- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236466
Efectos transversos dentoesqueléticos de dos aparatos de expansión palatina rápida en pacientes con labio y paladar hendido
Efectos dentoesqueléticos transversales de dos aparatos de expansión palatina rápida en pacientes con labio y paladar hendido: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
•Pasos en resumen Registros completos de pretratamiento. Selección de bandas para primeros molares superiores y luego construcción de aparatos de expansión (Haas o Hyrax). Entrega de aparatología e instrucciones a los pacientes y sus padres sobre su régimen de activación 2 cuartos de vuelta por la mañana y 2 por la noche. La mordida cruzada posterior se medirá como la distancia desde las puntas de las cúspides palatinas de los primeros molares superiores hasta las fosas centrales de los inferiores. primeros molares luego se calculará el tiempo necesario para la expansión. Cuando finalice el tiempo calculado para la corrección, detendremos la activación, tomaremos impresiones para modelos digitales para ver si se produjo o no una expansión real y así probar la eficiencia de los dos aparatos.
Después de eso, si aún no se logró la corrección, la activación de los aparatos continuará hasta la sobrecorrección en la región molar con la punta de la cúspide palatina de los dientes posteriores maxilares en contacto con la punta de la cúspide bucal de los dientes posteriores mandibulares. A continuación dejaremos el aparato in situ para su retención.
Después de 6 meses desde el primer CBCT tomaremos un segundo CBCT para ver cualquier cambio óseo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yomna ElFiky
- Número de teléfono: 01001987078 01001987078
- Correo electrónico: princessyomna7@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Dentición mixta; (2) Tanto hombres como mujeres; (3) Reparación de labios realizada entre los 3 y 6 meses de edad y reparación de paladar realizada entre los 12 y 24 meses de edad; (4) Presencia de constricción maxilar y mordida cruzada posterior y necesidad de expansión maxilar previa al injerto óseo secundario; (5) primeros molares superiores permanentes presentes; (6) Buena salud periodontal; (7) Sin tratamiento de ortodoncia previo;
Criterio de exclusión:
- (1) Presencia de un síndrome que acompaña al defecto de hendidura actual (2) Injerto óseo alveolar secundario previo (3) Toma de medicamentos que afectan el crecimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de damanes
pacientes con labio y paladar hendido con aparato hyrax
|
Hyrax se construirá con bandas en los primeros molares superiores y alambre que se extiende sobre las superficies palatinas de los dientes hasta los caninos superiores.
|
EXPERIMENTAL: grupo haas
pacientes con labio y paladar hendido con aparato de haas
|
Haas se construirá con bandas en los primeros molares maxilares y alambre que se extiende sobre las superficies palatinas de los dientes hasta los caninos superiores.
Se añadirá parte acrílica en paladar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios dentales transversales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado en modelos digitales por medidas lineales (mm)
|
3 meses
|
Cambios dentales transversales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado en modelos digitales por medidas lineales (mm)
|
6 meses
|
Cambios esqueléticos transversales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado en CBCT por medidas lineales y angulares (mm y ángulos)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones anteroposteriores maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se medirán en moldes digitales por medidas lineales (mm)
|
3 meses
|
Mediciones anteroposteriores maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se medirán en moldes digitales por medidas lineales (mm)
|
6 meses
|
Mediciones anteroposteriores maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se medirán en CBCT mediante medidas lineales y angulares (mm y ángulos)
|
6 meses
|
Medidas esqueléticas verticales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se medirán en CBCT mediante medidas lineales y angulares (mm y ángulos)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-3-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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