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两种快速腭扩张矫治器对唇腭裂患者的横向牙骨骨骼效应

2020年1月17日 更新者:Yomna Elfiky、Cairo University

两种快速腭扩张矫治器对唇腭裂患者的横向牙骨骨骼效应:一项随机临床试验

研究目的:比较 Hyrax 矫治器和 Haas 矫治器改善混合牙列期间唇腭裂患者横向骨骼和牙齿尺寸的效果。

研究概览

详细说明

•简述全记录预处理的步骤。 为上第一磨牙选择牙带,然后建造扩张矫治器(Haas 或 Hyrax)。 交付矫治器并向患者及其父母说明他们的激活方案 早上 2 次四分之一圈,晚上 2 次。后牙反咬合将测量为从上第一磨牙的腭尖到下第一磨牙中央窝的距离首先是磨牙,然后计算扩张所需的时间。当计算的矫正时间结束时,我们将停止激活,我们将对数字模型进行印模,以查看是否发生真正的扩张,从而测试两种矫治器的效率。

之后,如果还没有达到矫正,将继续激活矫治器,直到上颌后牙腭尖尖接触下颌后牙颊尖尖的磨牙区过度矫正。 然后我们将把器具留在原地以备保留。

第一次 CBCT 6 个月后,我们将进行第二次 CBCT 以查看任何骨骼变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1) 混合牙列; (2) 男女皆宜; (3) 3-6月龄进行唇部修复,12-24月龄进行腭部修复; (4) 存在上颌骨收缩和后牙反咬合,二次植骨前需要上颌骨扩张; (5) 存在永久性第一上颌磨牙; (6) 牙周健康良好; (7) 既往无正畸治疗史;

排除标准:

  • (1) 存在伴有当前裂隙缺损的综合征 (2) 既往二次牙槽骨移植 (3) 服用影响生长的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非洲蹄兔组
唇腭裂患者使用 hyrax 矫治器
Hyrax 将由上颌第一磨牙上的带子和牙齿腭面上延伸至上尖牙的金属丝构成。
实验性的:哈斯集团
唇腭裂患者使用 haas 矫治器
Haas 将在上颌第一磨牙上构造带,在牙齿的腭面上延伸至上犬齿。 亚克力部分将添加在味觉上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿横向变化
大体时间:3个月
通过线性测量(毫米)对数字模型进行评估
3个月
牙齿横向变化
大体时间:6个月
通过线性测量在数字模型上评估(mm)
6个月
横向骨骼变化
大体时间:6个月
通过线性和角度测量(毫米和角度)在 CBCT 上进行评估
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上下颌前后位测量
大体时间:3个月
它们将通过线性测量(mm)在数字模型上进行测量
3个月
上下颌前后位测量
大体时间:6个月
它们将通过线性测量(mm)在数字模型上进行测量
6个月
上下颌前后位测量
大体时间:6个月
它们将通过线性和角度测量(毫米和角度)在 CBCT 上进行测量
6个月
垂直骨骼测量
大体时间:6个月
它们将通过线性和角度测量(毫米和角度)在 CBCT 上进行测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月17日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月17日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 3-3-4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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