течение 1 недели, последующее посещение в течение 23 недель. У всех участников будет взята кровь для исследования функции почек и печени, а также оценка анкет во время учебных визитов. Информированное согласие будет получено до включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
  • Номер телефона: 3505 3476
  • Электронная почта: alexlau@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pui Kuan Cheong, MPH
  • Номер телефона: 3505 3476
  • Электронная почта: jcheong@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Alexander Lau, Post-doc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые китайцы в возрасте 40 лет и старше;
  2. диагностированный неврологом как инсульт с визуализацией КТ или МРТ;
  3. Невролог подтверждает, что симптомы инсульта проявляются в течение 28 дней и являются клинически стабильными. За последние 48 часов состояние нервной системы существенно не ухудшилось;
  4. Диагноз ТКМ - инсульт и относится к тепловому синдрому;
  5. Имеется двигательный дефект, вызванный инсультом;
  6. Тяжесть инсульта оценивалась от 5 до 25 баллов по шкале инсульта головного мозга Национального института здравоохранения (NIHSS);
  7. Информированное согласие будет дано участником или его представителями

Критерий исключения:

  1. Нарушения движения не связаны с инсультом. Перед началом исследуемого лечения у пациента наблюдается нарушение физической активности, вызванное хромотой, остеоартритом, ревматоидным артритом, подагрическим артритом и т. д., что может повлиять на оценку неврологической функции;
  2. Субъекты вряд ли вернутся для последующих посещений в течение 24-недельного периода исследования;
  3. У субъекта обнаружена опухоль головного мозга на компьютерной томографии (КТ);
  4. У субъекта тромбоцитопения (известное количество тромбоцитов
  5. прием варфарина или другого антикоагулянта;
  6. Сопутствующие заболевания, такие как тяжелая гипертония или сахарный диабет;
  7. Сопутствующие заболевания или осложнения, связанные с оценкой препарата;
  8. Беременная или кормящая женщина.
  9. Значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 1,5 раза превышает нормальное максимальное значение в функциональном тесте печени и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
  10. Присутствуют признаки синдрома чистого инь или дефекации инь / ян при диагностике ТКМ;
  11. У субъекта есть G6PD
  12. Известная проблема с глотанием
  13. Зависимость во всех повседневных делах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Китайская медицина Ангонга Ниухуанг Вана
Ангонг Ниухуанг Ван 3g
Другие имена:
  • Активный препарат
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо Ангонга Ниухуанг Вана
Ангонг Ниухуанг Ван Плацебо 3 г
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неврологического дефицита и нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
сравните терапевтические эффекты, оценку неврологического дефицита и нежелательных явлений между двумя группами с помощью опросника mRS, более высокие баллы означают худший результат
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность и частота рецидивов инсульта
Временное ограничение: 24 недели
Сравните смертность и частоту рецидивов инсульта между двумя группами, а также возможности ежедневной работоспособности, используя опросники NIHSS (более высокие баллы означают худший результат), mBI и MOCA-HK (более высокие баллы означают лучший результат)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться