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Transversale dento-skelettale Auswirkungen von zwei schnellen palatinalen Expansionsvorrichtungen bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

17. Januar 2020 aktualisiert von: Yomna Elfiky, Cairo University

Transversale Dento-Skelett-Wirkungen von zwei schnellen palatinalen Expansionsvorrichtungen bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie: Vergleich der Wirkung der Hyrax-Apparatur und der Haas-Apparatur zur Verbesserung der transversalen Skelett- und Zahndimensionen bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bei Wechselgebiss.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

•Kurze Schritte Vollständige Protokollierung der Vorbehandlung. Auswahl der Bänder für die oberen ersten Molaren, dann Konstruktion von Expansionsvorrichtungen (Haas oder Hyrax). Lieferung von Apparaturen und Anweisungen an die Patienten und ihre Eltern über ihr Aktivierungsschema 2 Vierteldrehungen morgens und 2 abends. Der hintere Kreuzbiss wird als Abstand von den palatinalen Höckerspitzen der oberen ersten Molaren zu den zentralen Gruben der unteren gemessen ersten Molaren, dann wird die benötigte Zeit für die Expansion berechnet. Wenn die für die Korrektur berechnete Zeit endet, werden wir die Aktivierung stoppen, wir werden Abdrücke für digitale Modelle nehmen, um zu sehen, ob eine echte Expansion stattgefunden hat oder nicht, und so die Effizienz der beiden Geräte testen.

Wenn danach noch keine Korrektur erreicht wurde, wird die Aktivierung der Geräte bis zur Überkorrektur im Molarenbereich fortgesetzt, wobei die palatinale Höckerspitze der Oberkiefer-Seitenzähne die bukkale Höckerspitze der Unterkiefer-Seitenzähne berührt. Wir lassen das Gerät dann zur Aufbewahrung an Ort und Stelle.

6 Monate nach dem ersten DVT machen wir ein zweites DVT, um eventuelle knöcherne Veränderungen zu sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Wechselgebiss; (2) Sowohl Männer als auch Frauen; (3) Lippenreparatur durchgeführt im Alter von 3 bis 6 Monaten und Gaumenreparatur durchgeführt im Alter von 12 bis 24 Monaten; (4) Vorhandensein einer Verengung des Oberkiefers und eines hinteren Kreuzbisses und Notwendigkeit einer Expansion des Oberkiefers vor dem sekundären Knochentransplantat; (5) Permanente erste Oberkiefermolaren vorhanden; (6) gute parodontale Gesundheit; (7) Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorhandensein eines Syndroms in Begleitung des vorliegenden Spaltdefekts (2) Frühere sekundäre Alveolarknochentransplantation (3) Einnahme von Medikamenten, die das Wachstum beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyrax-Gruppe
Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mit Hyrax-Apparatur
Gerät: Hyrax-Gerät
Hyrax wird mit Bändern an den oberen ersten Molaren und Draht konstruiert, der sich auf den palatinalen Oberflächen der Zähne bis zu den oberen Eckzähnen erstreckt.
EXPERIMENTAL: Haas-Gruppe
Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mit Haas-Gerät
Gerät: Haas-Gerät
Haas wird mit Bändern an den oberen ersten Molaren und Draht konstruiert, der sich auf den palatinalen Oberflächen der Zähne bis zu den oberen Eckzähnen erstreckt. Am Gaumen wird ein Acrylanteil hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querzahnveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet an digitalen Modellen durch lineare Messungen (mm)
3 Monate
Querzahnveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet an digitalen Modellen durch lineare Messungen (mm)
6 Monate
Transversale Skelettveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet auf CBCT durch lineare und Winkelmessungen (mm und Winkel)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberkiefer- und Unterkiefer-Anteroposterior-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
Sie werden an digitalen Modellen durch lineare Messungen (mm) gemessen.
3 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Anteroposterior-Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
Sie werden an digitalen Modellen durch lineare Messungen (mm) gemessen.
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Anteroposterior-Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
Sie werden auf CBCT durch lineare und Winkelmessungen (mm und Winkel) gemessen.
6 Monate
Vertikale Skelettmaße
Zeitfenster: 6 Monate
Sie werden auf CBCT durch lineare und Winkelmessungen (mm und Winkel) gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-3-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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