- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237038
Livskvalitetsresultat efter laparoskopisk fundoplication.
Långsiktiga livskvalitetsresultat efter laparoskopisk fundoplikation med och utan kort gastrisk kärluppdelning i gastroesofageal refluxhantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår studie var att identifiera graden av tillfredsställelse och livskvaliteten hos patienter som genomgick laparoskopisk Nissen total fundoplication med eller utan SGVD.
Material och metoder. En randomiserad klinisk studie genomfördes med 87 patienter som genomgick laparoskopisk Nissen fundoplication mellan februari 2013 och december 2014 enligt de riktlinjer som fastställts av den mexikanska konsensus för studien av GERD.12 Inklusionskriterier: 1) Patienter som opererades mot gastroesofageal reflux med Nissen Fundoplication av Laparoscopic Pathway som inte delades upp i korta magkärl under proceduren. 2) Patienter som opererades mot gastroesofageal reflux med Nissen Fundoplication via laparoskopisk väg som genomgick en uppdelning av korta magkärl under proceduren. 3) Opererades mellan oktober 2003 och november 2011 på General Hospital of Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "från IMSS Colima-delegationen. Uteslutningskriterier: 1)Patienter hos vilka konvertering till öppen kirurgi utförts. 2) Drivs före oktober 2003 eller efter november 2011.3) Patienter vars data inte är tillgänglig för deras plats. Avfallskriterier:1) Patienter som inte är tillgängliga av någon anledning.2. Patienter som inte vill delta. 3. Patienter med ofullständig medicinsk information för forskning.
Patienterna delades in i två grupper: 43 patienter som hade SGVD och 44 patienter i vilka de korta magkärlen lämnades intakta. Sju patienter gick förlorade under uppföljningen, vilket lämnade 40 patienter i SGVD-gruppen och 40 i gruppen utan SGVD. Den genomsnittliga uppföljningstiden var 5±0,5 år (4 till 6 år) och Nissen total fundoplication var det enda kirurgiska ingreppet som utfördes av författarna. Komplikationer, sjukhusvistelse och operationstid (sekundära syften) identifierades på ett förblindat sätt. Tiden det tog att återgå till dagliga aktiviteter, graden av uppmätt tillfredsställelse, livskvalitet och symtombeständighet (primära syften) identifierades genom standardiserade frågeformulär som tidigare validerats för detta ändamål. Nivån av tillfredsställelse, livskvalitet för de postoperativa patienterna och kirurgisk sjuklighet utvärderades genom standardiserade och validerade frågeformulär som utarbetats för detta ändamål. Carlsson-enkäten applicerades på alla patienter för att mäta refluxintensiteten; Livskvalitet studerades postoperativt genom GIQLI (ett adekvat, giltigt och användbart instrument för att utvärdera livskvalitet hos patienter med refluxsjukdom) eftersom det inkluderar specifika frågor om matsmältningssymtom och generiska frågor om fysiska, emotionella och sociala kapacitet. Frågeformuläret innehåller 36 frågor med en svarsskala från 0 (sämsta resultatet) till 4 (bästa resultatet). Globala poäng över 86 ansågs vara en tillfredsställande effekt, även i närvaro av kvarvarande symtom. Dysfagi utvärderades med dysfagi poäng, den analoga skalan för dysfagi och Visick-betygssystemet. Frågeformuläret som handlade om nivån på tillfredsställelse och livskvalitet applicerades på varje patient som hade en period efter minst 5 år; den applicerades verbalt och frågorna ställdes av en forskare som inte var inblandad i den kirurgiska hanteringen. Nivån på tillfredsställelse utvärderades nominellt med följande frågor: Skulle du acceptera att bli opererad igen? Skulle du rekommendera proceduren till en vän eller familjemedlem? GIQLI valdes eftersom det är ett validerat frågeformulär på spanska. Det består av 36 frågor uppdelade i 5 sektioner, med en specifik del för matsmältningssjukdomar. Poängsättningen och den visuella analogen för dysfagi mättes genom validerade sco-ring-skalor, medan Visick skalan mättes ordinärt.
Statistisk analys. En databas designades (Microsoft Excel) och den statistiska analysen gjordes genom IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation). Den jämförande analysen av grupperna utfördes enligt principerna för intention-to-treat. Beskrivande statistik användes som medelvärde, standardavvikelse och procent. Jämförelsen av medelvärden mellan grupper utfördes med Student t eller Mann-Whitney U-tester (för lika varianser respektive olika). Den procentuella jämförelsen gjordes med Chi-square eller Fisher exakta tester. Medan den parvisa jämförelsen av ordinalvariabler Wilcoxon-testet användes. I alla statistiska tester användes ett konfidensintervall på 95 %. Statistisk signifikans sattes till sid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter som opererades mot gastroesofageal reflux med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway som inte delades upp i korta magkärl under proceduren.
- 2) Patienter som opererades mot gastroesofageal reflux med Nissen Fundoplication via laparoskopisk väg som genomgick en uppdelning av korta magkärl under proceduren.
- 3) Opererades mellan oktober 2003 och november 2011 på General Hospital of Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "från IMSS Colima-delegationen.
Exklusions kriterier:
- 1) Patienter som opererades mot gastroesofageal reflux med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway som inte delades upp i korta magkärl under proceduren.
- 2) Patienter som opererades mot gastroesofageal reflux med Nissen Fundoplication via laparoskopisk väg som genomgick en uppdelning av korta magkärl under proceduren.
- 3) Opererades mellan oktober 2003 och november 2011 på General Hospital of Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "från IMSS Colima-delegationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: laparoskopisk Nissen fundoplication kort gastric kärl divi
Randomiserad klinisk prövning utförd på fyrtio patienter som underkastades kort gastrisk kärldelning (SGVD) fyrtio patienter utan SGVD.
Patienterna utvärderades med standardiserade frågeformulär för att mäta graden av tillfredsställelse i förhållande till kirurgiskt ingrepp och till livskvalitet.
|
Randomiserad klinisk prövning utförd på fyrtio patienter som utsatts för SGVD och fyrtio patienter utan SGVD.
Patienterna utvärderades med standardiserade frågeformulär för att mäta graden av tillfredsställelse i förhållande till kirurgiskt ingrepp och till livskvalitet.
En randomiserad klinisk prövning genomfördes med 87 patienter som genomgick laparoskopisk Nissen fundoplication mellan februari 2013 och december 2014 enligt riktlinjerna fastställda av den mexikanska konsensus för studien av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Carlsson frågeformulär
Tidsram: fem år
|
Carlssons frågeformulär applicerades på alla patienter för att mäta refluxintensiteten.
En totalpoäng mellan -7 och +18 poäng erhålls.
Betrakta ett betyg större än eller lika med 4 som positivt för GERD.
|
fem år
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Gastrointestinal Quality of Life Index: GIQLI Gastrointestinal Quality of Life Index: GIQLI
Tidsram: fem år
|
utvärdering av livskvalitet hos patienter med refluxsjukdom. Den maximala GIQLI i den internationella poängen är 144 och dess sämsta värde är 0
|
fem år
|
Visick betygssystem
Tidsram: fem år
|
Skala som används för att bedöma patienters bedömning gällande antirefluxkirurgi, både öppet och laparoskopiskt.
Patienten bedömer globalt det subjektiva resultatet av operationen: 1 = botat / asymtomatiskt, 2 = förbättrat / få symtom utan behov av medicinsk behandling, 3 = inga signifikanta förändringar / symtom som kräver medicinsk behandling och 4 = försämrad / stor symptomatologi.
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R-2013-601-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen