Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af livskvalitet efter laparoskopisk fundoplication.

15. januar 2020 opdateret af: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Langsigtede livskvalitetsresultater efter laparoskopisk fundoplication med og uden kort gastrisk karopdeling i gastroøsofageal refluksbehandling

Denne undersøgelse fokuserer på at bestemme aspekter af tilfredshed og livskvalitet hos patienter, der gennemgik laparoskopisk Nissen fundoplication med eller uden kort gastrisk kardeling (SGVD) og langsigtede forskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse var at identificere graden af ​​tilfredshed og livskvaliteten hos patienter, der gennemgik laparoskopisk Nissen total fundoplication med eller uden SGVD.

Materialer og metoder. Et randomiseret klinisk forsøg blev udført med 87 patienter, der blev underkastet laparoskopisk Nissen fundoplication mellem februar 2013 og december 2014 i henhold til retningslinjerne fastsat af den mexicanske konsensus for undersøgelsen af ​​GERD.12 Inklusionskriterier: 1) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ved Laparoscopic Pathway, som ikke blev opdelt i korte gastriske kar under proceduren. 2) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ad Laparoscopic Route, som under indgrebet undergik en deling af korte gastriske kar. 3) Opereret mellem oktober 2003 og november 2011 på General Hospital i Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegationen. Eksklusionskriterier: 1)Patienter, hvor der er foretaget konvertering til åben operation. 2) Drives før oktober 2003 eller efter november 2011.3) Patienter, hvis data ikke er tilgængelige for deres placering. Bortskaffelseskriterier:1) Patienter, der af en eller anden grund ikke er tilgængelige.2. Patienter, der ikke ønsker at deltage. 3. Patienter med ufuldstændig medicinsk information til forskning.

Patienterne blev inddelt i to grupper: 43 patienter, der havde SGVD og 44 patienter, hvor de korte gastriske kar var intakte. Syv patienter gik tabt under opfølgningen, hvilket efterlod 40 patienter i SGVD-gruppen og 40 i gruppen uden SGVD. Den gennemsnitlige opfølgningstid var 5±0,5 år (4 til 6 år), og Nissen total fundoplication var den eneste kirurgiske procedure udført af forfatterne. Komplikationer, hospitalsophold og operationstid (sekundære mål) blev identificeret på en blind måde. Den tid det tog at vende tilbage til daglige aktiviteter, graden af ​​målt tilfredshed, livskvalitet og symptomvedholdenhed (primære mål) blev identificeret gennem standardiserede spørgeskemaer, der tidligere var valideret til dette formål. Niveauet af tilfredshed, livskvalitet for de postoperative patienter og kirurgisk morbiditet blev evalueret gennem standardiserede og validerede spørgeskemaer udarbejdet til dette formål. Carlsson-spørgeskemaet blev anvendt på alle patienterne for at måle refluksintensiteten; Livskvalitet blev undersøgt postoperativt gennem GIQLI (et passende, gyldigt og nyttigt instrument til evaluering af livskvalitet hos patienter med reflukssygdom), fordi det omfatter specifikke spørgsmål om fordøjelsessymptomer og generiske spørgsmål om fysiske, følelsesmæssige og sociale kapacitet. Spørgeskemaet indeholder 36 punkter med en svarskala fra 0 (det værste resultat) til 4 (det bedste resultat). Globale scorer over 86 blev betragtet som en tilfredsstillende effekt, selv ved tilstedeværelse af resterende symptomer. Dysfagi blev evalueret med dysfagi score, den analoge skala for dysfagi og Visick-graderingssystemet. Spørgeskemaet, der omhandler niveauet af tilfredshed og livskvalitet, blev anvendt på hver patient, der havde en minimums5-årig postoperativ periode; det blev anvendt verbalt, og spørgsmålene blev stillet af en forsker, der ikke var involveret i den kirurgiske ledelse. Tilfredshedsniveauet blev vurderet nominelt med følgende spørgsmål: Ville du acceptere at blive opereret igen? Vil du anbefale proceduren til en ven eller et familiemedlem? GIQLI blev valgt, fordi det er et valideret spørgeskema på spansk. Det består af 36 spørgsmål opdelt i 5 sektioner, med en specifik del for fordøjelsessygdomme. Scoring og den visuelle analog for dysfagi blev målt gennem validerede sco-ring-skalaer, hvorimod Visick skalaen blev målt ordinært.

Statistisk analyse. En database blev designet (Microsoft Excel), og den statistiske analyse blev udført gennem IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation) program. Den sammenlignende analyse af grupperne blev udført under principperne om intention-to-treat. Beskrivende statistik blev brugt som middelværdi, standardafvigelse og procenter. Sammenligningen af ​​gennemsnit mellem grupper blev udført ved hjælp af Student t- eller Mann-Whitney U-tests (hhv. for lige store varianser eller forskellige). Den procentvise sammenligning blev foretaget med Chi-square eller Fisher eksakte test. Mens den parvise sammenligning af ordinalvariabler Wilcoxon test blev brugt. I alle statistiske test blev der brugt et konfidensinterval på 95 %. Statistisk signifikans blev sat til en s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway, som ikke blev opdelt i korte gastriske kar under proceduren.
  • 2) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ad Laparoscopic Route, som under indgrebet undergik en deling af korte gastriske kar.
  • 3) Opereret mellem oktober 2003 og november 2011 på General Hospital i Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegationen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway, som ikke blev opdelt i korte gastriske kar under proceduren.
  • 2) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ad Laparoscopic Route, som under indgrebet undergik en deling af korte gastriske kar.
  • 3) Opereret mellem oktober 2003 og november 2011 på General Hospital i Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk Nissen fundoplication kort gastrisk kar divi
Randomiseret klinisk forsøg udført med fyrre patienter underkastet kort gastrisk kardeling (SGVD) fyrre patienter uden SGVD. Patienterne blev evalueret med standardiserede spørgeskemaer for at måle graden af ​​tilfredshed i forhold til kirurgisk indgreb og til livskvalitet.
Randomiseret klinisk forsøg udført med fyrre patienter underkastet SGVD og fyrre patienter uden SGVD. Patienterne blev evalueret med standardiserede spørgeskemaer for at måle graden af ​​tilfredshed i forhold til kirurgisk indgreb og til livskvalitet. Et randomiseret klinisk forsøg blev udført med 87 patienter underkastet laparoskopisk Nissen fundoplication mellem februar 2013 og december 2014 i henhold til retningslinjerne fastsat af den mexicanske konsensus for undersøgelse af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carlsson spørgeskema
Tidsramme: fem år
Carlsson spørgeskema blev anvendt til alle patienterne for at måle refluksintensiteten. En samlet score mellem -7 og +18 point opnås. Betragt en score større end eller lig med 4 som positiv for GERD.
fem år
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Gastrointestinal Quality of Life Index: GIQLI Gastrointestinal Quality of Life Index: GIQLI
Tidsramme: fem år
evaluering af livskvalitet hos patienter med reflukssygdom. Den maksimale GIQLI i den internationale score er 144 og dens værste værdi er 0
fem år
Visick karaktersystem
Tidsramme: fem år
Skala bruges til at vurdere vurderingen af ​​patienter vedrørende antireflukskirurgi, både åbent og laparoskopisk. Patienten vurderer globalt det subjektive udfald af operationen: 1 = helbredt / asymptomatisk, 2 = forbedrede / knappe symptomer uden behov for medicinsk behandling, 3 = ingen væsentlige ændringer / symptomer, der kræver medicinsk behandling, og 4 = forværret / stor symptomatologi.
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2013-601-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner