- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237038
Resultater af livskvalitet efter laparoskopisk fundoplication.
Langsigtede livskvalitetsresultater efter laparoskopisk fundoplication med og uden kort gastrisk karopdeling i gastroøsofageal refluksbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse var at identificere graden af tilfredshed og livskvaliteten hos patienter, der gennemgik laparoskopisk Nissen total fundoplication med eller uden SGVD.
Materialer og metoder. Et randomiseret klinisk forsøg blev udført med 87 patienter, der blev underkastet laparoskopisk Nissen fundoplication mellem februar 2013 og december 2014 i henhold til retningslinjerne fastsat af den mexicanske konsensus for undersøgelsen af GERD.12 Inklusionskriterier: 1) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ved Laparoscopic Pathway, som ikke blev opdelt i korte gastriske kar under proceduren. 2) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ad Laparoscopic Route, som under indgrebet undergik en deling af korte gastriske kar. 3) Opereret mellem oktober 2003 og november 2011 på General Hospital i Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegationen. Eksklusionskriterier: 1)Patienter, hvor der er foretaget konvertering til åben operation. 2) Drives før oktober 2003 eller efter november 2011.3) Patienter, hvis data ikke er tilgængelige for deres placering. Bortskaffelseskriterier:1) Patienter, der af en eller anden grund ikke er tilgængelige.2. Patienter, der ikke ønsker at deltage. 3. Patienter med ufuldstændig medicinsk information til forskning.
Patienterne blev inddelt i to grupper: 43 patienter, der havde SGVD og 44 patienter, hvor de korte gastriske kar var intakte. Syv patienter gik tabt under opfølgningen, hvilket efterlod 40 patienter i SGVD-gruppen og 40 i gruppen uden SGVD. Den gennemsnitlige opfølgningstid var 5±0,5 år (4 til 6 år), og Nissen total fundoplication var den eneste kirurgiske procedure udført af forfatterne. Komplikationer, hospitalsophold og operationstid (sekundære mål) blev identificeret på en blind måde. Den tid det tog at vende tilbage til daglige aktiviteter, graden af målt tilfredshed, livskvalitet og symptomvedholdenhed (primære mål) blev identificeret gennem standardiserede spørgeskemaer, der tidligere var valideret til dette formål. Niveauet af tilfredshed, livskvalitet for de postoperative patienter og kirurgisk morbiditet blev evalueret gennem standardiserede og validerede spørgeskemaer udarbejdet til dette formål. Carlsson-spørgeskemaet blev anvendt på alle patienterne for at måle refluksintensiteten; Livskvalitet blev undersøgt postoperativt gennem GIQLI (et passende, gyldigt og nyttigt instrument til evaluering af livskvalitet hos patienter med reflukssygdom), fordi det omfatter specifikke spørgsmål om fordøjelsessymptomer og generiske spørgsmål om fysiske, følelsesmæssige og sociale kapacitet. Spørgeskemaet indeholder 36 punkter med en svarskala fra 0 (det værste resultat) til 4 (det bedste resultat). Globale scorer over 86 blev betragtet som en tilfredsstillende effekt, selv ved tilstedeværelse af resterende symptomer. Dysfagi blev evalueret med dysfagi score, den analoge skala for dysfagi og Visick-graderingssystemet. Spørgeskemaet, der omhandler niveauet af tilfredshed og livskvalitet, blev anvendt på hver patient, der havde en minimums5-årig postoperativ periode; det blev anvendt verbalt, og spørgsmålene blev stillet af en forsker, der ikke var involveret i den kirurgiske ledelse. Tilfredshedsniveauet blev vurderet nominelt med følgende spørgsmål: Ville du acceptere at blive opereret igen? Vil du anbefale proceduren til en ven eller et familiemedlem? GIQLI blev valgt, fordi det er et valideret spørgeskema på spansk. Det består af 36 spørgsmål opdelt i 5 sektioner, med en specifik del for fordøjelsessygdomme. Scoring og den visuelle analog for dysfagi blev målt gennem validerede sco-ring-skalaer, hvorimod Visick skalaen blev målt ordinært.
Statistisk analyse. En database blev designet (Microsoft Excel), og den statistiske analyse blev udført gennem IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation) program. Den sammenlignende analyse af grupperne blev udført under principperne om intention-to-treat. Beskrivende statistik blev brugt som middelværdi, standardafvigelse og procenter. Sammenligningen af gennemsnit mellem grupper blev udført ved hjælp af Student t- eller Mann-Whitney U-tests (hhv. for lige store varianser eller forskellige). Den procentvise sammenligning blev foretaget med Chi-square eller Fisher eksakte test. Mens den parvise sammenligning af ordinalvariabler Wilcoxon test blev brugt. I alle statistiske test blev der brugt et konfidensinterval på 95 %. Statistisk signifikans blev sat til en s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway, som ikke blev opdelt i korte gastriske kar under proceduren.
- 2) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ad Laparoscopic Route, som under indgrebet undergik en deling af korte gastriske kar.
- 3) Opereret mellem oktober 2003 og november 2011 på General Hospital i Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegationen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway, som ikke blev opdelt i korte gastriske kar under proceduren.
- 2) Patienter, der blev opereret mod gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ad Laparoscopic Route, som under indgrebet undergik en deling af korte gastriske kar.
- 3) Opereret mellem oktober 2003 og november 2011 på General Hospital i Zone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laparoskopisk Nissen fundoplication kort gastrisk kar divi
Randomiseret klinisk forsøg udført med fyrre patienter underkastet kort gastrisk kardeling (SGVD) fyrre patienter uden SGVD.
Patienterne blev evalueret med standardiserede spørgeskemaer for at måle graden af tilfredshed i forhold til kirurgisk indgreb og til livskvalitet.
|
Randomiseret klinisk forsøg udført med fyrre patienter underkastet SGVD og fyrre patienter uden SGVD.
Patienterne blev evalueret med standardiserede spørgeskemaer for at måle graden af tilfredshed i forhold til kirurgisk indgreb og til livskvalitet.
Et randomiseret klinisk forsøg blev udført med 87 patienter underkastet laparoskopisk Nissen fundoplication mellem februar 2013 og december 2014 i henhold til retningslinjerne fastsat af den mexicanske konsensus for undersøgelse af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carlsson spørgeskema
Tidsramme: fem år
|
Carlsson spørgeskema blev anvendt til alle patienterne for at måle refluksintensiteten.
En samlet score mellem -7 og +18 point opnås.
Betragt en score større end eller lig med 4 som positiv for GERD.
|
fem år
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Gastrointestinal Quality of Life Index: GIQLI Gastrointestinal Quality of Life Index: GIQLI
Tidsramme: fem år
|
evaluering af livskvalitet hos patienter med reflukssygdom. Den maksimale GIQLI i den internationale score er 144 og dens værste værdi er 0
|
fem år
|
|
Visick karaktersystem
Tidsramme: fem år
|
Skala bruges til at vurdere vurderingen af patienter vedrørende antireflukskirurgi, både åbent og laparoskopisk.
Patienten vurderer globalt det subjektive udfald af operationen: 1 = helbredt / asymptomatisk, 2 = forbedrede / knappe symptomer uden behov for medicinsk behandling, 3 = ingen væsentlige ændringer / symptomer, der kræver medicinsk behandling, og 4 = forværret / stor symptomatologi.
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2013-601-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika