- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04237038
복강경 Fundoplication 후 삶의 질 결과.
위식도 역류 관리에서 짧은 위혈관 분할 유무에 관계없이 복강경 수술 후 장기적인 삶의 질 결과
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 SGVD 유무에 관계없이 복강경 Nissen 총 기저부 절제술을 받은 환자의 만족도와 삶의 질을 확인하는 것이었습니다.
재료 및 방법. 2013년 2월부터 2014년 12월까지 복강경 Nissen fundoplication을 받은 87명의 환자를 대상으로 GERD 연구를 위한 Mexican Consensus에서 수립한 지침에 따라 무작위 임상 시험을 실시했습니다.12 포함 기준: 1) Nissen 위식도 역류에 대해 수술을 받은 환자 시술 중 짧은 위혈관으로 분할되지 않은 Laparoscopic Pathway에 의한 Fundoplication. 2) 복강경 경로에 의한 Nissen Fundoplication으로 위식도 역류로 수술을 받은 환자로서 시술 중 짧은 위혈관 분할을 받은 환자. 3) 2003년 10월부터 2011년 11월까지 1구역 "Dr. IMSS Colima 대표단의 Leonel Ramírez García ". 제외 기준: 1)개복 수술로 전환한 환자. 2) 2003년 10월 이전 또는 2011년 11월 이후 운영.3) 자신의 위치에서 데이터를 사용할 수 없는 환자. 폐기 기준:1) 어떤 이유로든 접근할 수 없는 환자.2. 참여를 원하지 않는 환자. 3. 연구를 위한 의료 정보가 불완전한 환자.
환자들은 SGVD가 있는 43명의 환자와 짧은 위혈관이 손상되지 않은 44명의 환자의 두 그룹으로 분류되었습니다. 후속 조치 동안 7명의 환자가 소실되어 SGVD 그룹에 40명의 환자와 SGVD가 없는 그룹에 40명의 환자가 남았습니다. 평균 추시 기간은 5±0.5년(4~6년)이었으며 Nissen total fundoplication이 저자가 수행한 유일한 수술 절차였습니다. 합병증, 입원 기간 및 수술 시간(2차 목표)을 맹검 방식으로 확인했습니다. 일상생활로의 복귀에 걸리는 시간, 측정된 만족도, 삶의 질, 증상 지속성(주요 목표)은 이전에 해당 목적으로 검증된 표준화된 설문지를 통해 확인되었습니다. 수술 후 환자의 만족도, 삶의 질, 수술 이환율은 이를 위해 정교하게 만들어진 표준화되고 검증된 설문지를 통해 평가되었습니다. 역류 강도를 측정하기 위해 Carlsson 설문지를 모든 환자에게 적용했습니다. 삶의 질은 소화기 증상에 대한 구체적인 질문과 신체적, 정서적, 사회적 설문지는 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지의 응답 척도를 가진 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 전체 점수가 86 이상이면 잔존 증상이 있더라도 만족스러운 효과로 간주되었습니다. 삼킴곤란은 삼킴곤란으로 평가되었습니다. 점수, 삼킴곤란에 대한 아날로그 척도, Visick 등급 시스템. 만족도와 삶의 질을 다루는 설문지는 수술 후 최소 5년의 기간을 가진 각 환자에게 적용되었습니다. 그것은 구두로 적용되었고 질문은 수술 관리에 관여하지 않은 연구원이 질문했습니다. 만족 수준은 다음 질문으로 명목상 평가되었습니다. 다시 수술을 수락하시겠습니까? 친구나 가족에게 시술을 추천하시겠습니까? GIQLI는 스페인어로 검증된 설문지이기 때문에 선택되었습니다. 소화기 질환에 대한 특정 부분을 포함하여 5개 섹션으로 나누어진 36개의 질문으로 구성됩니다. 스코어링 및 삼킴곤란에 대한 시각적 아날로그는 검증된 스코어링 척도를 통해 측정되었지만 Visick은 규모는 정상적으로 측정되었습니다.
통계 분석. 데이터베이스를 설계(Microsoft Excel)하고 통계분석은 IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation) 프로그램. 그룹의 비교 분석은 Intention-to-Treat 원칙에 따라 수행되었습니다. 기술 통계는 평균, 표준 편차 및 백분율로 사용되었습니다. 그룹 간의 평균 비교는 Student t 또는 Mann-Whitney U 검정(각각 등분산 또는 상이함)을 사용하여 수행되었습니다. 백분율 비교는 Chi-square 또는 Fisher exact test로 이루어졌습니다. 서수 변수 Wilcoxon 테스트의 쌍별 비교가 사용되었습니다. 모든 통계 테스트에서 95%의 신뢰 구간이 사용되었습니다. 통계적 유의성은 p로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 복강경 경로에 의한 Nissen Fundoplication으로 위식도 역류로 수술을 받은 환자로서 시술 중 짧은 위혈관으로 분할되지 않은 환자.
- 2) 복강경 경로에 의한 Nissen Fundoplication으로 위식도 역류로 수술을 받은 환자로서 시술 중 짧은 위혈관 분할을 받은 환자.
- 3) 2003년 10월부터 2011년 11월까지 1구역 "Dr. IMSS Colima 대표단의 Leonel Ramírez García ".
제외 기준:
- 1) 복강경 경로에 의한 Nissen Fundoplication으로 위식도 역류로 수술을 받은 환자로서 시술 중 짧은 위혈관으로 분할되지 않은 환자.
- 2) 복강경 경로에 의한 Nissen Fundoplication으로 위식도 역류로 수술을 받은 환자로서 시술 중 짧은 위혈관 분할을 받은 환자.
- 3) 2003년 10월부터 2011년 11월까지 1구역 "Dr. IMSS Colima 대표단의 Leonel Ramírez García ".
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 Nissen fundoplication 짧은 위 혈관 분할
SGVD가 없는 환자 40명을 대상으로 SGVD(단위혈관분할)를 받은 환자 40명을 대상으로 무작위 임상 시험을 실시했습니다.
환자들은 수술 절차 및 삶의 질과 관련된 만족도를 측정하기 위해 표준화된 설문지로 평가되었습니다.
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SGVD에 제출된 40명의 환자와 SGVD가 없는 40명의 환자에서 무작위 임상 시험이 수행되었습니다.
환자들은 수술 절차 및 삶의 질과 관련된 만족도를 측정하기 위해 표준화된 설문지로 평가되었습니다.
2013년 2월부터 2014년 12월까지 위식도 역류 질환(GERD) 연구를 위한 멕시코 컨센서스에서 수립한 지침에 따라 복강경 Nissen fundoplication에 제출된 87명의 환자를 대상으로 무작위 임상 시험을 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슨 설문지
기간: 오년
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역류 강도를 측정하기 위해 모든 환자에게 Carlsson 설문지를 적용하였다.
-7에서 +18점 사이의 총점을 얻습니다.
4 이상의 점수를 GERD 양성으로 간주합니다.
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오년
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위장 삶의 질 지수(GIQLI) 위장 삶의 질 지수: GIQLI 위장 삶의 질 지수: GIQLI
기간: 오년
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역류성 질환을 나타내는 환자의 삶의 질 평가. 국제 점수에서 최대 GIQLI는 144이고 최악의 값은 0입니다.
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오년
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Visick 등급 시스템
기간: 오년
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공개 및 복강경 모두 역류 방지 수술에 관한 환자의 평가를 평가하는 데 사용되는 척도.
환자는 전반적으로 수술의 주관적 결과를 평가합니다: 1 = 완치/무증상, 2 = 개선/의학적 치료가 필요 없는 증상 부족, 3 = 유의미한 변화 없음/의학적 치료가 필요한 증상, 4 = 악화/훌륭한 증상.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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