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Effetti dento-scheletrici trasversali di due apparecchi a rapida espansione palatale in pazienti con labbro leporino e palatoschisi

17 gennaio 2020 aggiornato da: Yomna Elfiky, Cairo University

Effetti dento-scheletrici trasversali di due apparecchi a rapida espansione palatale in pazienti con labbro leporino e palatoschisi: uno studio clinico randomizzato

Scopo dello studio: confrontare l'effetto dell'apparecchio Hyrax e dell'apparecchio Haas migliorando le dimensioni trasverse scheletriche e dentali nei pazienti con labiopalatoschisi durante la dentatura mista.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

•Passaggi in breve Pretrattamento completo dei record. Selezione delle bande per i primi molari superiori quindi costruzione di apparecchi di espansione (Haas o Hyrax). Consegna degli apparecchi e istruzioni ai pazienti e ai loro genitori sul loro regime di attivazione 2 quarti di giro al mattino e 2 alla sera. Il morso incrociato posteriore sarà misurato come la distanza dalle punte delle cuspidi palatali dei primi molari superiori alle fosse centrali degli inferiori primi molari poi verrà calcolato il tempo necessario per l'espansione. Terminato il tempo calcolato per la correzione, fermeremo l'attivazione, prenderemo le impronte per i modelli digitali per vedere se c'è stata o meno una reale espansione e testare così l'efficienza dei due apparecchi.

Successivamente, se la correzione non è stata ancora raggiunta, l'attivazione degli apparecchi continuerà fino all'ipercorrezione nella regione molare con la punta della cuspide palatale dei denti posteriori mascellari a contatto con la punta della cuspide buccale dei denti posteriori mandibolari. Lasceremo quindi l'apparecchio in situ per la conservazione.

Dopo 6 mesi dal primo CBCT faremo un secondo CBCT per vedere eventuali cambiamenti ossei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) dentizione mista; (2) Sia maschi che femmine; (3) Riparazione delle labbra eseguita tra i 3 ei 6 mesi di età e riparazione del palato eseguita tra i 12 ei 24 mesi di età; (4) Presenza di costrizione mascellare e morso incrociato posteriore e necessità di espansione mascellare prima dell'innesto osseo secondario; (5) Primi molari mascellari permanenti presenti; (6) Buona salute parodontale; (7) Nessun precedente trattamento ortodontico;

Criteri di esclusione:

  • (1) Presenza di una sindrome associata all'attuale difetto della schisi (2) Pregresso innesto osseo alveolare secondario (3) Assunzione di farmaci che influenzano la crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo irace
pazienti con labbro leporino e palatoschisi con apparecchio hyrax
Dispositivo: apparecchio hyrax
Hyrax sarà costruito con bande sui primi molari mascellari e filo che si estende sulle superfici palatali dei denti fino ai canini superiori.
SPERIMENTALE: gruppo haas
pazienti con labbro leporino e palatoschisi con apparecchio haas
Dispositivo: apparecchio haas
Haas sarà costruito con bande sui primi molari mascellari e filo che si estende sulle superfici palatali dei denti fino ai canini superiori. La parte acrilica sarà aggiunta al palato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dentali trasversali
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata su modelli digitali mediante misurazioni lineari (mm)
3 mesi
Cambiamenti dentali trasversali
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata su modelli digitali mediante misurazioni lineari (mm)
6 mesi
Cambiamenti scheletrici trasversali
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato su CBCT mediante misurazioni lineari e angolari (mm e angoli)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni anteroposteriori mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno misurati su calchi digitali mediante misurazioni lineari (mm)
3 mesi
Misurazioni anteroposteriori mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno misurati su calchi digitali mediante misurazioni lineari (mm)
6 mesi
Misurazioni anteroposteriori mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno misurati su CBCT mediante misurazioni lineari e angolari (mm e angoli)
6 mesi
Misure scheletriche verticali
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno misurati su CBCT mediante misurazioni lineari e angolari (mm e angoli)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-3-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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