Transversale dento-skeletale effecten van twee apparaten voor snelle palatale expansie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte
Transversale dento-skeletale effecten van twee apparaten voor snelle palatale expansie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
•Stappen in het kort Volledige registratie voorbehandeling. Selectie van banden voor bovenste eerste molaren en vervolgens constructie van uitbreidingsapparaten (Haas of Hyrax). Levering van hulpmiddelen en instructies aan de patiënten en hun ouders over hun activeringsregime 2 kwartslagen in de ochtend en 2 in de avond. eerste kiezen, dan wordt de benodigde tijd voor uitzetting berekend. Wanneer de berekende tijd voor correctie eindigt, stoppen we met activeren, maken we afdrukken voor digitale modellen om te zien of er daadwerkelijk uitzetting heeft plaatsgevonden of niet en testen we zo de efficiëntie van de twee apparaten.
Daarna, als de correctie nog niet is bereikt, zal de activering van de apparaten doorgaan tot overcorrectie in het kiesgebied waarbij de palatale knobbelpunt van de maxillaire posterieure tanden in contact komt met de buccale knobbelpunt van de mandibulaire posterieure tanden. We laten het apparaat dan ter bewaring staan.
Zes maanden na de eerste CBCT nemen we een tweede CBCT om eventuele botveranderingen te bekijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Gemengd gebit; (2) Zowel mannetjes als vrouwtjes; (3) Lipreparatie uitgevoerd tussen de leeftijd van 3 en 6 maanden en gehemeltereparatie uitgevoerd tussen de leeftijd van 12 en 24 maanden; (4) Aanwezigheid van maxillaire vernauwing en posterieure kruisbeet en behoefte aan maxillaire expansie voorafgaand aan het secundaire bottransplantaat; (5) Blijvende eerste bovenkaakmolaren aanwezig; (6) Goede parodontale gezondheid; (7) Geen eerdere orthodontische behandeling;
Uitsluitingscriteria:
- (1) Aanwezigheid van een syndroom in combinatie met het huidige schisisdefect (2) Eerdere secundaire alveolaire bottransplantatie (3) Medicijnen nemen die de groei beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: hyrax-groep
patiënten met een gespleten lip en gehemelte met hyrax-apparaat
|
Hyrax zal worden geconstrueerd met banden op maxillaire eerste kiezen en draad die zich uitstrekt over palatale oppervlakken van tanden tot aan de bovenste hoektanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: haas groep
patiënten met een gespleten lip en gehemelte met haas-apparaat
|
Haas zal worden geconstrueerd met banden op de eerste kiezen van de bovenkaak en draad die zich uitstrekt over de palatinale oppervlakken van de tanden tot aan de bovenste hoektanden.
Het acrylgedeelte zal in de mond worden toegevoegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transversale tandveranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld op digitale modellen door lineaire metingen (mm)
|
3 maanden
|
|
Transversale tandveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld op digitale modellen door lineaire metingen (mm)
|
6 maanden
|
|
Transversale skeletveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld op CBCT door lineaire en hoekmetingen (mm en hoeken)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maxillaire en mandibulaire anteroposterieure metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ze worden gemeten op digitale afgietsels door lineaire metingen (mm)
|
3 maanden
|
|
Maxillaire en mandibulaire anteroposterieure metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ze worden gemeten op digitale afgietsels door lineaire metingen (mm)
|
6 maanden
|
|
Maxillaire en mandibulaire anteroposterieure metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ze worden gemeten op CBCT door lineaire en hoekmetingen (mm en hoeken)
|
6 maanden
|
|
Verticale skeletafmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ze worden gemeten op CBCT door lineaire en hoekmetingen (mm en hoeken)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-3-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .