Tverrgående dento-skjeletteffekter av to hurtige pataleutvidelsesapparater hos pasienter med leppe- og ganespalte
Tverrgående dento-skjeletteffekter av to hurtige pataleutvidelsesapparater hos leppe- og ganespaltepasienter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
•Trinn i korte trekk Full registrer forbehandling. Båndvalg for øvre første jeksler og deretter konstruksjon av ekspansjonsapparater (Haas eller Hyrax). Levering av apparater og instruksjoner til pasientene og deres foreldre om deres aktiveringsregime 2 kvart omdreininger om morgenen og 2 om kvelden. Det bakre kryssbittet vil bli målt som avstanden fra den palatale cusp-spissen av øvre første jeksler til sentrale fossae i nedre først jeksler, deretter beregnes nødvendig tid for ekspansjon. Når tiden beregnet for korreksjon slutter, stopper vi aktiveringen, vi vil ta avtrykk for digitale modeller for å se om reell ekspansjon har skjedd eller ikke, og tester derfor effektiviteten til de to apparatene.
Deretter, hvis korreksjon ennå ikke er oppnådd, vil aktiveringen av enhetene fortsette til overkorreksjon i molarområdet med palatal cusp spissen av de maxillære bakre tennene i kontakt med buckal cusp spissen av mandibular posterior tennene. Vi vil deretter forlate apparatet insitu for oppbevaring.
Etter 6 måneder fra den første CBCT vil vi ta en ny CBCT for å se eventuelle beinforandringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Blandet tannsett; (2) Både hanner og kvinner; (3) Leppereparasjon utført mellom 3 og 6 måneders alder og ganereparasjon utført mellom 12 og 24 måneders alder; (4) Tilstedeværelse av maksillær innsnevring og bakre kryssbitt og behov for maxillær ekspansjon før det sekundære beintransplantatet; (5) Permanente første maxillære jeksler tilstede; (6) god periodontal helse; (7) Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling;
Ekskluderingskriterier:
- (1) Tilstedeværelse av et syndrom i forbindelse med den nåværende spaltedefekten (2) Tidligere sekundær alveolær beintransplantasjon (3) Tar medisiner som påvirker veksten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: hyrax gruppe
leppe- og ganespaltepasienter med hyrax-apparat
|
Hyrax vil bli konstruert med bånd på maxillære første jeksler og tråd som strekker seg på palatale overflater av tennene til de øvre hjørnetennene.
|
|
EKSPERIMENTELL: haas gruppe
leppe- og ganespaltepasienter med haas-apparat
|
Haas vil bli konstruert med bånd på maxillære første jeksler og tråd som strekker seg på palatale overflater av tennene til de øvre hjørnetennene.
Akryldel vil bli lagt til på ganen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrgående tannforandringer
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert på digitale modeller ved lineære mål (mm)
|
3 måneder
|
|
Tverrgående tannforandringer
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert på digitale modeller ved lineære mål (mm)
|
6 måneder
|
|
Tverrgående skjelettforandringer
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert på CBCT ved lineære og vinkelmål (mm og vinkler)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksillære og mandibular anteroposterior mål
Tidsramme: 3 måneder
|
De vil bli målt på digitale avstøpninger ved lineære mål (mm)
|
3 måneder
|
|
Maksillære og mandibular anteroposterior mål
Tidsramme: 6 måneder
|
De vil bli målt på digitale avstøpninger ved lineære mål (mm)
|
6 måneder
|
|
Maksillære og mandibular anteroposterior mål
Tidsramme: 6 måneder
|
De vil bli målt på CBCT ved lineære og vinkelmål (mm og vinkler)
|
6 måneder
|
|
Vertikale skjelettmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
De vil bli målt på CBCT ved lineære og vinkelmål (mm og vinkler)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-3-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .