- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04236466
Tvärgående dento-skeletteffekter av två snabba Palatal Expansion Appliances hos patienter med läpp- och gomspalt
Tvärgående dento-skeletteffekter av två snabba paltalexpansionsanordningar hos patienter med läpp- och gomspalt: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
•Steg i korthet Fullständiga register över förbehandling. Bandval för övre första molarer sedan konstruktion av expansionsapparater (Haas eller Hyrax). Leverans av apparater och instruktioner till patienterna och deras föräldrar om deras aktiveringsregim 2 kvartsvarv på morgonen och 2 på kvällen. Det bakre korsbettet kommer att mätas som avståndet från palatala cusp-spetsarna på övre första molarerna till centrala fossae i nedre först molarer sedan beräknas den nödvändiga tiden för expansion. När den beräknade tiden för korrigering slutar, kommer vi att stoppa aktiveringen, vi kommer att ta avtryck för digitala modeller för att se om verklig expansion inträffade eller inte och så testa effektiviteten hos de två apparaterna.
Därefter, om korrigering ännu inte uppnåtts, kommer aktiveringen av apparaterna att fortsätta tills överkorrigering vid molarområdet med den palatala cusp-spetsen på de bakre käktänderna i kontakt med den buckala cusp-spetsen på de bakre underkäkens tänder. Vi lämnar sedan apparaten på plats för kvarhållning.
Efter 6 månader från den första CBCT kommer vi att ta en andra CBCT för att se eventuella benförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yomna ElFiky
- Telefonnummer: 01001987078 01001987078
- E-post: princessyomna7@outlook.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Blandad dentition; (2) Både hanar och honor; (3) Läppreparation utförd mellan 3 och 6 månaders ålder och gomreparation utförd mellan 12 och 24 månaders ålder; (4) Förekomst av maxillär förträngning och bakre korsbett och behov av maxillär expansion före det sekundära bentransplantatet; (5) Permanenta första maxillära molarer närvarande; (6) God tandlossning; (7) Ingen tidigare ortodontisk behandling;
Exklusions kriterier:
- (1) Förekomst av ett syndrom i kombination med den nuvarande spaltdefekten (2) Tidigare sekundär alveolär bentransplantation (3) Tar mediciner som påverkar tillväxten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: hyrax grupp
läpp- och gomspaltpatienter med hyraxapparat
|
Hyrax kommer att konstrueras med band på maxillära första molarer och tråd som sträcker sig på palatala ytor på tänderna till de övre hörntänderna.
|
EXPERIMENTELL: haas grupp
läpp- och gomspaltpatienter med haas-apparat
|
Haas kommer att konstrueras med band på maxillära första molarer och tråd som sträcker sig på palatala ytor på tänderna till de övre hörntänderna.
Akryldel kommer att läggas på gommen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tvärgående tandförändringar
Tidsram: 3 månader
|
bedöms på digitala modeller genom linjära mått (mm)
|
3 månader
|
Tvärgående tandförändringar
Tidsram: 6 månader
|
bedöms på digitala modeller genom linjära mått (mm)
|
6 månader
|
Tvärgående skelettförändringar
Tidsram: 6 månader
|
bedömd på CBCT genom linjära och vinkelmått (mm och vinklar)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maxillära och mandibulära anteroposteriora mätningar
Tidsram: 3 månader
|
De kommer att mätas på digitala avgjutningar med linjära mått (mm)
|
3 månader
|
Maxillära och mandibulära anteroposteriora mätningar
Tidsram: 6 månader
|
De kommer att mätas på digitala avgjutningar med linjära mått (mm)
|
6 månader
|
Maxillära och mandibulära anteroposteriora mätningar
Tidsram: 6 månader
|
De kommer att mätas på CBCT genom linjära och vinkelmått (mm och vinklar)
|
6 månader
|
Vertikala skelettmått
Tidsram: 6 månader
|
De kommer att mätas på CBCT genom linjära och vinkelmått (mm och vinklar)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-3-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hyrax apparat
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadMalocklusion | Bakre korsbettBrasilien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Association of Orthodontics FoundationRekrytering
-
University of AlbertaRekryteringApné | Maxillär hypoplasi | Mandible Small | Luftvägsobstruktion, NasalKanada
-
Cairo UniversityRekryteringBakre korsbettEgypten
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
University of BaghdadHar inte rekryterat ännuMaxillär expansion
-
Cairo UniversityOkänd
-
Mohamed Abdelrhman Shendy AbdelrhmanAnmälan via inbjudanVinkelklass 2 malocklusionEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten