Příčné dento-skeletální účinky dvou zařízení pro rychlou expanzi patra u pacientů s rozštěpem rtu a patra
Příčné dento-skeletální účinky dvou zařízení pro rychlou expanzi palatin u pacientů s rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
•Kroky ve zkratce Kompletní záznamy o předběžném ošetření. Výběr pásem pro horní první stoličky pak konstrukce expanzních zařízení (Haas nebo Hyrax) . Doručení přístrojů a instrukcí pacientům a jejich rodičům o jejich aktivačním režimu 2 čtvrt otáčky ráno a 2 hodiny večer. Zadní zkřížený skus bude měřen jako vzdálenost od palatinálních hrotů horních prvních molárů k centrálním jamkám dolních nejprve moláry, pak se vypočítá potřebný čas pro expanzi. Až skončí čas vypočítaný pro korekci, zastavíme aktivaci, provedeme otisky pro digitální modely, abychom zjistili, zda došlo ke skutečné expanzi nebo ne, a tak otestujeme účinnost dvou zařízení.
Poté, pokud ještě nebylo dosaženo korekce, bude aktivace aparátů pokračovat až do nadměrné korekce v oblasti moláru s palatinálním hrotem maxilárních zadních zubů v kontaktu s bukálním hrotem dolních dolních zubů dolní čelisti. Poté necháme zařízení na místě pro uložení.
Po 6 měsících od prvního CBCT provedeme druhý CBCT, abychom viděli jakékoli kostní změny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Smíšený chrup; (2) muži i ženy; (3) Oprava rtu provedená mezi 3. a 6. měsícem věku a oprava patra provedená mezi 12. a 24. měsícem věku; (4) Přítomnost maxilární konstrikce a zadního zkříženého skusu a potřeba maxilární expanze před sekundárním kostním štěpem; (5) Přítomné trvalé první čelistní stoličky; (6) Dobrý stav parodontu; (7) Žádné předchozí ortodontické ošetření;
Kritéria vyloučení:
- (1) Přítomnost syndromu při současném rozštěpovém defektu (2) Předchozí sekundární transplantace alveolární kosti (3) Užívání léků ovlivňujících růst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina hyrax
pacienti s rozštěpem rtu a patra s hyraxovým aparátem
|
Hyrax bude konstruován s pásy na čelistních prvních stoličkách a drátem procházejícím na patrových plochách zubů až k horním špičákům.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina haas
pacienti s rozštěpem rtu a patra s haas aparátem
|
Haas bude konstruován s pásy na čelistních prvních molárech a drátem procházejícím na patrových plochách zubů až k horním špičákům.
Na patře bude přidána akrylová část
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčné zubní změny
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno na digitálních modelech lineárním měřením (mm)
|
3 měsíce
|
|
Příčné zubní změny
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno na digitálních modelech lineárním měřením (mm)
|
6 měsíců
|
|
Příčné změny skeletu
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno na CBCT lineárním a úhlovým měřením (mm a úhly)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maxilární a mandibulární předozadní měření
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou měřeny na digitálních odlitcích lineárním měřením (mm)
|
3 měsíce
|
|
Maxilární a mandibulární předozadní měření
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou měřeny na digitálních odlitcích lineárním měřením (mm)
|
6 měsíců
|
|
Maxilární a mandibulární předozadní měření
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou měřeny na CBCT lineárním a úhlovým měřením (mm a úhly)
|
6 měsíců
|
|
Vertikální skeletální míry
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou měřeny na CBCT lineárním a úhlovým měřením (mm a úhly)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-3-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spotřebič hyrax
-
Ildeu Andrade Jr.American Association of Orthodontics FoundationNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Cairo UniversityNáborZadní zkřížený skusEgypt
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.DokončenoMalokluze | Zadní zkřížený skusBrazílie
-
Cairo UniversityNáborZadní zkřížený skus | Horní čelist; HypoplazieEgypt
-
University of BaghdadNábor
-
Cairo UniversityNeznámý
-
CES UniversityZápis na pozvánkuSpánkové návyky | Porucha dýchání během spánkuKolumbie
-
Damascus UniversityDokončenoMaxilární zúženíSyrská Arabská republika
-
Gökçenur GökçeDokončeno