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口唇口蓋裂患者における 2 つの急速な口蓋拡張装置の横断歯骨格効果

2020年1月17日 更新者:Yomna Elfiky、Cairo University

口唇口蓋裂患者における 2 つの急速な口蓋拡張装置の横断歯骨格効果 : 無作為化臨床試験

研究の目的: 混合歯列期の口唇裂および口蓋裂患者の横方向の骨格および歯の寸法を改善する Hyrax アプライアンスと Haas アプライアンスの効果を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

•簡単なステップ 完全な記録の前処理。 上顎第一大臼歯のバンド選択、拡張器具(ハースまたはハイラックス)の製作。 患者とその両親への装置の提供と、活性化レジメンについての指示 朝に 2/4 回転、夜に 2/4 ターン。最初の大臼歯、次に拡大に必要な時間が計算されます。修正のために計算された時間が終了したら、アクティベーションを停止し、デジタルモデルの印象を取り、実際の拡大が発生したかどうかを確認し、2 つの器具の効率をテストします。

その後、矯正がまだ達成されていない場合、上顎臼歯の口蓋咬頭尖端が下顎臼歯の頬側咬頭尖端に接触し、大臼歯領域で過矯正になるまで器具の作動が継続されます。 その後、保持のためにアプライアンスをその場に残します。

最初の CBCT から 6 か月後に、骨の変化を確認するために 2 回目の CBCT を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 混合歯列; (2) 男性と女性の両方。 (3) 唇の修復は生後 3 ~ 6 か月の間に行われ、口蓋の修復は生後 12 ~ 24 か月の間に行われます。 (4) 上顎骨の収縮と後方交差咬合の存在、および二次骨移植の前に上顎骨の拡張の必要性; (5) 上顎第一大臼歯が存在する。 (6) 歯周の健康状態が良好であること。 (7) 以前に矯正治療を受けていない。

除外基準:

  • (1) 現在の裂傷に伴う症候群の存在 (2) 以前の二次的歯槽骨移植 (3) 成長に影響を与える薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイラックスグループ
ハイラックス装具を装着した口唇口蓋裂患者
Hyrax は、上顎第一大臼歯のバンドと、歯の口蓋面から上部犬歯まで伸びるワイヤーで構成されます。
実験的:ハースグループ
haas 器具を装着した口唇口蓋裂患者
ハースは、上顎第一大臼歯のバンドと、歯の口蓋面から上部犬歯まで伸びるワイヤーで構成されます。 口にアクリル部分が追加されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横歯の変化
時間枠:3ヶ月
線形測定によるデジタル モデルの評価 (mm)
3ヶ月
横歯の変化
時間枠:6ヵ月
線形測定によるデジタルモデルの評価(mm)
6ヵ月
横方向の骨格変化
時間枠:6ヵ月
線形および角度測定 (mm および角度) によって CBCT で評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎および下顎の前後測定
時間枠:3ヶ月
彼らは線形測定 (mm) によってデジタル キャストで測定されます。
3ヶ月
上顎および下顎の前後測定
時間枠:6ヵ月
彼らは線形測定 (mm) によってデジタル キャストで測定されます。
6ヵ月
上顎および下顎の前後測定
時間枠:6ヵ月
それらは、直線および角度測定 (mm および角度) によって CBCT で測定されます。
6ヵ月
垂直骨格測定値
時間枠:6ヵ月
それらは、直線および角度測定 (mm および角度) によって CBCT で測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 3-3-4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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