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Efectos transversos dentoesqueléticos de dos aparatos de expansión palatina rápida en pacientes con labio y paladar hendido

17 de enero de 2020 actualizado por: Yomna Elfiky, Cairo University

Efectos dentoesqueléticos transversales de dos aparatos de expansión palatina rápida en pacientes con labio y paladar hendido: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo del estudio: comparar el efecto del aparato Hyrax y el aparato Haas mejorando las dimensiones esqueléticas y dentales transversales en pacientes con labio y paladar hendido durante la dentición mixta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

•Pasos en resumen Registros completos de pretratamiento. Selección de bandas para primeros molares superiores y luego construcción de aparatos de expansión (Haas o Hyrax). Entrega de aparatología e instrucciones a los pacientes y sus padres sobre su régimen de activación 2 cuartos de vuelta por la mañana y 2 por la noche. La mordida cruzada posterior se medirá como la distancia desde las puntas de las cúspides palatinas de los primeros molares superiores hasta las fosas centrales de los inferiores. primeros molares luego se calculará el tiempo necesario para la expansión. Cuando finalice el tiempo calculado para la corrección, detendremos la activación, tomaremos impresiones para modelos digitales para ver si se produjo o no una expansión real y así probar la eficiencia de los dos aparatos.

Después de eso, si aún no se logró la corrección, la activación de los aparatos continuará hasta la sobrecorrección en la región molar con la punta de la cúspide palatina de los dientes posteriores maxilares en contacto con la punta de la cúspide bucal de los dientes posteriores mandibulares. A continuación dejaremos el aparato in situ para su retención.

Después de 6 meses desde el primer CBCT tomaremos un segundo CBCT para ver cualquier cambio óseo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Dentición mixta; (2) Tanto hombres como mujeres; (3) Reparación de labios realizada entre los 3 y 6 meses de edad y reparación de paladar realizada entre los 12 y 24 meses de edad; (4) Presencia de constricción maxilar y mordida cruzada posterior y necesidad de expansión maxilar previa al injerto óseo secundario; (5) primeros molares superiores permanentes presentes; (6) Buena salud periodontal; (7) Sin tratamiento de ortodoncia previo;

Criterio de exclusión:

  • (1) Presencia de un síndrome que acompaña al defecto de hendidura actual (2) Injerto óseo alveolar secundario previo (3) Toma de medicamentos que afectan el crecimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de damanes
pacientes con labio y paladar hendido con aparato hyrax
Hyrax se construirá con bandas en los primeros molares superiores y alambre que se extiende sobre las superficies palatinas de los dientes hasta los caninos superiores.
EXPERIMENTAL: grupo haas
pacientes con labio y paladar hendido con aparato de haas
Haas se construirá con bandas en los primeros molares maxilares y alambre que se extiende sobre las superficies palatinas de los dientes hasta los caninos superiores. Se añadirá parte acrílica en paladar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dentales transversales
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado en modelos digitales por medidas lineales (mm)
3 meses
Cambios dentales transversales
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado en modelos digitales por medidas lineales (mm)
6 meses
Cambios esqueléticos transversales
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado en CBCT por medidas lineales y angulares (mm y ángulos)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones anteroposteriores maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 3 meses
Se medirán en moldes digitales por medidas lineales (mm)
3 meses
Mediciones anteroposteriores maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirán en moldes digitales por medidas lineales (mm)
6 meses
Mediciones anteroposteriores maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirán en CBCT mediante medidas lineales y angulares (mm y ángulos)
6 meses
Medidas esqueléticas verticales
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirán en CBCT mediante medidas lineales y angulares (mm y ángulos)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aparato hyrax

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