Poprzeczne efekty zębowo-szkieletowe dwóch aparatów do szybkiego rozszerzania podniebienia u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia
Poprzeczne efekty zębowo-szkieletowe dwóch aparatów do szybkiego rozszerzania podniebienia u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Kroki w skrócie Pełne zapisy obróbki wstępnej. Dobór opasek na górne pierwsze zęby trzonowe, a następnie budowa aparatów ekspansyjnych (Haas lub Hyrax). Dostawa aparatów i instruktaż dla pacjentów i ich rodziców odnośnie schematu aktywacji 2 ćwierć obrotu rano i 2 wieczorem. Zgryz krzyżowy tylny będzie mierzony jako odległość od wierzchołków guzków podniebiennych pierwszych górnych zębów trzonowych do dołu środkowego dolnych najpierw zęby trzonowe, wtedy zostanie obliczony czas potrzebny na ekspansję. Gdy czas obliczony na korekcję się skończy, zatrzymamy aktywację, pobierzemy wyciski do modeli cyfrowych, aby sprawdzić, czy nastąpiła rzeczywista ekspansja, a więc przetestować skuteczność obu aparatów.
Następnie, jeśli korekcja nie została jeszcze osiągnięta, aktywacja aparatów będzie kontynuowana aż do nadmiernej korekcji w obszarze trzonowców, przy czym wierzchołek guzka podniebiennego tylnych zębów szczęki styka się z wierzchołkiem guzka policzkowego tylnych zębów żuchwy. Następnie pozostawimy urządzenie na miejscu w celu przechowania.
Po 6 miesiącach od pierwszego CBCT wykonamy drugie CBCT, aby zobaczyć zmiany kostne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Uzębienie mieszane; (2) Zarówno samce, jak i samice; (3) Naprawa ust wykonywana między 3 a 6 miesiącem życia oraz naprawa podniebienia między 12 a 24 miesiącem życia; (4) Obecność zwężenia szczęki i tylnego zgryzu krzyżowego oraz potrzeba poszerzenia szczęki przed wtórnym przeszczepem kostnym; (5) Obecne stałe pierwsze zęby trzonowe szczęki; (6) Dobre zdrowie przyzębia; (7) Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego;
Kryteria wyłączenia:
- (1) Obecność zespołu współistniejącego z obecnym ubytkiem rozszczepu (2) Przebyty wtórny przeszczep kości wyrostka zębodołowego (3) Przyjmowanie leków wpływających na wzrost
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa góralków
pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia z aparatem hyrax
|
Hyrax będzie zbudowany z opaskami na pierwszych trzonowcach szczęki i drutem rozciągającym się na podniebiennych powierzchniach zębów aż do górnych kłów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa haas
pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia z aparatem Haas
|
Haas będzie zbudowany z opaskami na pierwszych trzonowcach szczęki i drutem rozciągającym się na podniebiennych powierzchniach zębów aż do górnych kłów.
Część akrylowa zostanie dodana na podniebieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprzeczne zmiany zębowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane na modelach cyfrowych za pomocą pomiarów liniowych (mm)
|
3 miesiące
|
|
Poprzeczne zmiany zębowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane na modelach cyfrowych za pomocą pomiarów liniowych (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poprzeczne szkieletu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane na CBCT za pomocą pomiarów liniowych i kątowych (mm i kąty)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary przednio-tylne szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną zmierzone na odlewach cyfrowych za pomocą pomiarów liniowych (mm)
|
3 miesiące
|
|
Pomiary przednio-tylne szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zmierzone na odlewach cyfrowych za pomocą pomiarów liniowych (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary przednio-tylne szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zmierzone na CBCT za pomocą pomiarów liniowych i kątowych (mm i kąty)
|
6 miesięcy
|
|
Pionowe pomiary szkieletu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zmierzone na CBCT za pomocą pomiarów liniowych i kątowych (mm i kąty)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-3-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .