- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04237038
Résultats de qualité de vie après fundoplication laparoscopique.
Résultats de qualité de vie à long terme après fundoplication laparoscopique avec et sans division des vaisseaux gastriques courts dans la gestion du reflux gastro-oesophagien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude était d'identifier le degré de satisfaction et la qualité de vie des patients ayant subi une fundoplication totale de Nissen laparoscopique avec ou sans SGVD.
Matériels et méthodes. Un essai clinique randomisé a été mené auprès de 87 patients soumis à une fundoplication laparoscopique de Nissen entre février 2013 et décembre 2014 selon les directives établies par le Consensus mexicain pour l'étude du RGO.12 Critères d'inclusion : 1) Patients ayant subi une intervention chirurgicale contre le reflux gastro-œsophagien avec Nissen Fundoplication par voie laparoscopique qui n'ont pas été divisés en vaisseaux gastriques courts au cours de la procédure. 2) Patients ayant subi une chirurgie contre le reflux gastro-oesophagien avec fundoplication de Nissen par voie laparoscopique qui ont subi une section de vaisseaux gastriques courts au cours de la procédure. 3) Opéré entre octobre 2003 et novembre 2011 à l'Hôpital Général de la Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "de la délégation IMSS Colima. Critères d'exclusion : 1) Patients chez qui une conversion en chirurgie ouverte a été réalisée. 2) Exploité avant octobre 2003 ou après novembre 2011.3) Patients dont les données ne sont pas disponibles pour leur emplacement. Critères d'élimination :1) Patients non joignables pour quelque raison que ce soit.2. Les patients qui ne souhaitent pas participer. 3. Patients avec des informations médicales incomplètes pour la recherche.
Les patients ont été répartis en deux groupes : 43 patients qui avaient SGVD et 44 patients chez qui les vaisseaux gastriques courts ont été laissés intacts. Sept patients ont été perdus de vue au cours du suivi, laissant 40 patients dans le groupe SGVD et 40 dans le groupe sans SGVD. Le recul moyen était de 5 ± 0,5 ans (4 à 6 ans) et la fundoplicature totale de Nissen était la seule intervention chirurgicale pratiquée par les auteurs. Les complications, le séjour à l'hôpital et le temps opératoire (objectifs secondaires) ont été identifiés en aveugle. Le temps de retour aux activités quotidiennes, le degré de satisfaction mesuré, la qualité de vie et la persistance des symptômes (objectifs principaux) ont été identifiés grâce à des questionnaires standardisés préalablement validés à cet effet. Le niveau de satisfaction, la qualité de vie des patients postopératoires et la morbidité chirurgicale ont été évalués grâce à des questionnaires standardisés et validés élaborés à cet effet. Le questionnaire de Carlsson a été appliqué à tous les patients afin de mesurer l'intensité du reflux ; la qualité de vie a été étudiée en postopératoire grâce au GIQLI (un instrument adéquat, valide et utile pour évaluer la qualité de vie des patients présentant un reflux) car il comprend des questions spécifiques sur les symptômes digestifs et des questions génériques sur les aspects physiques, émotionnels et sociaux capacité.Le questionnaire contient 36 items avec une échelle de réponse allant de 0 (le pire résultat) à 4 (le meilleur résultat). Les scores globaux supérieurs à 86 ont été considérés comme un effet satisfaisant, même en présence de symptômes résiduels. La dysphagie a été évaluée avec le Dysphagia score, l'échelle analogique de la dysphagie et le système de notation Visick. Le questionnaire portant sur le niveau de satisfaction et la qualité de vie a été appliqué à chaque patient ayant eu une période postopératoire minimale de 5 ans ; elle a été appliquée verbalement et les questions ont été posées par un chercheur non impliqué dans la prise en charge chirurgicale. Le niveau de satisfaction a été évalué nominalement avec les questions suivantes : Accepteriez-vous d'être opéré à nouveau ? Recommanderiez-vous la procédure à un ami ou à un membre de la famille ? Le GIQLI a été choisi car il s'agit d'un questionnaire validé n espagnol. l'échelle a été mesurée ordinalement.
Analyses statistiques. Une base de données a été conçue (Microsoft Excel) et l'analyse statistique a été effectuée via IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation). L'analyse comparative des groupes a été réalisée selon les principes de l'intention de traiter. Des statistiques descriptives ont été utilisées comme moyenne, écart-type et pourcentages. La comparaison des moyennes entre les groupes a été effectuée à l'aide des tests t de Student ou U de Mann-Whitney (pour des variances égales ou différentes respectivement). La comparaison des pourcentages a été faite avec les tests Chi-carré ou exact de Fisher. Alors que la comparaison par paires des variables ordinales, le test de Wilcoxon a été utilisé. Dans tous les tests statistiques, un intervalle de confiance de 95 % a été utilisé. La signification statistique a été fixée à un p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patients ayant subi une intervention chirurgicale contre le reflux gastro-œsophagien avec fundoplication de Nissen par voie laparoscopique qui n'ont pas été divisés en vaisseaux gastriques courts au cours de la procédure.
- 2) Patients ayant subi une chirurgie contre le reflux gastro-oesophagien avec fundoplication de Nissen par voie laparoscopique qui ont subi une section de vaisseaux gastriques courts au cours de la procédure.
- 3) Opéré entre octobre 2003 et novembre 2011 à l'Hôpital Général de la Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "de la délégation IMSS Colima.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients ayant subi une intervention chirurgicale contre le reflux gastro-œsophagien avec fundoplication de Nissen par voie laparoscopique qui n'ont pas été divisés en vaisseaux gastriques courts au cours de la procédure.
- 2) Patients ayant subi une chirurgie contre le reflux gastro-oesophagien avec fundoplication de Nissen par voie laparoscopique qui ont subi une section de vaisseaux gastriques courts au cours de la procédure.
- 3) Opéré entre octobre 2003 et novembre 2011 à l'Hôpital Général de la Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "de la délégation IMSS Colima.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fundoplication laparoscopique Nissen vaisseau gastrique court divi
Essai clinique randomisé mené chez quarante patients soumis à une division des vaisseaux gastriques courts (SGVD) et quarante patients sans SGVD.
Les patients ont été évalués avec des questionnaires standardisés pour mesurer le degré de satisfaction par rapport à l'intervention chirurgicale et à la qualité de vie.
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Essai clinique randomisé mené chez quarante patients soumis à SGVD et quarante patients sans SGVD.
Les patients ont été évalués avec des questionnaires standardisés pour mesurer le degré de satisfaction par rapport à l'intervention chirurgicale et à la qualité de vie.
Un essai clinique randomisé a été mené auprès de 87 patients soumis à une fundoplication laparoscopique de Nissen entre février 2013 et décembre 2014 selon les directives établies par le Consensus mexicain pour l'étude du reflux gastro-œsophagien (RGO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de Carlsson
Délai: cinq ans
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Le questionnaire de Carlsson a été appliqué à tous les patients afin de mesurer l'intensité du reflux.
Un score total compris entre -7 et +18 points est obtenu.
Considérez un score supérieur ou égal à 4 comme positif pour le RGO.
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cinq ans
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) Indice de qualité de vie gastro-intestinale : GIQLI Indice de qualité de vie gastro-intestinale : GIQLI
Délai: cinq ans
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évaluer la qualité de vie des patients présentant un reflux. Le GIQLI maximum du score international est de 144 et sa pire valeur est de 0
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cinq ans
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Système de notation Visick
Délai: cinq ans
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Échelle utilisée pour évaluer l'évaluation des patients vis-à-vis de la chirurgie anti-reflux, à la fois à ciel ouvert et par laparoscopie.
Le patient évalue globalement le résultat subjectif de la chirurgie : 1 = guéri / asymptomatique, 2 = amélioration / symptômes rares sans besoin de traitement médical, 3 = pas de changements significatifs / symptômes nécessitant un traitement médical, et 4 = aggravation / grande symptomatologie.
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2013-601-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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