Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Angong Niuhuang Wan mod slagtilfælde

28. januar 2021 opdateret af: Alexander Lau, Chinese University of Hong Kong

Effektivitet og sikkerhed af kinesisk medicin Angong Niuhuang Wan til behandling af slagtilfælde: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge kinesisk medicin Angong Niuhuang Wan hos patienter med slagtilfælde, vil den modificerede Rankin Scale (mRS) score blive brugt som primært resultat, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, The Modified Barthel Index (MBI) ) score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score vil blive brugt som sekundære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, som bruges til yderligere at bestemme effektiviteten af ​​Angong Niuhuang Wan til behandling af slagtilfældepatienter oven i den almindelige konventionelle behandling, også til at evaluere forbedringsniveauet for livskvalitet efter posten. -slagtilfælde efter brug af Angong Niuhuang Wan. Effekten af ​​Angong Niuhuang Wan på lever- og nyrefunktion vil blive fokuseret og bruge NMR-teknikker til at analysere metabolomics for yderligere at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Angong Niuhuang Wan på forebyggelse og behandling af slagtilfælde.

Det er et 24 ugers forsøg, dobbeltblind behandling i 1 uge, opfølgningsbesøg i 23 uger. Alle deltagere vil tage undersøgelsesblod til nyre- og leverfunktionstest og spørgeskemavurdering under studiebesøg. Informeret samtykke vil blive indhentet før studietilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Alexander Lau, Post-doc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske voksne på 40 år eller derover;
  2. diagnosticeret som et slagtilfælde af en neurolog med billeddannelse af CT- eller MR-støtte;
  3. Neurolog bekræfter, at symptomerne på slagtilfælde opstår inden for 28 dage og er klinisk stabile. I de seneste 48 timer er nervesystemets tilstand ikke forværret væsentligt;
  4. TCM-diagnose er et slagtilfælde og hører til et varmesyndrom;
  5. Der er en bevægelsesdefekt forårsaget af slagtilfælde;
  6. Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde blev scoret 5-25 af National Institutes of Health Brain Stroke Scale (NIHSS);
  7. Informeret samtykke vil blive givet af deltageren eller dennes repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevægelsesfejlene er ikke forbundet med slagtilfælde. Før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling har patienten fysisk aktivitetsdysfunktion forårsaget af forfangenhed, slidgigt, leddegigt, urinsyregigt osv., som kan påvirke neurologisk funktionsundersøgelse;
  2. Det er usandsynligt, at forsøgspersoner kommer tilbage til opfølgningsbesøg i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode;
  3. Forsøgspersonen har en hjernetumor på en computertomografiskanning (CT);
  4. Forsøgspersonen har trombocytopeni (kendt blodpladetal
  5. Tager warfarin eller andre antikoagulantia;
  6. Samtidige sygdomme såsom svær hypertension eller diabetes;
  7. Comorbiditeter eller komplikationer forbundet med lægemiddelevaluering;
  8. Gravid eller ammende kvinde.
  9. Alanin aminotransferase (ALT) værdien er 1,5 gange højere end den normale maksimale værdi i leverfunktionstest og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR)
  10. Præsentere tegnet på rent yin-syndrom eller yin/yang-afføring i TCM-diagnose;
  11. Emnet har G6PD
  12. Kendt synkeproblem
  13. Afhængig af alle daglige aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kinesisk medicin af Angong Niuhuang Wan
Medicin: Angong Niuhuang Wan
Angong Niuhuang Wan 3g
Andre navne:
  • Aktivt stof
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo af Angong Niuhuang Wan
Medicin: Angong Niuhuang Wan Placebo
Angong Niuhuang Wan Placebo 3g
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af neurologisk underskud og uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
sammenligne de terapeutiske virkninger, scoren for neurologisk underskud og uønskede hændelser mellem de to grupper ved at bruge spørgeskema over mRS, højere score betyder et dårligere resultat
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og gentagelsesrater for slagtilfælde
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign dødeligheden og gentagelsesraterne for slagtilfælde mellem to grupper, også evnerne til daglige evner ved hjælp af spørgeskemaer fra NIHSS (højere score betyder et dårligere resultat), mBI og MOCA-HK (højere score betyder et bedre resultat)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Yuk-lun LAU, Post-doc, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANP study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde (CVA) eller TIA

Kliniske forsøg med Angong Niuhuang Wan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner