- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04236427
Эффективность и безопасность Angong Niuhuang Wan при инсульте
Эффективность и безопасность китайской медицины Angong Niuhuang Wan для лечения инсульта: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое используется для дальнейшего определения эффективности Angong Niuhuang Wan в лечении пациентов с инсультом в дополнение к стандартному обычному лечению, а также для оценки уровня улучшения качества жизни после -инсульт после использования Angong Niuhuang Wan. Влияние Angong Niuhuang Wan на функцию печени и почек будет сосредоточено на использовании методов ЯМР для анализа метаболомики для дальнейшего изучения безопасности и эффективности Angong Niuhuang Wan в профилактике и лечении инсульта.
Это 24-недельное испытание, двойное слепое лечение в течение 1 недели, последующее посещение в течение 23 недель. У всех участников будет взята кровь для исследования функции почек и печени, а также оценка анкет во время учебных визитов. Информированное согласие будет получено до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc
- Номер телефона: 3505 3476
- Электронная почта: alexlau@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pui Kuan Cheong, MPH
- Номер телефона: 3505 3476
- Электронная почта: jcheong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Alexander Lau, Post-doc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые китайцы в возрасте 40 лет и старше;
- диагностированный неврологом как инсульт с визуализацией КТ или МРТ;
- Невролог подтверждает, что симптомы инсульта проявляются в течение 28 дней и являются клинически стабильными. За последние 48 часов состояние нервной системы существенно не ухудшилось;
- Диагноз ТКМ - инсульт и относится к тепловому синдрому;
- Имеется двигательный дефект, вызванный инсультом;
- Тяжесть инсульта оценивалась от 5 до 25 баллов по шкале инсульта головного мозга Национального института здравоохранения (NIHSS);
- Информированное согласие будет дано участником или его представителями
Критерий исключения:
- Нарушения движения не связаны с инсультом. Перед началом исследуемого лечения у пациента наблюдается нарушение физической активности, вызванное хромотой, остеоартритом, ревматоидным артритом, подагрическим артритом и т. д., что может повлиять на оценку неврологической функции;
- Субъекты вряд ли вернутся для последующих посещений в течение 24-недельного периода исследования;
- У субъекта обнаружена опухоль головного мозга на компьютерной томографии (КТ);
- У субъекта тромбоцитопения (известное количество тромбоцитов
- прием варфарина или другого антикоагулянта;
- Сопутствующие заболевания, такие как тяжелая гипертония или сахарный диабет;
- Сопутствующие заболевания или осложнения, связанные с оценкой препарата;
- Беременная или кормящая женщина.
- Значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 1,5 раза превышает нормальное максимальное значение в функциональном тесте печени и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
- Присутствуют признаки синдрома чистого инь или дефекации инь / ян при диагностике ТКМ;
- У субъекта есть G6PD
- Известная проблема с глотанием
- Зависимость во всех повседневных делах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Китайская медицина Ангонга Ниухуанг Вана
|
Ангонг Ниухуанг Ван 3g
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо Ангонга Ниухуанг Вана
|
Ангонг Ниухуанг Ван Плацебо 3 г
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неврологического дефицита и нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
сравните терапевтические эффекты, оценку неврологического дефицита и нежелательных явлений между двумя группами с помощью опросника mRS, более высокие баллы означают худший результат
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и частота рецидивов инсульта
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравните смертность и частоту рецидивов инсульта между двумя группами, а также возможности ежедневной работоспособности, используя опросники NIHSS (более высокие баллы означают худший результат), mBI и MOCA-HK (более высокие баллы означают лучший результат)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANP study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .