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腹腔鏡下Fundoplication後の生活の質の結果。

2020年1月15日 更新者:GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO、Instituto Mexicano del Seguro Social

胃食道逆流管理における短胃血管分割の有無にかかわらず、腹腔鏡下噴門形成術後の長期的な生活の質の結果

本研究は、短胃血管分割 (SGVD) の有無にかかわらず腹腔鏡下ニッセン噴門形成術および長期差を受けた患者の満足度と生活の質の側面を決定することに焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の目的は、SGVD の有無にかかわらず、腹腔鏡下 Nissen 総噴門形成術を受けた患者の満足度と生活の質を特定することでした。

材料および方法。 2013 年 2 月から 2014 年 12 月までの間に、GERD の研究のためにメキシコのコンセンサスによって確立されたガイドラインに従って、87 人の患者を対象に腹腔鏡下ニッセン噴門形成法を施行したランダム化臨床試験が実施されました。処置中に短い胃血管に分割されなかった腹腔鏡下経路による噴門形成術。 2) 胃食道逆流に対して腹腔鏡下ルートによるニッセン噴門形成術を施行され、術中に短い胃血管の分割が行われた患者。 3) 2003 年 10 月から 2011 年 11 月まで、第 1 ゾーンの総合病院で手術を受けた「Dr. IMSS コリマ代表団のレオネル・ラミレス・ガルシア氏。 除外基準: 1)開腹手術への転換を行った患者。 2) 2003 年 10 月以前または 2011 年 11 月以降に運行されたもの 3) その場所でデータが利用できない患者。 処分基準:1)何らかの理由で連絡が取れない患者2. 参加を希望しない患者。 3. 研究のための医療情報が不完全な患者。

患者は 2 つのグループに分けられました: SGVD を有する 43 人の患者と、短い胃血管が無傷のままである 44 人の患者。 フォローアップ中に7人の患者が失われ、SGVDグループに40人の患者が残り、SGVDのないグループに40人の患者が残りました。 平均追跡期間は 5±0.5 年 (4 ~ 6 年) であり、著者が行った唯一の外科手術は Nissen 総噴門形成術でした。 合併症、入院、および手術時間 (二次的な目的) は、盲目的に特定されました。 日常生活に戻るまでの時間、測定された満足度、生活の質、および症状の持続性 (主な目的) は、その目的のために以前に検証された標準化されたアンケートを通じて特定されました。 満足度、術後患者の生活の質、および外科的罹患率は、その目的のために作成された標準化および検証済みのアンケートを通じて評価されました。 逆流強度を測定するために、すべての患者にカールソン質問票が適用されました。生活の質は、消化器症状に関する特定の質問と、身体的、感情的、社会的に関する一般的な質問が含まれているため、GIQLI(逆流症を呈する患者の生活の質を評価するための適切で有効かつ有用な手段)を通じて術後に研究されましたアンケートは 36 項目で構成されており、回答尺度は 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) までです。全体的なスコアが 86 を超える場合は、残存症状がある場合でも十分な効果があると見なされます。嚥下障害は、嚥下障害で評価されました。スコア、嚥下障害のアナログ スケール、Visick グレーディング システム。それは口頭で適用され、質問は外科的管理に関与していない研究者によって尋ねられました.満足度は、次の質問で名目上評価されました。 この手順を友人や家族に勧めますか? GIQLI が選択されたのは、スペイン語で検証済みの質問票であるためです。これは、5 つのセクションに分割された 36 の質問で構成されており、消化器疾患の特定の部分があります。スケールは普通に測った。

統計分析。 データベース (Microsoft Excel) を設計し、統計分析は IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation) プログラム。 グループの比較分析は、治療意図の原則の下で実施されました。 記述統計量は、平均、標準偏差、およびパーセンテージとして使用されました。 グループ間の平均の比較は、スチューデント t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して実行されました (それぞれ等しい分散または異なる分散について)。 パーセンテージの比較は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定で行われました。 順序変数ウィルコクソン検定のペアワイズ比較が使用されました。 すべての統計テストでは、95% の信頼区間が使用されました。 統計的有意性はpに設定されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 胃食道逆流に対して腹腔鏡下パスウェイによるニッセン噴門形成術を施行した患者で、術中に短い胃血管に分割されなかった患者。
  • 2) 胃食道逆流に対して腹腔鏡下ルートによるニッセン噴門形成術を施行され、術中に短い胃血管の分割が行われた患者。
  • 3) 2003 年 10 月から 2011 年 11 月まで、第 1 ゾーンの総合病院で手術を受けた「Dr. IMSS コリマ代表団のレオネル・ラミレス・ガルシア氏。

除外基準:

  • 1) 胃食道逆流に対して腹腔鏡下パスウェイによるニッセン噴門形成術を施行した患者で、術中に短い胃血管に分割されなかった患者。
  • 2) 胃食道逆流に対して腹腔鏡下ルートによるニッセン噴門形成術を施行され、術中に短い胃血管の分割が行われた患者。
  • 3) 2003 年 10 月から 2011 年 11 月まで、第 1 ゾーンの総合病院で手術を受けた「Dr. IMSS コリマ代表団のレオネル・ラミレス・ガルシア氏。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡ニッセン噴門形成術 短い胃血管 divi
短胃血管部 (SGVD) に提出された 40 人の患者と SGVD のない 40 人の患者で実施された無作為化臨床試験。 患者は標準化されたアンケートで評価され、外科的処置および生活の質に関する満足度が測定されました。
SGVDに提出された40人の患者とSGVDのない40人の患者で実施された無作為化臨床試験。 患者は標準化されたアンケートで評価され、外科的処置および生活の質に関する満足度が測定されました。 胃食道逆流症(GERD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カールソンアンケート
時間枠:5年
逆流強度を測定するために、すべての患者にカールソン質問票を適用した。 -7 ~ +18 点の合計スコアが得られます。 4 以上のスコアを GERD 陽性と見なします。
5年
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Gastrointestinal Quality of Life Index: GIQLI Gastrointestinal Quality of Life Index: GIQLI
時間枠:5年
逆流性疾患を呈する患者の生活の質を評価します。 国際スコアの最大 GIQLI は 144 で、最悪の値は 0 です。
5年
Visickグレーディングシステム
時間枠:5年
逆流防止手術に関する患者の評価を公然と腹腔鏡下で評価するために使用される尺度。 患者は、手術の主観的な転帰を総合的に評価します: 1 = 治癒 / 無症候性、2 = 改善 / 医学的治療を必要としないわずかな症状、3 = 重大な変化なし / 医学的治療を必要とする症状、および 4 = 悪化 / 優れた症状。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD、Universidad de Colima

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-2013-601-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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